Frakcyjna rezerwa przepływu i strategie rewaskularyzacji chwilowego współczynnika wolnej fali u kobiet (FiRST)
1 września 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Prospektywna ocena choroby wieńcowej u kobiet z niedokrwieniem serca: badanie anatomiczne i fizjologiczne porównujące ułamkową rezerwę przepływu (FFR) i chwilowy współczynnik wolnej fali (iFR) podczas cewnikowania serca z wynikami indukowanego niedokrwienia w nieinwazyjnym obrazowaniu obciążeniowym
Prawdziwe badanie mające na celu ocenę wyników u kobiet w oparciu o określone wytyczne cząstkową rezerwę przepływu (FFR) i wartości odcięcia chwilowego współczynnika wolnego od fali (iFR) dla niedokrwienia (niedokrwienie zdefiniowane jako FFR ≤ 0,80 i iFR ≤ 0,89).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu WOMEN FiRST (FFR iFR Revascularization Strategies Trial) gromadzone są informacje od włączonych osób w celu utworzenia repozytorium danych.
Dane zostaną wykorzystane do dalszego wyjaśnienia zaleceń dotyczących PCI angiograficznie pośrednich zmian (30-90% zwężenia) w zmianach nasierdziowych u kobiet poprzez porównanie wyników FFR i iFR z wynikami indukowanego niedokrwienia w istniejących nieinwazyjnych badaniach obrazowych obciążenia.
Porównania płci zostaną również wykonane na podstawie zarchiwizowanych i opublikowanych zestawów danych badawczych z badań obejmujących do 80% mężczyzn.
Dane będą również przechowywane długoterminowo do wykorzystania w przyszłych nieokreślonych analizach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School of Medicine - Section of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosłe pacjentki (w wieku >18 lat) z podejrzeniem niedokrwienia mięśnia sercowego lub ostrym zespołem wieńcowym w celu oceny niedokrwienia za pomocą nieinwazyjnych testów wysiłkowych i koronarografii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
- Podejrzenie niedokrwienia mięśnia sercowego lub ostrego zespołu wieńcowego
- Wskazania do nieinwazyjnego badania obrazowego perfuzji
- Wskazania do cewnikowania diagnostycznego
- Kwalifikujący się do PCI
- Świadoma zgoda na procedurę kliniczną podpisana przez uczestnika lub zastępcę
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność otrzymania adenozyny lub regadenozonu (na przykład ciężka reaktywna choroba dróg oddechowych, znaczne niedociśnienie lub zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy bez stymulatora.
- Ciężka kardiomiopatia (frakcja wyrzutowa <30%)
- Wyjątkowo kręte lub zwapnione tętnice wieńcowe uniemożliwiające pomiary FFR/iFR
- Pacjenci z chorobą pnia lewej tętnicy wieńcowej wymagający rewaskularyzacji
- Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
- Przeciwwskazanie do nieinwazyjnego obrazowania obciążeniowego, w tym ciężka klaustrofobia, choroba nerek z GFR <30, gdzie wskazaniem jest CMR, jakikolwiek metal w organizmie będący przeciwwskazaniem do CMR, alergia na środek kontrastowy zawierający gadolin
- ICD lub PPM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety zgłaszające się z niedokrwieniem serca
Kobiety z niedokrwieniem mięśnia sercowego, na co wskazują standardowe nieinwazyjne testy wysiłkowe z rezonansem magnetycznym serca (CMR), perfuzją mięśnia sercowego SPECT i obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego PET.
Ta kohorta kobiet musi również spełniać kryteria kliniczne, aby przejść koronarografię.
Kobiety można poprosić o zgodę przed lub po zabiegu koronarografii.
|
Badanie nie określa żadnych interwencji.
Każda interwencja wykonywana podczas koronarografii jest uważana za postępowanie standardowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtórzyć rewaskularyzację
Ramy czasowe: 5 lat
|
Powtórne rewaskularyzacje będą dokumentowane przez cały 5-letni okres obserwacji
|
5 lat
|
|
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zawały mięśnia sercowego niezakończone zgonem będą dokumentowane przez cały 5-letni okres obserwacji
|
5 lat
|
|
Udar niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Udary niezakończone zgonem będą dokumentowane przez cały 5-letni okres obserwacji
|
5 lat
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych będą dokumentowane przez cały 5-letni okres obserwacji
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elissa Altin, MD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Discrepancy Between Visually Assessed and Quantitative Coronary Angiography Derived Diameter Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/178
- Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Quantitative Flow Ratio According to Three-Dimensional Quantitative Coronary Angiography Defined Severity of Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/177
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000024865
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .