Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele stroomreserve en onmiddellijke revascularisatiestrategieën voor vrije golven bij vrouwen (FiRST)

3 november 2025 bijgewerkt door: Yale University

Prospectieve evaluatie van coronaire hartziekte bij vrouwen met cardiale ischemie: een anatomische en fysiologische studie waarin fractionele stroomreserve (FFR) en instantane vrije-golfverhouding (iFR) op hartkatheterisatie worden vergeleken met bevindingen van induceerbare ischemie op niet-invasieve stressbeeldvorming

Een real-world studie om de resultaten bij vrouwen te evalueren op basis van richtlijnen, identificeerde fractionele stroomreserve (FFR) en instantaneous wave-free ratio (iFR) grenswaarden voor ischemie (ischemie gedefinieerd als FFR ≤ 0,80 en iFR ≤ 0,89).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De WOMEN FiRST-studie (FFR iFR Revascularization Strategies Trial) verzamelt informatie van ingeschreven proefpersonen om een ​​gegevensopslagplaats te creëren. De gegevens zullen worden gebruikt om aanbevelingen voor PCI van angiografisch intermediaire laesies (30-90% stenose) in epicardiale laesies bij vrouwen verder op te helderen door FFR- en iFR-bevindingen te vergelijken met bevindingen van induceerbare ischemie in bestaande niet-invasieve stressbeeldvormingsstudies. Er zullen ook geslachtsvergelijkingen worden gemaakt op basis van gearchiveerde en gepubliceerde onderzoeksdatasets van studies met tot 80% mannen. Gegevens worden ook langdurig opgeslagen voor gebruik in toekomstige ongedefinieerde analyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine - Section of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwelijke patiënten (ouder dan 18 jaar) met verdenking op myocardischemie of acuut coronair syndroom voor evaluatie van ischemie door middel van niet-invasieve stresstests en coronaire angiografie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw ≥ 18 jaar oud bij ondertekening van geïnformeerde toestemming
  2. Vermoedelijke myocardischemie of acuut coronair syndroom
  3. Indicatie voor niet-invasief onderzoek met perfusiebeeldvorming
  4. Indicatie voor diagnostische katheterisatie
  5. Komt in aanmerking voor PCI
  6. Ondertekende geïnformeerde klinische procedurele toestemming door proefpersoon of door surrogaat

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om adenosine of regadenoson te ontvangen (bijvoorbeeld ernstige reactieve luchtwegaandoening, duidelijke hypotensie of gevorderd atrioventriculair blok zonder pacemaker.
  2. Ernstige cardiomyopathie (ejectiefractie <30%)
  3. Extreem kronkelige of verkalkte kransslagaders die FFR/iFR-metingen onmogelijk maken
  4. Patiënten met linker hoofdkransslagaderaandoening die revascularisatie vereisen
  5. Vrouw van baring leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest hebben
  6. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden
  7. Contra-indicatie voor niet-invasieve stressbeeldvorming, waaronder ernstige claustrofobie, nierziekte met GFR <30 waarbij CMR een indicatie is, elk metaal in het lichaam dat een contra-indicatie vormt voor CMR, allergie voor gadoliniumcontrast
  8. ICD of PPM

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen presenteren zich met cardiale ischemie
Vrouwen die zich presenteren met cardiale ischemie, zoals aangegeven door standaard niet-invasieve stresstests met cardiale magnetische resonantie (CMR), SPECT-myocardperfusie en PET-myocardperfusiebeeldvorming. Dit cohort vrouwen moet ook voldoen aan de klinische criteria om coronaire angiografie te ondergaan. Vrouwen kunnen voor of na hun coronaire angiografieprocedure om toestemming worden gevraagd.
Ander: Geen studie-interventie
Het onderzoek stelt geen interventies vast. Elke interventie die tijdens coronaire angiografie wordt uitgevoerd, wordt als standaardzorg beschouwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaal revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Herhaalde revascularisaties zullen worden gedocumenteerd in de loop van de follow-upperiode van 5 jaar
5 jaar
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
Niet-fatale myocardinfarcten zullen in de loop van de follow-upperiode van 5 jaar worden gedocumenteerd
5 jaar
Niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
Niet-fatale beroertes zullen in de loop van de follow-upperiode van 5 jaar worden gedocumenteerd
5 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 5 jaar
Cardiovasculair gerelateerd overlijden zal worden gedocumenteerd in de loop van de follow-upperiode van 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elissa Altin, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Discrepancy Between Visually Assessed and Quantitative Coronary Angiography Derived Diameter Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/178
  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Quantitative Flow Ratio According to Three-Dimensional Quantitative Coronary Angiography Defined Severity of Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/177

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

10 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000024865

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Geen studie-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren