Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frakcionális áramlási tartalék és pillanatnyi szabadhullám-arány revaszkularizációs stratégiák nőknél (FiRST)

2023. október 10. frissítette: Yale University

A szív iszkémiában szenvedő nők koszorúér-betegségének prospektív értékelése: anatómiai és fiziológiai vizsgálat, amely a szívkatéterezés frakcionált áramlási tartalékát (FFR) és a pillanatnyi szabadhullám-arányt (iFR) hasonlítja össze a nem stresszes képalkotás során indukálható iszkémia megállapításaival

Egy valós tanulmány, amely a nőknél elért eredményeket az iránymutató azonosított frakcionált áramlási tartalék (FFR) és a pillanatnyi hullámmentes arány (iFR) határértékei alapján értékelte ki az ischaemiára (az ischaemia meghatározása: FFR ≤ 0,80 és iFR ≤ 0,89).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A WOMEN FiRST (FFR iFR Revascularization Strategies Trial) vizsgálat a beiratkozott alanyoktól információkat gyűjt egy adattár létrehozásához. Az adatokat a nők epicardialis lézióiban előforduló angiográfiailag köztes léziók (30-90%-os szűkület) PCI-jére vonatkozó ajánlások további tisztázására fogják felhasználni, az FFR és iFR leleteket összehasonlítva a meglévő non-invazív stressz képalkotó vizsgálatok indukálható iszkémia megállapításaival. A nemek közötti összehasonlítást az archivált és publikált kutatási adatokból is végezzük, amelyek legfeljebb 80%-ban férfiakat tartalmaztak. Az adatokat hosszú távon is tároljuk a jövőbeni meghatározatlan elemzésekhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School of Medicine - Section of Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt (18 év feletti) nőbetegek, akiknél feltételezett szívizom-ischaemia vagy akut koronária szindróma jelentkezik, az ischaemia non-invazív stresszteszttel és koszorúér angiográfiával történő értékelésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nő ≥ 18 éves a beleegyezés aláírásakor
  2. Szívizom ischaemia vagy akut koronária szindróma gyanúja
  3. Nem invazív perfúziós képalkotó vizsgálat indikációja
  4. Diagnosztikai katéterezés indikációja
  5. Alkalmas PCI-re
  6. Az alany vagy a helyettesítő által aláírt, tájékozott klinikai eljárási hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség adenozin vagy regadenozon kezelésre (például súlyos reaktív légúti betegség, kifejezett hipotenzió vagy előrehaladott atrioventrikuláris blokk pacemaker nélkül).
  2. Súlyos kardiomiopátia (ejekciós frakció <30%)
  3. Rendkívül kanyargós vagy elmeszesedett koszorúerek, amelyek kizárják az FFR/iFR mérést
  4. Revascularisatiót igénylő bal fő koszorúér-betegségben szenvedő betegek
  5. A meddő korú nőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie
  6. Az alany terhes, szoptat, vagy terhességet tervez
  7. Ellenjavallatok nem invazív stressz képalkotáshoz, beleértve a súlyos klausztrofóbiát, vesebetegség <30 GFR-nél, ahol a CMR indikáció, bármely fém a szervezetben, amely ellenjavallat a CMR-re, allergia gadolínium kontrasztanyagra
  8. ICD vagy PPM

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szív ischaemiával jelentkező nők
Szív ischaemiás nők, amint azt a szívmágneses rezonanciával (CMR), SPECT szívizom perfúzióval és PET szívizom perfúziós képalkotással végzett standard ellátási non-invazív stresszteszt jelzi. Ennek a női csoportnak meg kell felelnie a koszorúér-angiográfia klinikai kritériumainak is. A nők beleegyezését kérhetik a koszorúér angiográfiás eljárás előtt vagy után.
Egyéb: Nincs tanulmányi beavatkozás
A tanulmány semmilyen beavatkozást nem határoz meg. A koszorúér-angiográfia során végzett minden beavatkozás standard ellátásnak minősül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismételje meg a revascularisatiót
Időkeret: 5 év
Az 5 éves követési időszak során az ismételt revascularisatiókat dokumentálni kell
5 év
Nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
Időkeret: 5 év
A nem halálos kimenetelű miokardiális infarktusokat az 5 éves követési időszak során dokumentálni kell
5 év
Nem halálos agyvérzés
Időkeret: 5 év
A nem halálos kimenetelű stroke-okat az 5 éves követési időszak során dokumentálni kell
5 év
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 5 év
A szív- és érrendszeri eredetű halálozást az 5 éves követési időszak során dokumentálni fogják
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elissa Altin, MD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Discrepancy Between Visually Assessed and Quantitative Coronary Angiography Derived Diameter Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/178
  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Quantitative Flow Ratio According to Three-Dimensional Quantitative Coronary Angiography Defined Severity of Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/177

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000024865

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Nincs tanulmányi beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel