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Papel de la composición corporal en lactantes grandes para la edad gestacional (LGA) con dificultad de alimentación oral

22 de mayo de 2026 actualizado por: Sreekanth Viswanathan, Nemours Children's Clinic

Ensayo piloto controlado aleatorizado que compara la alimentación indexada por FFM frente a la alimentación estándar en lactantes LGA con dificultad de alimentación oral y composición corporal desproporcionada.

Los bebés grandes para la edad gestacional (LGA) tienen una proporción de masa grasa (FM) excesiva secundaria a la exposición prolongada en el útero a un entorno rico en energía. Nuestros datos preliminares sugieren que el exceso de proporción de FM puede estar asociado con el retraso de la alimentación oral y un objetivo terapéutico potencialmente modificable para mejorar los resultados de la alimentación oral. El objetivo de este estudio es determinar el impacto de una alimentación indexada a la masa libre de grasa (FFM) a corto plazo en los volúmenes de ingesta oral en lactantes LGA con dificultades de alimentación oral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles serán asignados al azar a una alimentación innovadora indexada por FFM o a la alimentación estándar durante un máximo de 2 semanas. El componente esencial de la alimentación indexada por FFM será la diferencia en la dosificación de prescripción de leche que proponemos para establecer el volumen de alimentación para indexar FFM en lugar de la masa total. En la alimentación indexada por FFM, habrá una restricción permisiva del volumen de alimentación a 150 ± 10 ml/kg (FFM)/día sin aumentar la densidad calórica de la leche ni cambiar el tipo de leche de fórmula, mientras que la alimentación estándar incluirá una meta de volumen de alimentación de 150 ± 10 mL/kg (peso corporal)/día. Los bebés recibirán alimentación con leche materna o fórmula según los protocolos de alimentación estándar. La composición corporal (sistema PEAPOD) y los niveles de hormonas reguladoras del apetito (ARH) de los bebés inscritos se evaluarán al inicio (prueba 1) y al final del período de intervención del estudio de 2 semanas (prueba 2). Los sujetos serán seguidos para los resultados clínicos y de crecimiento hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y hasta los 6 meses de edad. Se seguirá el crecimiento hasta los 6 meses de edad mediante la recuperación de los registros de medidas antropométricas de los pediatras en las visitas de niño sano (visitas de 2, 4, 6 y 6 meses). Se llamará a los padres en estos momentos para obtener un historial de cualquier otra dificultad de alimentación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes LGA con dificultad para la alimentación oral nacidos con ≥ 35 semanas de gestación, con FM z-score > +1.0 en la medición de la composición corporal

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con cualquier asistencia respiratoria, Lactantes con alimentación enteral durante > 60 minutos debido a problemas de hipoglucemia, estudio videofluoroscópico de deglución (VFSS) que demuestra una función de deglución insegura, afecciones quirúrgicas gastrointestinales, morbilidades neurológicas significativas y síndromes/anomalías congénitas y genéticas importantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alimentación indexada FFM
En la alimentación indexada por FFM, habrá una restricción permisiva del volumen de alimentación a 150 ± 10 ml/kg (FFM)/día sin aumentar la densidad calórica de la leche ni cambiar el tipo de leche de fórmula durante 2 semanas en el grupo de intervención
Otro: Intervención dietética
dieta restringida en energía apropiada para la tasa metabólica en reposo usando FFM como proxy
Comparador activo: Alimentación estándar
El enfoque de alimentación estándar incluirá un objetivo de volumen de alimentación oral de 150 ± 10 ml/kg/día durante el período de estudio de 2 semanas.
Otro: Intervención dietética
dieta restringida en energía apropiada para la tasa metabólica en reposo usando FFM como proxy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la alimentación oral independiente
Periodo de tiempo: Antes o en el alta de la UCIN
alimentación oral completa definida como 120 ml/kg/d sin alimentación por sonda durante 2 días consecutivos
Antes o en el alta de la UCIN

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen de alimentación oral al alta de la UCIN
Periodo de tiempo: antes de 3 meses
volumen de alimentación oral (ml/kg/día) al alta
antes de 3 meses
UCIN Duración de la estancia relacionada con la alimentación (LOS)
Periodo de tiempo: antes de 3 meses
Días desde la primera alimentación oral hasta la alimentación oral independiente
antes de 3 meses
Tasas de gastrostomía
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Porcentaje de lactantes con colocación de gastrostomía
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Niveles de ARH
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambios direccionales en la ARH antes y después de la intervención
2 semanas
Tasa de éxito de la alimentación oral
Periodo de tiempo: Antes de 3 meses
Alimentación oral independiente al alta de la UCIN
Antes de 3 meses
Cambio de composición corporal en FM y FFM
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambios direccionales en FM y FFM antes y después de la intervención
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nemours Children's Clinic

Colaboradores

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Sreekanth Viswanathan, MD, Nemours Children's Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 871760

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez que el estudio comenzó a inscribirse

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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