Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie revaskularizace frakčního průtoku a okamžitého poměru volných vln u žen (FiRST)

3. listopadu 2025 aktualizováno: Yale University

Prospektivní hodnocení ischemické choroby srdeční u žen s ischemií srdce: Anatomická a fyziologická studie srovnávající rezervu frakčního průtoku (FFR) a okamžitý poměr volných vln (iFR) při srdeční katetrizaci s nálezy indukovatelné ischémie na neinvazivním stresovém zobrazení

Studie z reálného světa pro hodnocení výsledků u žen na základě doporučení identifikovala limitní hodnoty frakční průtokové rezervy (FFR) a okamžitého poměru bez vln (iFR) pro ischemii (ischémie definovaná jako FFR ≤ 0,80 a iFR ≤ 0,89).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie WOMEN FiRST (FFR iFR Revascularization Strategies Trial) shromažďuje informace od zapsaných subjektů za účelem vytvoření úložiště dat. Data budou použita k dalšímu objasnění doporučení pro PCI angiograficky intermediárních lézí (30-90% stenóza) u epikardiálních lézí u žen porovnáním nálezů FFR a iFR s nálezy indukovatelné ischemie ve stávajících studiích neinvazivního zátěžového zobrazování. Porovnání pohlaví bude také provedeno z archivovaných a publikovaných souborů výzkumných dat ze studií zahrnujících až 80 % mužů. Data budou také dlouhodobě uložena pro použití v budoucích nedefinovaných analýzách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine - Section of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky (>18 let) s podezřením na ischemii myokardu nebo akutním koronárním syndromem pro hodnocení ischemie neinvazivním zátěžovým testováním a koronarografií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ≥ 18 let při podpisu informovaného souhlasu
  2. Podezření na ischemii myokardu nebo akutní koronární syndrom
  3. Indikace pro neinvazivní perfuzní zobrazovací studii
  4. Indikace k diagnostické katetrizaci
  5. Vhodné pro PCI
  6. Podepsaný informovaný souhlas s klinickým postupem subjektem nebo náhradníkem

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost podat adenosin nebo regadenoson (například závažné reaktivní onemocnění dýchacích cest, výrazná hypotenze nebo pokročilá atrioventrikulární blokáda bez kardiostimulátoru).
  2. Těžká kardiomyopatie (ejekční frakce < 30 %)
  3. Extrémně klikaté nebo kalcifikované koronární tepny vylučující měření FFR/iFR
  4. Pacienti s onemocněním hlavní levé koronární tepny vyžadující revaskularizaci
  5. Žena v porodním věku by měla mít negativní těhotenský test
  6. Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět
  7. Kontraindikace neinvazivního zátěžového zobrazování včetně těžké klaustrofobie, onemocnění ledvin s GFR <30, kde je indikace CMR, jakýkoli kov v těle, který je kontraindikací CMR, alergie na kontrast gadolinia
  8. ICD nebo PPM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy představující srdeční ischemii
Ženy vykazující srdeční ischemii, jak je indikováno standardním neinvazivním zátěžovým testováním srdeční magnetickou rezonancí (CMR), SPECT perfuzí myokardu a zobrazením perfuze myokardu PET. Tato kohorta žen musí také splňovat klinická kritéria, aby mohla podstoupit koronarografii. Ženy mohou být osloveny se žádostí o souhlas buď před nebo po provedení koronarografie.
Jiný: Žádná studijní intervence
Studie neurčuje žádné zásahy. Jakákoli intervence provedená během koronarografie je považována za standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakujte revaskularizaci
Časové okno: 5 let
Opakované revaskularizace budou dokumentovány v průběhu 5letého sledovacího období
5 let
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
Nefatální infarkty myokardu budou dokumentovány v průběhu 5letého období sledování
5 let
Nesmrtelná mrtvice
Časové okno: 5 let
Nefatální cévní mozkové příhody budou dokumentovány v průběhu 5letého sledovacího období
5 let
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 5 let
Kardiovaskulární úmrtí bude dokumentováno v průběhu 5letého období sledování
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elissa Altin, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Discrepancy Between Visually Assessed and Quantitative Coronary Angiography Derived Diameter Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/178
  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Quantitative Flow Ratio According to Three-Dimensional Quantitative Coronary Angiography Defined Severity of Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/177

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000024865

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná studijní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit