Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel flowreserve og øjeblikkelig fribølgeforhold revaskulariseringsstrategier hos kvinder (FiRST)

3. november 2025 opdateret af: Yale University

Prospektiv evaluering af koronararteriesygdom hos kvinder, der præsenterer sig med hjerteiskæmi: en anatomisk og fysiologisk undersøgelse, der sammenligner fraktionel flowreserve (FFR) og øjeblikkelig fribølgeforhold (iFR) på hjertekateterisering med fund af inducerbar iskæmi på ikke-invasiv stressbilleddannelse

Et virkeligt studie for at evaluere resultater hos kvinder baseret på vejledende identificeret fraktionel flowreserve (FFR) og øjeblikkelig bølgefri ratio (iFR) cutoffs for iskæmi (iskæmi defineret som FFR ≤ 0,80 og iFR ≤ 0,89).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WOMEN First (FFR iFR Revaskularization Strategies Trial) undersøgelsen indsamler oplysninger fra tilmeldte forsøgspersoner for at oprette et datalager. Dataene vil blive brugt til yderligere at belyse anbefalinger for PCI af angiografisk intermediære læsioner (30-90 % stenose) i epikardielæsioner hos kvinder ved at sammenligne FFR- og iFR-fund med fund af inducerbar iskæmi på eksisterende ikke-invasive stressbilledundersøgelser. Der vil også blive foretaget kønssammenligninger fra arkiverede og publicerede forskningsdatasæt fra undersøgelser omfattet af op til 80 % mænd. Data vil også blive opbevaret langsigtet til brug i fremtidige udefinerede analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine - Section of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige patienter (>18 år) med mistanke om myokardieiskæmi eller akut koronarsyndrom til evaluering af iskæmi ved non-invasiv stresstest og koronar angiografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde ≥ 18 år ved underskrivelse af informeret samtykke
  2. Mistænkt myokardieiskæmi eller akut koronarsyndrom
  3. Indikation for ikke-invasiv perfusionsbilleddannelsesundersøgelse
  4. Indikation for diagnostisk kateterisation
  5. Berettiget til PCI
  6. Underskrevet informeret klinisk proceduremæssigt samtykke efter forsøgsperson eller af surrogat

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at modtage adenosin eller regadenoson (f.eks. alvorlig reaktiv luftvejssygdom, markant hypotension eller fremskreden atrioventrikulær blokering uden pacemaker.
  2. Alvorlig kardiomyopati (ejektionsfraktion <30 %)
  3. Ekstremt snoede eller forkalkede koronararterier, der udelukker FFR/iFR-målinger
  4. Patienter med venstre hoved-koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  5. Kvinder i barselsalderen bør have negativ graviditetstest
  6. Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid
  7. Kontraindikation til non-invasiv stress-billeddannelse inklusive svær klaustrofobi, nyresygdom med GFR <30 hvor CMR er indikation, ethvert metal i kroppen som er kontraindikation for CMR, allergi over for gadolinium kontrast
  8. ICD eller PPM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder præsenterer sig med hjerteiskæmi
Kvinder med hjerteiskæmi som angivet ved ikke-invasiv stresstest med standardbehandling med hjertemagnetisk resonans (CMR), SPECT myokardieperfusion og PET myokardieperfusionsbilleddannelse. Denne kohorte af kvinder skal også opfylde de kliniske kriterier for at gennemgå koronar angiografi. Kvinder kan kontaktes for samtykke enten før eller efter deres koronar angiografi procedure.
Andet: Ingen undersøgelsesintervention
Undersøgelsen fastslår ingen interventioner. Enhver intervention udført under koronar angiografi betragtes som standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentag revaskularisering
Tidsramme: 5 år
Gentagne revaskulariseringer vil blive dokumenteret i løbet af den 5-årige opfølgningsperiode
5 år
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
Ikke-dødelige myokardieinfarkter vil blive dokumenteret i løbet af den 5-årige opfølgningsperiode
5 år
Ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
Ikke-dødelige slagtilfælde vil blive dokumenteret i løbet af den 5-årige opfølgningsperiode
5 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
Kardiovaskulært relateret død vil blive dokumenteret i løbet af den 5-årige opfølgningsperiode
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elissa Altin, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Discrepancy Between Visually Assessed and Quantitative Coronary Angiography Derived Diameter Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/178
  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Quantitative Flow Ratio According to Three-Dimensional Quantitative Coronary Angiography Defined Severity of Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/177

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000024865

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Ingen undersøgelsesintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner