Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riserva di flusso frazionario e strategie di rivascolarizzazione del rapporto di onde libere istantanee nelle donne (FiRST)

3 novembre 2025 aggiornato da: Yale University

Valutazione prospettica della malattia coronarica nelle donne che presentano ischemia cardiaca: uno studio anatomico e fisiologico che confronta la riserva di flusso frazionale (FFR) e il rapporto di onde libere istantanee (iFR) sul cateterismo cardiaco con i risultati dell'ischemia inducibile sull'imaging da stress non invasivo

Uno studio del mondo reale per valutare i risultati nelle donne sulla base della riserva di flusso frazionaria identificata dalle linee guida (FFR) e del rapporto istantaneo senza onde (iFR) per l'ischemia (ischemia definita come FFR ≤ 0,80 e iFR ≤ 0,89).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio WOMEN FiRST (FFR iFR Revascularization Strategies Trial) raccoglie informazioni dai soggetti arruolati per creare un archivio di dati. I dati saranno utilizzati per chiarire ulteriormente le raccomandazioni per PCI di lesioni angiograficamente intermedie (30-90% di stenosi) nelle lesioni epicardiche nelle donne confrontando i risultati di FFR e iFR con i risultati di ischemia inducibile su studi di imaging da stress non invasivi esistenti. I confronti di genere saranno effettuati anche da set di dati di ricerca archiviati e pubblicati da studi composti fino all'80% da uomini. I dati verranno inoltre archiviati a lungo termine per l'utilizzo in future analisi non definite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine - Section of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile adulti (>18 anni di età) che presentano sospetta ischemia miocardica o sindrome coronarica acuta per la valutazione dell'ischemia mediante test da sforzo non invasivo e angiografia coronarica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina ≥ 18 anni alla firma del consenso informato
  2. Sospetta ischemia miocardica o sindrome coronarica acuta
  3. Indicazione per lo studio di imaging della perfusione non invasivo
  4. Indicazione per cateterismo diagnostico
  5. Idoneo per PCI
  6. Consenso procedurale clinico informato firmato dal soggetto o dal surrogato

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di ricevere adenosina o regadenoson (per esempio, grave malattia reattiva delle vie aeree, marcata ipotensione o blocco atrioventricolare avanzato senza pacemaker.
  2. Cardiomiopatia grave (frazione di eiezione <30%)
  3. Arterie coronarie estremamente tortuose o calcificate che precludono misurazioni FFR/iFR
  4. Pazienti con malattia coronarica principale sinistra che richiedono rivascolarizzazione
  5. Le femmine in età da parto dovrebbero avere un test di gravidanza negativo
  6. Il soggetto è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza
  7. Controindicazione all'imaging da stress non invasivo inclusa claustrofobia grave, malattia renale con GFR <30 dove CMR è un'indicazione, qualsiasi metallo nel corpo che è una controindicazione a CMR, allergia al mezzo di contrasto al gadolinio
  8. ICD o PPM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne che presentano ischemia cardiaca
Donne che presentano ischemia cardiaca come indicato dallo standard di cura dello stress test non invasivo con risonanza magnetica cardiaca (CMR), perfusione miocardica SPECT e imaging della perfusione miocardica PET. Questa coorte di donne deve anche soddisfare i criteri clinici per sottoporsi ad angiografia coronarica. Le donne possono essere contattate per il consenso prima o dopo la loro procedura di angiografia coronarica.
Altro: Nessun intervento di studio
Lo studio non determina alcun intervento. Qualsiasi intervento eseguito durante l'angiografia coronarica è considerato standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetere la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 5 anni
Le rivascolarizzazioni ripetute saranno documentate nel corso del periodo di follow-up di 5 anni
5 anni
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 5 anni
Gli infarti miocardici non fatali saranno documentati nel corso del periodo di follow-up di 5 anni
5 anni
Ictus non fatale
Lasso di tempo: 5 anni
Gli ictus non fatali saranno documentati durante il periodo di follow-up di 5 anni
5 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
La morte per cause cardiovascolari sarà documentata nel corso del periodo di follow-up di 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elissa Altin, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Discrepancy Between Visually Assessed and Quantitative Coronary Angiography Derived Diameter Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/178
  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Quantitative Flow Ratio According to Three-Dimensional Quantitative Coronary Angiography Defined Severity of Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/177

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000024865

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

Prove cliniche su Nessun intervento di studio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi