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女性における予備血流予備量と瞬間的自由波比による血行再建戦略 (FiRST)

2025年11月3日 更新者：Yale University

心虚血を呈する女性における冠動脈疾患の前向き評価：心臓カテーテル検査における予備血流比（FFR）および瞬間自由波比（iFR）を非侵襲性ストレスイメージングにおける誘導性虚血の所見と比較する解剖学的および生理学的研究

ガイドラインに基づいて女性の転帰を評価する実際の研究では、虚血に対する血流予備量比（FFR）と瞬間無波比（iFR）のカットオフが特定されました（虚血はFFR≤0.80およびiFR≤0.89として定義されます）。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

WOMEN FiRST (FFR iFR 血行再建戦略試験) 研究では、登録された被験者から情報を収集してデータ リポジトリを作成します。 このデータは、FFRおよびiFRの所見を既存の非侵襲性ストレス画像研究での誘導性虚血の所見と比較することにより、女性の心外膜病変における血管造影上の中間病変（30～90％の狭窄）に対するPCIの推奨事項をさらに解明するために使用される。 男女比較は、最大 80% が男性で構成された研究からアーカイブおよび公開された研究データセットからも行われます。 データは、将来の未定義の分析で使用するために長期保存されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School of Medicine - Section of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心筋虚血または急性冠症候群の疑いがある成人女性患者（18歳以上）。非侵襲性負荷試験および冠動脈造影による虚血の評価が対象。

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントへの署名時に18歳以上の女性
  2. 心筋虚血または急性冠症候群の疑い
  3. 非侵襲的灌流画像検査の適応
  4. 診断用カテーテル治療の適応
  5. PCI の対象となる
  6. 被験者または代理人による署名済みのインフォームド臨床手続き上の同意

除外基準:

  1. アデノシンまたはリガデノソンを受けることができない（たとえば、重度の反応性気道疾患、顕著な低血圧、またはペースメーカーなしの高度な房室ブロック）。
  2. 重度の心筋症（駆出率<30%）
  3. 冠動脈が非常に曲がりくねっている、または石灰化しているため、FFR/iFR 測定が不可能
  4. 血行再建術を必要とする左主冠動脈疾患を患っている患者
  5. 出産年齢の女性は妊娠検査薬が陰性である必要があります
  6. 対象者は妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している
  7. 重度の閉所恐怖症を含む非侵襲的ストレスイメージングの禁忌、CMRが適応となるGFR <30の腎疾患、CMRの禁忌となる体内の金属、ガドリニウム造影剤に対するアレルギー
  8. ICDまたはPPM

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心虚血を患っている女性
心臓磁気共鳴（CMR）、SPECT心筋潅流、およびPET心筋潅流画像を用いた標準治療の非侵襲性負荷検査によって示される心虚血を呈する女性。 この女性コホートは、冠動脈造影検査を受けるための臨床基準も満たさなければなりません。 女性は、冠動脈造影検査の前後に同意を求められる場合があります。
他の：研究介入なし
この研究では介入は決定されていません。 冠動脈造影中に行われる介入はすべて標準治療とみなされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行再建術を繰り返す
時間枠：5年
繰り返しの血行再建は、5年間の追跡期間を通じて記録されます。
5年
非致死性心筋梗塞
時間枠：5年
非致死性心筋梗塞は、5年間の追跡期間を通じて記録されます。
5年
非致死性脳卒中
時間枠：5年
致命的ではない脳卒中は、5年間の追跡期間を通じて記録されます。
5年
心血管死
時間枠：5年
心血管関連死亡は5年間の追跡期間を通じて記録されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Elissa Altin, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Discrepancy Between Visually Assessed and Quantitative Coronary Angiography Derived Diameter Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/178
  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Quantitative Flow Ratio According to Three-Dimensional Quantitative Coronary Angiography Defined Severity of Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/177

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月19日

一次修了 (推定)

2026年4月10日

研究の完了 (推定)

2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月16日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月3日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000024865

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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