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経口哺乳が困難な在胎齢乳児 (LGA) の体組成の役割

2026年5月22日 更新者：Sreekanth Viswanathan、Nemours Children's Clinic

経口哺乳が困難で不均衡な体組成を有する LGA 乳児における FFM インデックス給餌と標準給餌を比較するパイロット無作為対照試験。

在胎週数が大きい (LGA) 乳児は、子宮内でエネルギーが豊富な環境に長時間さらされたために、過剰な脂肪量 (FM) の比率を持っています。 私たちの予備データは、過剰なFM比率が経口摂食の遅延と、経口摂食の結果を改善するための潜在的に修正可能な治療標的に関連している可能性があることを示唆しています。 この研究の目的は、経口摂取が困難な LGA 乳児の経口摂取量に対する短期除脂肪量 (FFM) インデックス付き摂食の影響を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な被験者は、革新的なFFMインデックス給餌または最大2週間の標準給餌に無作為化されます。 FFM インデックス給餌の本質的な要素は、総量ではなくインデックス FFM に給餌量を設定することを提案するミルク処方量の違いです。 FFM インデックス給餌では、ミルクのカロリー密度を上げたり、調合乳の種類を変更したりすることなく、150 ± 10 mL/kg (FFM)/日の許容給餌量制限がありますが、標準給餌には給餌量の目標が含まれます。 150 ± 10 mL/kg (体重)/日。 乳児は、標準的な授乳プロトコルに従って、母乳または粉ミルクのいずれかを受け取ります。 登録された乳児の体組成（PEAPODシステム）および食欲調節ホルモン（ARH）レベルは、ベースライン（テスト-1）および2週間の研究介入期間の終わり（テスト-2）に評価されます。 被験者は、新生児集中治療室（NICU）の退院まで、および生後6か月まで、臨床および成長の結果について追跡されます。 成長は、健康な子供の訪問（2、4、6、および6か月の訪問）で小児科医から人体測定記録を取得することにより、生後6か月まで追跡されます。 これらの時点で親が呼び出され、それ以上の摂食障害の履歴を取得します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠 35 週以上で生まれ、体組成測定で FM z スコアが +1.0 を超える、経口摂取が困難な LGA 乳児

除外基準:

  • 任意の呼吸補助を受けている乳児、低血糖の懸念による経腸栄養期間が 60 分を超える乳児、危険な嚥下機能を示すビデオ透視嚥下研究 (VFSS)、胃腸外科的状態、重大な神経学的罹患率、および主要な先天性、遺伝性症候群/異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：FFMインデックス給餌
FFM インデックス給餌では、介入群で 2 週間、牛乳のカロリー密度を上げたり、調合乳の種類を変更したりせずに、150 ± 10 mL/kg (FFM)/日の許容給餌量制限があります。
他の：食事介入
FFM を代理として使用する安静時代謝率に適したエネルギー制限食
アクティブコンパレータ：標準給餌
標準的な摂食アプローチには、2週間の研究期間中の150±10 mL / kg /日の経口摂食量の目標が含まれます
他の：食事介入
FFM を代理として使用する安静時代謝率に適したエネルギー制限食

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究への参加から独立した経口摂取までの時間
時間枠：NICU退院前または退院時
連続 2 日間経管栄養なしで 120 ml/kg/d として定義される完全な経口栄養
NICU退院前または退院時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NICU退院時の経口哺乳量
時間枠：3ヶ月前
退院時の経口摂取量（mL/kg/日）
3ヶ月前
NICU 授乳関連滞在期間 (LOS)
時間枠：3ヶ月前
最初の経口摂取から独立した経口摂取までの日数
3ヶ月前
胃瘻率
時間枠：研究完了まで、平均1年
胃瘻留置術を受けた乳児の割合
研究完了まで、平均1年
ARHレベル
時間枠：2週間
介入前後のARHの方向変化
2週間
経口摂取成功率
時間枠：3ヶ月前
NICU 退院時の独立した経口摂取
3ヶ月前
FMとFFMの体組成変化
時間枠：2週間
介入前後のFMおよびFFMの方向変化
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nemours Children's Clinic

協力者

Emory University

捜査官

  • 主任研究者：Sreekanth Viswanathan, MD、Nemours Children's Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月26日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 871760

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討されます

IPD 共有時間枠

研究が登録を開始したら

IPD 共有アクセス基準

試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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