女性的血流储备分数和瞬时自由波比血运重建策略 (FiRST)
2026年9月1日 更新者：Yale University
对患有心脏缺血的女性冠状动脉疾病的前瞻性评估：比较血流储备分数 (FFR) 和瞬时自由波比 (iFR) 对心导管插入术的解剖学和生理学研究，以及非侵入性应力成像中可诱导缺血的发现
一项评估女性结局的真实世界研究根据指南确定了血流储备分数 (FFR) 和瞬时无波比 (iFR) 缺血的截断值（缺血定义为 FFR ≤ 0.80 和 iFR ≤ 0.89）。
研究概览
详细说明
WOMEN FiRST（FFR iFR 血运重建策略试验）研究从登记的受试者那里收集信息以创建数据存储库。
通过将 FFR 和 iFR 结果与现有无创应力成像研究中可诱导缺血的结果进行比较，这些数据将用于进一步阐明对女性心外膜病变的血管造影中间病变（狭窄 30-90%）进行 PCI 的建议。
性别比较也将根据由多达 80% 的男性组成的研究的存档和发布的研究数据集进行。
数据也将长期存储，以供未来未定义的分析使用。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School of Medicine - Section of Cardiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似心肌缺血或急性冠状动脉综合征的成年女性患者（>18 岁）通过无创负荷试验和冠状动脉造影评估缺血。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 岁的女性
- 疑似心肌缺血或急性冠脉综合征
- 无创灌注成像研究的适应症
- 诊断性导管插入术的适应症
- 符合 PCI 资格
- 受试者或代理人签署知情临床程序同意书
排除标准：
- 无法接受腺苷或类腺苷（例如，严重的反应性气道疾病、明显的低血压或没有起搏器的晚期房室传导阻滞。
- 严重心肌病（射血分数<30%）
- 极度扭曲或钙化的冠状动脉无法进行 FFR/iFR 测量
- 冠状动脉左主干病变需要血运重建的患者
- 生育年龄的女性应该进行阴性妊娠试验
- 受试者怀孕或哺乳，或计划怀孕
- 非侵入性压力成像的禁忌症，包括严重的幽闭恐惧症、肾小球滤过率 <30 的肾病（如果有 CMR 指征）、体内任何金属对 CMR 的禁忌症、对钆造影剂过敏
- ICD 或 PPM
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有心脏缺血的女性
根据标准的心脏磁共振 (CMR)、SPECT 心肌灌注和 PET 心肌灌注成像的无创压力测试表明，患有心肌缺血的女性。
这组女性还必须符合接受冠状动脉造影术的临床标准。
可以在冠状动脉造影手术之前或之后征求妇女的同意。
|
该研究未确定任何干预措施。
在冠状动脉造影期间进行的任何干预都被视为标准治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重复血运重建
大体时间：5年
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将在整个 5 年随访期间记录重复血运重建
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5年
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非致死性心肌梗死
大体时间：5年
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将在整个 5 年随访期间记录非致死性心肌梗塞
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5年
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非致命性中风
大体时间：5年
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将在整个 5 年随访期间记录非致命性中风
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5年
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心血管死亡
大体时间：5年
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将在整个 5 年随访期间记录心血管相关死亡
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elissa Altin, MD、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Discrepancy Between Visually Assessed and Quantitative Coronary Angiography Derived Diameter Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/178
- Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Quantitative Flow Ratio According to Three-Dimensional Quantitative Coronary Angiography Defined Severity of Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/177
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月19日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月16日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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