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Estrategias de revascularización de reserva fraccional de flujo y de onda libre instantánea en mujeres (FiRST)

3 de noviembre de 2025 actualizado por: Yale University

Evaluación prospectiva de la enfermedad de las arterias coronarias en mujeres que presentan isquemia cardíaca: un estudio anatómico y fisiológico que compara la reserva de flujo fraccional (FFR) y la relación de onda libre instantánea (iFR) en el cateterismo cardíaco con hallazgos de isquemia inducible en imágenes de esfuerzo no invasivas

Un estudio del mundo real para evaluar los resultados en mujeres en función de los límites de isquemia (isquemia definida como FFR ≤ 0,80 e iFR ≤ 0,89) y la reserva fraccional de flujo (FFR) y la relación instantánea sin ondas (iFR) identificadas por las guías.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio WOMEN FiRST (FFR iFR Revascularization Strategies Trial) recopila información de los sujetos inscritos para crear un repositorio de datos. Los datos se utilizarán para dilucidar aún más las recomendaciones para PCI de lesiones angiográficamente intermedias (30-90 % de estenosis) en lesiones epicárdicas en mujeres al comparar los hallazgos de FFR e iFR con los hallazgos de isquemia inducible en estudios de imágenes de estrés no invasivos existentes. También se realizarán comparaciones de género a partir de conjuntos de datos de investigación archivados y publicados de estudios compuestos por hasta un 80 % de hombres. Los datos también se almacenarán a largo plazo para su uso en futuros análisis no definidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine - Section of Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mujeres adultas (>18 años de edad) que se presenten con sospecha de isquemia miocárdica o síndrome coronario agudo para evaluación de isquemia mediante pruebas de esfuerzo no invasivas y angiografía coronaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer ≥ 18 años al momento de la firma del consentimiento informado
  2. Sospecha de isquemia miocárdica o síndrome coronario agudo
  3. Indicación para estudio de imagen de perfusión no invasivo
  4. Indicación de cateterismo diagnóstico
  5. Elegible para PCI
  6. Consentimiento informado para el procedimiento clínico firmado por el sujeto o por suplente

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para recibir adenosina o regadenosón (por ejemplo, enfermedad reactiva grave de las vías respiratorias, hipotensión marcada o bloqueo auriculoventricular avanzado sin marcapasos).
  2. Miocardiopatía grave (fracción de eyección <30%)
  3. Arterias coronarias extremadamente tortuosas o calcificadas que impiden las mediciones de FFR/iFR
  4. Pacientes con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda que requieren revascularización
  5. La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa
  6. El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada
  7. Contraindicación para las imágenes de estrés no invasivas, incluida la claustrofobia grave, enfermedad renal con TFG <30 cuando la RMC es una indicación, cualquier metal en el cuerpo que sea una contraindicación para la RMC, alergia al contraste de gadolinio
  8. CIE o PPM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres que presentan isquemia cardíaca
Mujeres que presentan isquemia cardíaca según lo indicado por la prueba de estrés no invasiva estándar de atención con resonancia magnética cardíaca (RMC), perfusión miocárdica SPECT e imágenes de perfusión miocárdica PET. Esta cohorte de mujeres también debe cumplir con los criterios clínicos para someterse a una angiografía coronaria. Se puede solicitar el consentimiento de las mujeres antes o después del procedimiento de angiografía coronaria.
Otro: Ninguna intervención del estudio
El estudio no determina ninguna intervención. Cualquier intervención realizada durante la angiografía coronaria se considera estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revascularización repetida
Periodo de tiempo: 5 años
Las revascularizaciones repetidas se documentarán a lo largo del período de seguimiento de 5 años.
5 años
Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 5 años
Los infartos de miocardio no fatales se documentarán a lo largo del período de seguimiento de 5 años.
5 años
Accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 5 años
Los accidentes cerebrovasculares no fatales se documentarán a lo largo del período de seguimiento de 5 años.
5 años
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
La muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares se documentará a lo largo del período de seguimiento de 5 años.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Elissa Altin, MD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Discrepancy Between Visually Assessed and Quantitative Coronary Angiography Derived Diameter Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/178
  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Quantitative Flow Ratio According to Three-Dimensional Quantitative Coronary Angiography Defined Severity of Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/177

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

10 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000024865

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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