Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategier för fraktionerad flödesreserv och ögonblicklig frivågsförhållande revaskularisering hos kvinnor (FiRST)

10 oktober 2023 uppdaterad av: Yale University

Prospektiv utvärdering av kranskärlssjukdom hos kvinnor med hjärtischemi: en anatomisk och fysiologisk studie som jämför fraktionell flödesreserv (FFR) och momentan frivågskvot (iFR) på hjärtkateterisering med fynd av inducerbar ischemi på icke-invasiv stressavbildning

En verklig studie för att utvärdera resultat hos kvinnor baserat på riktlinjeidentifierad fraktionell flödesreserv (FFR) och ögonblickliga vågfria förhållande (iFR) cutoffs för ischemi (ischemi definierad som FFR ≤ 0,80 och iFR ≤ 0,89).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

WOMEN First (FFR iFR Revascularization Strategies Trial)-studien samlar in information från inskrivna försökspersoner för att skapa ett dataförråd. Data kommer att användas för att ytterligare belysa rekommendationer för PCI av angiografiskt intermediära lesioner (30-90 % stenos) i epikardiella lesioner hos kvinnor genom att jämföra FFR- och iFR-fynd med fynd av inducerbar ischemi i existerande icke-invasiva stressavbildningsstudier. Könsjämförelser kommer också att göras från arkiverade och publicerade forskningsdataset från studier som omfattade upp till 80 % män. Data kommer också att lagras långsiktigt för användning i framtida odefinierade analyser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine - Section of Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnliga patienter (>18 år) med misstänkt myokardischemi eller akut kranskärlssyndrom för utvärdering av ischemi genom icke-invasiv stresstestning och koronar angiografi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna ≥ 18 år vid undertecknandet av informerat samtycke
  2. Misstänkt myokardischemi eller akut koronarsyndrom
  3. Indikation för icke-invasiv perfusionsundersökning
  4. Indikation för diagnostisk kateterisering
  5. Kvalificerad för PCI
  6. Undertecknat informerat kliniskt procedursamtycke per subjekt eller av surrogat

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att få adenosin eller regadenoson (till exempel svår reaktiv luftvägssjukdom, markant hypotoni eller avancerad atrioventrikulär blockering utan pacemaker.
  2. Allvarlig kardiomyopati (ejektionsfraktion <30%)
  3. Extremt slingrande eller förkalkade kransartärer som utesluter FFR/iFR-mätningar
  4. Patienter med vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
  5. Kvinnor i barbar ålder bör ha negativt graviditetstest
  6. Personen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid
  7. Kontraindikation för icke-invasiv stressavbildning inklusive svår klaustrofobi, njursjukdom med GFR <30 där CMR är indikation, någon metall i kroppen som är en kontraindikation mot CMR, allergi mot gadoliniumkontrast
  8. ICD eller PPM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor som presenterar sig med hjärtischemi
Kvinnor som uppvisar hjärtischemi, vilket indikeras av icke-invasiv stresstestning av standardvård med hjärtmagnetisk resonans (CMR), SPECT-myokardperfusion och PET-myokardperfusionsavbildning. Denna kohort av kvinnor måste också uppfylla de kliniska kriterierna för att genomgå kranskärlsangiografi. Kvinnor kan kontaktas för samtycke antingen före eller efter deras koronar angiografi.
Övrig: Ingen studieintervention
Studien fastställer inga insatser. Varje ingrepp som utförs under koronar angiografi anses vara standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepa revaskularisering
Tidsram: 5 år
Upprepade revaskulariseringar kommer att dokumenteras under loppet av den 5-åriga uppföljningsperioden
5 år
Icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
Icke-dödliga hjärtinfarkter kommer att dokumenteras under loppet av den 5-åriga uppföljningsperioden
5 år
Icke-dödlig stroke
Tidsram: 5 år
Icke-dödliga stroke kommer att dokumenteras under loppet av den 5-åriga uppföljningsperioden
5 år
Kardiovaskulär död
Tidsram: 5 år
Kardiovaskulärt relaterat dödsfall kommer att dokumenteras under loppet av den 5-åriga uppföljningsperioden
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Elissa Altin, MD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Discrepancy Between Visually Assessed and Quantitative Coronary Angiography Derived Diameter Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/178
  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Quantitative Flow Ratio According to Three-Dimensional Quantitative Coronary Angiography Defined Severity of Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/177

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

19 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

19 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000024865

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Ingen studieintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera