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Reserva de Fluxo Fracionado e Estratégias de Revascularização com Razão de Ondas Livres Instantâneas em Mulheres (FiRST)

3 de novembro de 2025 atualizado por: Yale University

Avaliação prospectiva da doença arterial coronariana em mulheres com isquemia cardíaca: um estudo anatômico e fisiológico comparando a reserva de fluxo fracionado (FFR) e a relação de onda livre instantânea (iFR) em cateterismo cardíaco com achados de isquemia induzível em imagens de estresse não invasivas

Um estudo do mundo real para avaliar os resultados em mulheres com base em diretrizes identificou limites de reserva de fluxo fracionário (FFR) e taxa instantânea livre de onda (iFR) para isquemia (isquemia definida como FFR ≤ 0,80 e iFR ≤ 0,89).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo WOMEN FiRST (FFR iFR Revascularization Strategies Trial) coleta informações de indivíduos inscritos para criar um repositório de dados. Os dados serão usados ​​para elucidar ainda mais as recomendações para ICP de lesões angiograficamente intermediárias (30-90% de estenose) em lesões epicárdicas em mulheres, comparando os achados de FFR e iFR com achados de isquemia induzível em estudos de imagem de estresse não invasivos existentes. As comparações de gênero também serão feitas a partir de conjuntos de dados de pesquisa arquivados e publicados de estudos compostos por até 80% de homens. Os dados também serão armazenados a longo prazo para uso em futuras análises indefinidas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine - Section of Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultas do sexo feminino (>18 anos de idade) apresentando suspeita de isquemia miocárdica ou síndrome coronariana aguda para avaliação de isquemia por teste de esforço não invasivo e angiografia coronária.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher ≥ 18 anos na assinatura do consentimento informado
  2. Suspeita de isquemia miocárdica ou síndrome coronariana aguda
  3. Indicação para estudo de imagem de perfusão não invasivo
  4. Indicação de cateterismo diagnóstico
  5. Elegível para PCI
  6. Consentimento informado de procedimento clínico assinado pelo sujeito ou por substituto

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de receber adenosina ou regadenoson (por exemplo, doença reativa grave das vias aéreas, hipotensão acentuada ou bloqueio atrioventricular avançado sem marca-passo).
  2. Cardiomiopatia grave (fração de ejeção <30%)
  3. Artérias coronárias extremamente tortuosas ou calcificadas impedindo medições de FFR/iFR
  4. Pacientes com doença do tronco da coronária esquerda que necessitam de revascularização
  5. Mulher em idade de engravidar deve ter teste de gravidez negativo
  6. O indivíduo está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar
  7. Contra-indicação para imagens de estresse não invasivas, incluindo claustrofobia grave, doença renal com TFG < 30, onde CMR é indicação, qualquer metal no corpo que seja uma contra-indicação para CMR, alergia ao contraste de gadolínio
  8. CDI ou PPM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres apresentando isquemia cardíaca
Mulheres apresentando isquemia cardíaca conforme indicado pelo teste de estresse não invasivo padrão com ressonância magnética cardíaca (RMC), perfusão miocárdica SPECT e imagem de perfusão miocárdica PET. Essa coorte de mulheres também deve atender aos critérios clínicos para se submeter à angiografia coronária. As mulheres podem ser abordadas para obter consentimento antes ou depois do procedimento de angiografia coronária.
Outro: Nenhuma intervenção do estudo
O estudo não determina nenhuma intervenção. Qualquer intervenção realizada durante a angiografia coronária é considerada padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetir revascularização
Prazo: 5 anos
Revascularizações repetidas serão documentadas ao longo do período de acompanhamento de 5 anos
5 anos
Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 5 anos
Infartos do miocárdio não fatais serão documentados durante o período de acompanhamento de 5 anos
5 anos
AVC não fatal
Prazo: 5 anos
AVCs não fatais serão documentados durante o período de acompanhamento de 5 anos
5 anos
Morte cardiovascular
Prazo: 5 anos
A morte relacionada a doenças cardiovasculares será documentada durante o período de acompanhamento de 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Elissa Altin, MD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Discrepancy Between Visually Assessed and Quantitative Coronary Angiography Derived Diameter Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/178
  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Quantitative Flow Ratio According to Three-Dimensional Quantitative Coronary Angiography Defined Severity of Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/177

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

10 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000024865

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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