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Ruolo della composizione corporea in grande per i neonati in età gestazionale (LGA) con difficoltà di alimentazione orale

22 maggio 2026 aggiornato da: Sreekanth Viswanathan, Nemours Children's Clinic

Studio pilota controllato randomizzato che confronta l'alimentazione indicizzata FFM rispetto all'alimentazione standard nei neonati LGA con difficoltà di alimentazione orale e composizione corporea sproporzionata.

I neonati Large for Gestational Age (LGA) hanno una proporzione di massa grassa in eccesso (FM) secondaria a una prolungata esposizione in utero a un ambiente ricco di energia. I nostri dati preliminari suggeriscono che l'eccesso di FM può essere associato a un ritardo nell'alimentazione orale ea un obiettivo terapeutico potenzialmente modificabile per migliorare i risultati dell'alimentazione orale. L'obiettivo di questo studio è determinare l'impatto di un'alimentazione a breve termine con indice di massa magra (FFM) sui volumi di assunzione orale nei neonati LGA con difficoltà di alimentazione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei saranno randomizzati a un'alimentazione innovativa indicizzata FFM o all'alimentazione standard per un massimo di 2 settimane. La componente essenziale dell'alimentazione indicizzata FFM sarà la differenza nel dosaggio del latte prescritto che proponiamo per impostare il volume di alimentazione per indicizzare la FFM piuttosto che la massa totale. Nell'alimentazione indicizzata FFM, ci sarà una restrizione permissiva del volume di alimentazione a 150 ± 10 ml/kg (FFM)/giorno senza aumentare la densità calorica del latte o modificare il tipo di latte artificiale, mentre l'alimentazione standard includerà un obiettivo di volume di alimentazione di 150 ± 10 ml/kg (peso corporeo)/giorno. I neonati riceveranno latte materno o alimentazione artificiale secondo i protocolli di alimentazione standard. La composizione corporea (sistema PEAPOD) e i livelli di ormoni regolatori dell'appetito (ARH) dei neonati arruolati saranno valutati al basale (test-1) e alla fine del periodo di intervento dello studio di 2 settimane (test-2). I soggetti saranno seguiti per gli esiti clinici e di crescita fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e fino ai 6 mesi di età. La crescita sarà seguita attraverso i 6 mesi di età recuperando le registrazioni delle misurazioni antropometriche dai pediatri alle visite del bambino sano (visite di 2, 4, 6 e 6 mesi). I genitori saranno chiamati in questi momenti per ottenere una storia di eventuali ulteriori difficoltà di alimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati LGA con difficoltà di alimentazione orale nati a ≥ 35 settimane di gestazione, con punteggio z FM > +1,0 nella misurazione della composizione corporea

Criteri di esclusione:

  • Neonati con qualsiasi supporto respiratorio, neonati con alimentazione enterale di durata > 60 minuti a causa di problemi di ipoglicemia, studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) che dimostra una funzione di deglutizione non sicura, condizioni chirurgiche gastrointestinali, morbilità neurologiche significative e principali sindromi/anomalie congenite e genetiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alimentazione indicizzata FFM
Nell'alimentazione indicizzata FFM, ci sarà una restrizione permissiva del volume di alimentazione a 150 ± 10 ml/kg (FFM)/giorno senza aumentare la densità calorica del latte o modificare il tipo di latte artificiale per 2 settimane nel gruppo di intervento
Altro: Intervento dietetico
dieta ipocalorica appropriata per il tasso metabolico a riposo utilizzando FFM come proxy
Comparatore attivo: Alimentazione standard
L'approccio alimentare standard includerà un obiettivo di volume di alimentazione orale di 150 ± 10 ml/kg/giorno durante il periodo di studio di 2 settimane
Altro: Intervento dietetico
dieta ipocalorica appropriata per il tasso metabolico a riposo utilizzando FFM come proxy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'ingresso nello studio all'alimentazione orale indipendente
Lasso di tempo: Prima o alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
alimentazione orale completa definita come 120 ml/kg/die senza alimentazione tramite sondino per 2 giorni consecutivi
Prima o alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume di alimentazione orale alla dimissione in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: prima di 3 mesi
volume di alimentazione orale (mL/kg/giorno) alla dimissione
prima di 3 mesi
NICU Durata della degenza correlata all'alimentazione (LOS)
Lasso di tempo: prima di 3 mesi
Giorni dalla prima alimentazione orale all'alimentazione orale indipendente
prima di 3 mesi
Tassi di gastrostomia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di neonati con posizionamento di gastrostomia
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livelli ARH
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiamenti direzionali nell'ARH pre-post intervento
2 settimane
Tasso di successo dell'alimentazione orale
Lasso di tempo: Prima di 3 mesi
Alimentazione orale indipendente alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Prima di 3 mesi
Cambiamento della composizione corporea in FM e FFM
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiamenti direzionali in FM e FFM pre-post intervento
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Collaboratori

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sreekanth Viswanathan, MD, Nemours Children's Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 871760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso

Periodo di condivisione IPD

Una volta che lo studio ha iniziato l'iscrizione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerca scientifica indipendente e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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