Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии реваскуляризации с частичным резервом кровотока и коэффициентом мгновенной свободной волны у женщин (FiRST)

3 ноября 2025 г. обновлено: Yale University

Проспективная оценка ишемической болезни сердца у женщин с ишемией сердца: анатомо-физиологическое исследование, сравнивающее фракционный резерв кровотока (FFR) и мгновенный коэффициент свободных волн (iFR) при катетеризации сердца с данными об индуцируемой ишемии при неинвазивной стресс-визуализации

Реальное мировое исследование для оценки исходов у женщин на основе определенных в рекомендациях предельных значений фракционного резерва кровотока (FFR) и мгновенного коэффициента отсутствия волн (iFR) для ишемии (ишемия определяется как FFR ≤ 0,80 и iFR ≤ 0,89).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании WOMEN FiRST (испытание стратегии реваскуляризации FFR iFR) собирается информация от зарегистрированных субъектов для создания хранилища данных. Эти данные будут использованы для дальнейшего выяснения рекомендаций по ЧКВ ангиографически промежуточных поражений (стеноз 30-90%) эпикардиальных поражений у женщин путем сравнения результатов FFR и iFR с результатами индуцируемой ишемии в существующих неинвазивных исследованиях визуализации стресса. Гендерные сравнения также будут проводиться на основе архивных и опубликованных наборов данных исследований, в которых до 80% мужчин. Данные также будут храниться в течение длительного времени для использования в будущих неопределенных анализах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine - Section of Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты женского пола (> 18 лет) с подозрением на ишемию миокарда или острый коронарный синдром для оценки ишемии с помощью неинвазивного нагрузочного теста и коронарографии.

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
  2. Подозрение на ишемию миокарда или острый коронарный синдром
  3. Показания к неинвазивному исследованию перфузии
  4. Показания к диагностической катетеризации
  5. Подходит для PCI
  6. Информированное клиническое процедурное согласие, подписанное субъектом или его заместителем.

Критерий исключения:

  1. Невозможность приема аденозина или регаденозона (например, тяжелое реактивное заболевание дыхательных путей, выраженная артериальная гипотензия или выраженная атриовентрикулярная блокада без кардиостимулятора).
  2. Тяжелая кардиомиопатия (фракция выброса <30%)
  3. Чрезвычайно извитые или кальцифицированные коронарные артерии, препятствующие измерению FFR/iFR
  4. Пациенты с поражением ствола левой коронарной артерии, требующие реваскуляризации
  5. Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность
  6. Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть
  7. Противопоказания к неинвазивной стрессовой визуализации, включая тяжелую клаустрофобию, заболевание почек с СКФ <30, где показана МРТ, любой металл в организме, который является противопоказанием к МРТ, аллергия на гадолиний-контраст.
  8. ICD или PPM

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины с сердечной ишемией
Женщины с сердечной ишемией, как указано в стандарте медицинской помощи, неинвазивное стресс-тестирование с магнитно-резонансной томографией сердца (CMR), ОФЭКТ перфузии миокарда и ПЭТ-визуализация перфузии миокарда. Эта группа женщин также должна соответствовать клиническим критериям для проведения коронарографии. К женщинам можно обратиться за согласием либо до, либо после процедуры коронарной ангиографии.
Другой: Без вмешательства в исследование
Исследование не определяет каких-либо вмешательств. Любое вмешательство, выполняемое во время коронарографии, считается стандартом медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная реваскуляризация
Временное ограничение: 5 лет
Повторные реваскуляризации будут документированы в течение 5-летнего периода наблюдения.
5 лет
Инфаркт миокарда без летального исхода
Временное ограничение: 5 лет
Нефатальные инфаркты миокарда будут документированы в течение 5-летнего периода наблюдения.
5 лет
Несмертельный инсульт
Временное ограничение: 5 лет
Нефатальные инсульты будут документированы в течение 5-летнего периода наблюдения.
5 лет
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 5 лет
Смерть, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями, будет документирована в течение 5-летнего периода наблюдения.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Elissa Altin, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Discrepancy Between Visually Assessed and Quantitative Coronary Angiography Derived Diameter Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/178
  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Quantitative Flow Ratio According to Three-Dimensional Quantitative Coronary Angiography Defined Severity of Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/177

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000024865

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства в исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться