Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testösszetétel szerepe nagy testben a terhességi korú csecsemőknél (LGA) orális táplálkozási nehézségekkel

2026. május 22. frissítette: Sreekanth Viswanathan, Nemours Children's Clinic

Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet az FFM-indexelt táplálás és a normál táplálás összehasonlítása orális táplálási nehézségekkel és aránytalan testösszetétellel rendelkező LGA-csecsemőknél.

A terhességi korban nagy (LGA) csecsemőknél a túlzott zsírtömeg (FM) aránya másodlagos, mint az energiadús környezetnek való hosszan tartó méhen belüli kitettség. Előzetes adataink azt sugallják, hogy a túlzott FM arány összefüggésbe hozható az orális táplálás késleltetésével és egy potenciálisan módosítható terápiás célponttal az orális etetési eredmények javítása érdekében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a rövid távú zsírmentes tömeggel (FFM) indexelt táplálás hatását az orális táplálási nehézségekkel küzdő LGA csecsemők orális beviteli mennyiségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják egy innovatív FFM-indexelt táplálásra vagy a standard etetésre legfeljebb 2 hétig. Az FFM-indexált takarmányozás lényeges összetevője a tej receptre felírt adagolásának különbsége lesz, amely szerint az etetési mennyiséget az össztömeg helyett az FFM indexre állítjuk be. Az FFM-indexelt takarmányozásnál a megengedett etetési mennyiség 150 ± 10 ml/kg (FFM)/nap-ra korlátozódik a tej kalóriasűrűségének növelése vagy a tápszer típusának megváltoztatása nélkül, míg a standard etetés tartalmazni fog egy etetési mennyiséget. 150 ± 10 ml/kg (testtömeg)/nap. A csecsemők vagy anyatejet vagy tápszert kapnak a szabványos etetési protokollok szerint. A beiratkozott csecsemők testösszetételét (PEAPOD rendszer) és az étvágyszabályozó hormonok (ARH) szintjét a kiinduláskor (1. teszt) és a 2 hetes vizsgálati beavatkozási időszak végén (2. teszt) értékelik. Az alanyokat az újszülött intenzív osztályról (NICU) való elbocsátásig és 6 hónapos korukig követik a klinikai és növekedési eredmények tekintetében. A növekedést 6 hónapos korig követni fogják a gyermekorvosok antropometrikus mérési rekordjainak lekérésével a jól-gyermek látogatások alkalmával (2, 4, 6 és 6 hónapos vizit). A szülőket ezekben az időpontokban hívják fel, hogy tájékozódjanak az esetleges további táplálási nehézségekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Toborzás
        • Emory University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orális táplálási nehézségekkel küzdő LGA csecsemők, akik ≥ 35. terhességi hetes korban születtek, és az FM z-pontszám > +1,0 a testösszetétel mérésében

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemők bármilyen légzéstámogatáson, 60 percnél hosszabb enterális táplálás alatt álló csecsemők hipoglikémia miatt, videofluoroszkópos nyelési vizsgálat (VFSS), amely bizonyította a nem biztonságos nyelési funkciót, GI műtéti állapotok, jelentős neurológiai megbetegedések és jelentős veleszületett, genetikai szindrómák/rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FFM-indexelt etetés
Az FFM-indexelt etetésnél az etetési mennyiség megengedhető 150 ± 10 ml/kg (FFM)/nap-ig a tej kalóriasűrűségének növelése vagy a tápszer típusának megváltoztatása nélkül 2 hétig az intervenciós csoportban.
Egyéb: Diétás beavatkozás
energiaszegény étrend, amely megfelel a nyugalmi anyagcsere sebességének, FFM-et használva proxyként
Aktív összehasonlító: Szabványos etetés
A standard etetési megközelítés magában foglalja a 150 ± 10 ml/kg/nap orális etetési mennyiség célját a 2 hetes vizsgálati időszak alatt.
Egyéb: Diétás beavatkozás
energiaszegény étrend, amely megfelel a nyugalmi anyagcsere sebességének, FFM-et használva proxyként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmányba lépéstől az önálló szájon át történő táplálásig eltelt idő
Időkeret: NICU-elbocsátás előtt vagy után
teljes szájon át történő etetés 120 ml/kg/nap szondás táplálás nélkül 2 egymást követő napon
NICU-elbocsátás előtt vagy után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
orális etetés mennyisége a NICU kiürítésénél
Időkeret: 3 hónap előtt
orális etetési mennyiség (mL/kg/nap) kiürítéskor
3 hónap előtt
NICU táplálkozással kapcsolatos tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: 3 hónap előtt
Napok az első szájon át történő etetéstől az önálló orális etetésig
3 hónap előtt
Gasztrosztómia aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A gasztromát elhelyezett csecsemők százalékos aránya
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
ARH szintek
Időkeret: 2 hét
Irányváltozások az ARH pre-post beavatkozásban
2 hét
Az orális etetés sikerességi aránya
Időkeret: 3 hónap előtt
Független orális etetés a NICU elbocsátásánál
3 hónap előtt
Testösszetétel változás FM-ben és FFM-ben
Időkeret: 2 hét
Irányváltozások az FM és FFM pre-post beavatkozásban
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nemours Children's Clinic

Együttműködők

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sreekanth Viswanathan, MD, Nemours Children's Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 871760

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és az adatokat legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetővé teszik. A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük

IPD megosztási időkeret

Miután elkezdődött a tanulmányi beiratkozás

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A próba IPD-hez való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel