- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04599010
Ruolo della composizione corporea in grande per i neonati in età gestazionale (LGA) con difficoltà di alimentazione orale
2 aprile 2024 aggiornato da: Nemours Children's Clinic
Studio pilota controllato randomizzato che confronta l'alimentazione indicizzata FFM rispetto all'alimentazione standard nei neonati LGA con difficoltà di alimentazione orale e composizione corporea sproporzionata.
I neonati Large for Gestational Age (LGA) hanno una proporzione di massa grassa in eccesso (FM) secondaria a una prolungata esposizione in utero a un ambiente ricco di energia.
I nostri dati preliminari suggeriscono che l'eccesso di FM può essere associato a un ritardo nell'alimentazione orale ea un obiettivo terapeutico potenzialmente modificabile per migliorare i risultati dell'alimentazione orale.
L'obiettivo di questo studio è determinare l'impatto di un'alimentazione a breve termine con indice di massa magra (FFM) sui volumi di assunzione orale nei neonati LGA con difficoltà di alimentazione orale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei saranno randomizzati a un'alimentazione innovativa indicizzata FFM o all'alimentazione standard per un massimo di 2 settimane.
La componente essenziale dell'alimentazione indicizzata FFM sarà la differenza nel dosaggio del latte prescritto che proponiamo per impostare il volume di alimentazione per indicizzare la FFM piuttosto che la massa totale.
Nell'alimentazione indicizzata FFM, ci sarà una restrizione permissiva del volume di alimentazione a 150 ± 10 ml/kg (FFM)/giorno senza aumentare la densità calorica del latte o modificare il tipo di latte artificiale, mentre l'alimentazione standard includerà un obiettivo di volume di alimentazione di 150 ± 10 ml/kg (peso corporeo)/giorno.
I neonati riceveranno latte materno o alimentazione artificiale secondo i protocolli di alimentazione standard.
La composizione corporea (sistema PEAPOD) e i livelli di ormoni regolatori dell'appetito (ARH) dei neonati arruolati saranno valutati al basale (test-1) e alla fine del periodo di intervento dello studio di 2 settimane (test-2).
I soggetti saranno seguiti per gli esiti clinici e di crescita fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e fino ai 6 mesi di età.
La crescita sarà seguita attraverso i 6 mesi di età recuperando le registrazioni delle misurazioni antropometriche dai pediatri alle visite del bambino sano (visite di 2, 4, 6 e 6 mesi).
I genitori saranno chiamati in questi momenti per ottenere una storia di eventuali ulteriori difficoltà di alimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sreekanth K Viswanathan, MD,MS
- Numero di telefono: 4076977603
- Email: sreekanth.viswanathan@nemours.org
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Contatto:
- Sreekanth K Viswanathan
- Numero di telefono: 407-697-7603
- Email: sreekanth.viswanathan@nemours.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contatto:
- Kera McNelis, MD
- Email: kera.mcnelis@cchmc.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati LGA con difficoltà di alimentazione orale nati a ≥ 35 settimane di gestazione, con punteggio z FM > +1,0 nella misurazione della composizione corporea
Criteri di esclusione:
- Neonati con qualsiasi supporto respiratorio, neonati con alimentazione enterale di durata > 60 minuti a causa di problemi di ipoglicemia, studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) che dimostra una funzione di deglutizione non sicura, condizioni chirurgiche gastrointestinali, morbilità neurologiche significative e principali sindromi/anomalie congenite e genetiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Alimentazione indicizzata FFM
Nell'alimentazione indicizzata FFM, ci sarà una restrizione permissiva del volume di alimentazione a 150 ± 10 ml/kg (FFM)/giorno senza aumentare la densità calorica del latte o modificare il tipo di latte artificiale per 2 settimane nel gruppo di intervento
|
dieta ipocalorica appropriata per il tasso metabolico a riposo utilizzando FFM come proxy
|
Comparatore attivo: Alimentazione standard
L'approccio alimentare standard includerà un obiettivo di volume di alimentazione orale di 150 ± 10 ml/kg/giorno durante il periodo di studio di 2 settimane
|
dieta ipocalorica appropriata per il tasso metabolico a riposo utilizzando FFM come proxy
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo dall'ingresso nello studio all'alimentazione orale indipendente
Lasso di tempo: Prima o alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
|
alimentazione orale completa definita come 120 ml/kg/die senza alimentazione tramite sondino per 2 giorni consecutivi
|
Prima o alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
volume di alimentazione orale alla dimissione in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: prima di 3 mesi
|
volume di alimentazione orale (mL/kg/giorno) alla dimissione
|
prima di 3 mesi
|
NICU Durata della degenza correlata all'alimentazione (LOS)
Lasso di tempo: prima di 3 mesi
|
Giorni dalla prima alimentazione orale all'alimentazione orale indipendente
|
prima di 3 mesi
|
Tassi di gastrostomia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Percentuale di neonati con posizionamento di gastrostomia
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Livelli ARH
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Cambiamenti direzionali nell'ARH pre-post intervento
|
2 settimane
|
Tasso di successo dell'alimentazione orale
Lasso di tempo: Prima di 3 mesi
|
Alimentazione orale indipendente alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
|
Prima di 3 mesi
|
Cambiamento della composizione corporea in FM e FFM
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Cambiamenti direzionali in FM e FFM pre-post intervento
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 871760
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
Una volta che lo studio ha iniziato l'iscrizione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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