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Réserve de flux fractionnaire et stratégies de revascularisation par rapport d'ondes libres instantanées chez les femmes (FiRST)

3 novembre 2025 mis à jour par: Yale University

Évaluation prospective de la maladie coronarienne chez les femmes présentant une ischémie cardiaque : une étude anatomique et physiologique comparant la réserve de débit fractionnaire (FFR) et le rapport d'onde libre instantané (iFR) sur le cathétérisme cardiaque avec les résultats d'ischémie inductible sur l'imagerie de stress non invasive

Une étude du monde réel pour évaluer les résultats chez les femmes sur la base des seuils de réserve de débit fractionnaire (FFR) et de rapport sans onde instantané (iFR) identifiés par les lignes directrices pour l'ischémie (ischémie définie comme FFR ≤ 0,80 et iFR ≤ 0,89).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude WOMEN FiRST (FFR iFR Revascularization Strategies Trial) recueille des informations auprès des sujets inscrits pour créer un référentiel de données. Les données seront utilisées pour élucider davantage les recommandations pour l'ICP des lésions angiographiquement intermédiaires (sténose de 30 à 90 %) dans les lésions épicardiques chez les femmes en comparant les résultats de la FFR et de l'iFR aux résultats de l'ischémie inductible sur les études d'imagerie de stress non invasives existantes. Des comparaisons entre les sexes seront également effectuées à partir d'ensembles de données de recherche archivées et publiées provenant d'études comprenant jusqu'à 80 % d'hommes. Les données seront également stockées à long terme pour être utilisées dans de futures analyses non définies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine - Section of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes adultes (> 18 ans) présentant une suspicion d'ischémie myocardique ou de syndrome coronarien aigu pour évaluation de l'ischémie par des tests d'effort non invasifs et une coronarographie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme ≥ 18 ans à la signature du consentement éclairé
  2. Ischémie myocardique suspectée ou syndrome coronarien aigu
  3. Indication pour l'étude d'imagerie de perfusion non invasive
  4. Indication pour le cathétérisme diagnostique
  5. Éligible au PCI
  6. Consentement éclairé à la procédure clinique signé par le sujet ou par la mère porteuse

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à recevoir de l'adénosine ou du régadénoson (par exemple, maladie réactive grave des voies respiratoires, hypotension marquée ou bloc auriculo-ventriculaire avancé sans stimulateur cardiaque.
  2. Cardiomyopathie sévère (fraction d'éjection <30 %)
  3. Artères coronaires extrêmement tortueuses ou calcifiées empêchant les mesures FFR/iFR
  4. Patients atteints d'une coronaropathie principale gauche nécessitant une revascularisation
  5. Les femmes en âge de procréer devraient avoir un test de grossesse négatif
  6. Le sujet est enceinte ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte
  7. Contre-indication à l'imagerie de stress non invasive, y compris claustrophobie sévère, maladie rénale avec DFG <30 où la CMR est une indication, tout métal dans le corps qui est une contre-indication à la CMR, allergie au produit de contraste au gadolinium
  8. ICD ou PPM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes présentant une ischémie cardiaque
Femmes présentant une ischémie cardiaque, comme indiqué par les tests d'effort non invasifs standard avec résonance magnétique cardiaque (CMR), perfusion myocardique SPECT et imagerie de perfusion myocardique TEP. Cette cohorte de femmes doit également répondre aux critères cliniques pour subir une coronarographie. Les femmes peuvent être approchées pour obtenir leur consentement avant ou après leur procédure d'angiographie coronarienne.
Autre: Aucune intervention d'étude
L'étude ne détermine aucune intervention. Toute intervention effectuée au cours de la coronarographie est considérée comme la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répéter la revascularisation
Délai: 5 années
Les revascularisations répétées seront documentées tout au long de la période de suivi de 5 ans
5 années
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: 5 années
Les infarctus du myocarde non mortels seront documentés tout au long de la période de suivi de 5 ans
5 années
AVC non mortel
Délai: 5 années
Les AVC non mortels seront documentés tout au long de la période de suivi de 5 ans
5 années
Décès cardiovasculaire
Délai: 5 années
Les décès liés aux maladies cardiovasculaires seront documentés tout au long de la période de suivi de 5 ans
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elissa Altin, MD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Discrepancy Between Visually Assessed and Quantitative Coronary Angiography Derived Diameter Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/178
  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Quantitative Flow Ratio According to Three-Dimensional Quantitative Coronary Angiography Defined Severity of Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/177

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

10 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000024865

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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