Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcyjna rezerwa przepływu i strategie rewaskularyzacji chwilowego współczynnika wolnej fali u kobiet (FiRST)

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Prospektywna ocena choroby wieńcowej u kobiet z niedokrwieniem serca: badanie anatomiczne i fizjologiczne porównujące ułamkową rezerwę przepływu (FFR) i chwilowy współczynnik wolnej fali (iFR) podczas cewnikowania serca z wynikami indukowanego niedokrwienia w nieinwazyjnym obrazowaniu obciążeniowym

Prawdziwe badanie mające na celu ocenę wyników u kobiet w oparciu o określone wytyczne cząstkową rezerwę przepływu (FFR) i wartości odcięcia chwilowego współczynnika wolnego od fali (iFR) dla niedokrwienia (niedokrwienie zdefiniowane jako FFR ≤ 0,80 i iFR ≤ 0,89).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu WOMEN FiRST (FFR iFR Revascularization Strategies Trial) gromadzone są informacje od włączonych osób w celu utworzenia repozytorium danych. Dane zostaną wykorzystane do dalszego wyjaśnienia zaleceń dotyczących PCI angiograficznie pośrednich zmian (30-90% zwężenia) w zmianach nasierdziowych u kobiet poprzez porównanie wyników FFR i iFR z wynikami indukowanego niedokrwienia w istniejących nieinwazyjnych badaniach obrazowych obciążenia. Porównania płci zostaną również wykonane na podstawie zarchiwizowanych i opublikowanych zestawów danych badawczych z badań obejmujących do 80% mężczyzn. Dane będą również przechowywane długoterminowo do wykorzystania w przyszłych nieokreślonych analizach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine - Section of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe pacjentki (w wieku >18 lat) z podejrzeniem niedokrwienia mięśnia sercowego lub ostrym zespołem wieńcowym w celu oceny niedokrwienia za pomocą nieinwazyjnych testów wysiłkowych i koronarografii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  2. Podejrzenie niedokrwienia mięśnia sercowego lub ostrego zespołu wieńcowego
  3. Wskazania do nieinwazyjnego badania obrazowego perfuzji
  4. Wskazania do cewnikowania diagnostycznego
  5. Kwalifikujący się do PCI
  6. Świadoma zgoda na procedurę kliniczną podpisana przez uczestnika lub zastępcę

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność otrzymania adenozyny lub regadenozonu (na przykład ciężka reaktywna choroba dróg oddechowych, znaczne niedociśnienie lub zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy bez stymulatora.
  2. Ciężka kardiomiopatia (frakcja wyrzutowa <30%)
  3. Wyjątkowo kręte lub zwapnione tętnice wieńcowe uniemożliwiające pomiary FFR/iFR
  4. Pacjenci z chorobą pnia lewej tętnicy wieńcowej wymagający rewaskularyzacji
  5. Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego
  6. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
  7. Przeciwwskazanie do nieinwazyjnego obrazowania obciążeniowego, w tym ciężka klaustrofobia, choroba nerek z GFR <30, gdzie wskazaniem jest CMR, jakikolwiek metal w organizmie będący przeciwwskazaniem do CMR, alergia na środek kontrastowy zawierający gadolin
  8. ICD lub PPM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety zgłaszające się z niedokrwieniem serca
Kobiety z niedokrwieniem mięśnia sercowego, na co wskazują standardowe nieinwazyjne testy wysiłkowe z rezonansem magnetycznym serca (CMR), perfuzją mięśnia sercowego SPECT i obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego PET. Ta kohorta kobiet musi również spełniać kryteria kliniczne, aby przejść koronarografię. Kobiety można poprosić o zgodę przed lub po zabiegu koronarografii.
Inny: Brak interwencji w naukę
Badanie nie określa żadnych interwencji. Każda interwencja wykonywana podczas koronarografii jest uważana za postępowanie standardowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtórzyć rewaskularyzację
Ramy czasowe: 5 lat
Powtórne rewaskularyzacje będą dokumentowane przez cały 5-letni okres obserwacji
5 lat
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 5 lat
Zawały mięśnia sercowego niezakończone zgonem będą dokumentowane przez cały 5-letni okres obserwacji
5 lat
Udar niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 5 lat
Udary niezakończone zgonem będą dokumentowane przez cały 5-letni okres obserwacji
5 lat
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 5 lat
Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych będą dokumentowane przez cały 5-letni okres obserwacji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elissa Altin, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Discrepancy Between Visually Assessed and Quantitative Coronary Angiography Derived Diameter Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/178
  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Quantitative Flow Ratio According to Three-Dimensional Quantitative Coronary Angiography Defined Severity of Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/177

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000024865

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Brak interwencji w naukę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj