Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van de lichaamssamenstelling in Large voor baby's in de zwangerschapsduur (LGA) met problemen met orale voeding

5 juni 2024 bijgewerkt door: Sreekanth Viswanathan, Nemours Children's Clinic

Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin FFM-geïndexeerde voeding wordt vergeleken met standaardvoeding bij LGA-zuigelingen met moeite met orale voeding en een onevenredige lichaamssamenstelling.

Baby's met een grote zwangerschapsduur (LGA) hebben een overtollige vetmassa (FM) als gevolg van langdurige blootstelling in de baarmoeder aan een energierijke omgeving. Onze voorlopige gegevens suggereren dat een overmatig FM-aandeel kan worden geassocieerd met vertraging van orale voeding en een potentieel aanpasbaar therapeutisch doelwit om de resultaten van orale voeding te verbeteren. Het doel van deze studie is om de impact te bepalen van een vetvrije massa (FFM)-geïndexeerde voeding op korte termijn op de orale innamevolumes bij LGA-zuigelingen met orale voedingsproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar een innovatieve FFM-geïndexeerde voeding of de standaardvoeding gedurende maximaal 2 weken. Het essentiële onderdeel van de FFM-geïndexeerde voeding zal het verschil zijn in de voorgeschreven melkdosering die we voorstellen om het voervolume in te stellen op index FFM in plaats van op totale massa. Bij FFM-geïndexeerde voeding is er een permissieve beperking van het voedingsvolume tot 150 ± 10 ml/kg (FFM)/dag zonder de caloriedichtheid van de melk te verhogen of het type formulemelk te veranderen, terwijl de standaardvoeding een voedingsvolumedoelstelling zal bevatten van 150 ± 10 ml/kg (lichaamsgewicht)/dag. Baby's krijgen moedermelk of flesvoeding volgens de standaard voedingsprotocollen. Lichaamssamenstelling (PEAPOD-systeem) en niveaus van eetlustregulerende hormonen (ARH) van ingeschreven baby's zullen worden beoordeeld bij aanvang (test-1) en aan het einde van de studieinterventieperiode van 2 weken (test-2). Onderwerpen zullen worden gevolgd voor klinische en groeiresultaten tot ontslag op de neonatale intensive care (NICU) en tot de leeftijd van 6 maanden. De groei wordt gevolgd tot de leeftijd van 6 maanden door antropometrische meetgegevens op te halen bij kinderartsen tijdens bezoeken aan kinderen (bezoeken van 2, 4, 6 en 6 maanden). Ouders worden op deze tijdstippen gebeld om een ​​geschiedenis van eventuele verdere voedingsproblemen op te vragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LGA-baby's met orale voedingsproblemen geboren na ≥ 35 weken zwangerschap, met FM z-score > +1,0 bij meting van lichaamssamenstelling

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die enige vorm van ademhalingsondersteuning krijgen, Baby's die langer dan 60 minuten enterale voeding krijgen vanwege zorgen over hypoglykemie, videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) dat een onveilige slikfunctie aantoont, GI-chirurgische aandoeningen, significante neurologische morbiditeiten en belangrijke aangeboren, genetische syndromen/anomalieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FFM-geïndexeerde voeding
Bij FFM-geïndexeerde voeding zal er gedurende 2 weken in de interventiegroep een permissieve beperking van het voedingsvolume zijn tot 150 ± 10 ml/kg (FFM)/dag zonder verhoging van de melkcaloriedichtheid of verandering van het type flesvoeding
Ander: Dieet interventie
energiebeperkt dieet geschikt voor rustmetabolisme met FFM als proxy
Actieve vergelijker: Standaard voeding
De standaard voedingsbenadering omvat een oraal voedingsvolumedoel van 150 ± 10 ml/kg/dag gedurende de studieperiode van 2 weken
Ander: Dieet interventie
energiebeperkt dieet geschikt voor rustmetabolisme met FFM als proxy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de studie tot onafhankelijke orale voeding
Tijdsspanne: Voor of bij ontslag uit de NICU
volledige orale voeding gedefinieerd als 120 ml/kg/d zonder sondevoeding gedurende 2 opeenvolgende dagen
Voor of bij ontslag uit de NICU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oraal voedingsvolume bij ontslag uit de NICU
Tijdsspanne: vóór 3 maanden
oraal voedingsvolume (ml/kg/dag) bij ontslag
vóór 3 maanden
NICU Voedingsgerelateerde verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: vóór 3 maanden
Dagen vanaf eerste orale voeding tot onafhankelijke orale voeding
vóór 3 maanden
Gastrostomie tarieven
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Percentage baby's met plaatsing van een gastrostomie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
ARH-niveaus
Tijdsspanne: 2 weken
Richtingsveranderingen in ARH pre-post interventie
2 weken
Succespercentage orale voeding
Tijdsspanne: Voor 3 maanden
Onafhankelijke orale voeding bij ontslag uit de NICU
Voor 3 maanden
Verandering van lichaamssamenstelling in FM en FFM
Tijdsspanne: 2 weken
Richtingveranderingen in FM en FFM pre-post interventie
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Medewerkers

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sreekanth Viswanathan, MD, Nemours Children's Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 871760

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen zullen van geval tot geval worden bekeken

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra de studie begon met inschrijven

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een Statistisch Analyse Plan (SAP) en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamssamenstelling

Klinische onderzoeken op Dieet interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren