Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonell strømningsreserve og øyeblikkelig fribølgeforhold revaskulariseringsstrategier hos kvinner (FiRST)

10. oktober 2023 oppdatert av: Yale University

Prospektiv evaluering av koronararteriesykdom hos kvinner med hjerteiskemi: en anatomisk og fysiologisk studie som sammenligner fraksjonell strømningsreserve (FFR) og øyeblikkelig fribølgeforhold (iFR) på hjertekateterisering med funn av induserbar iskemi på ikke-invasiv stressavbildning

En virkelig verdensstudie for å evaluere resultater hos kvinner basert på retningslinjeidentifisert fraksjonell strømningsreserve (FFR) og øyeblikkelig bølgefri ratio (iFR) cutoffs for iskemi (iskemi definert som FFR ≤ 0,80 og iFR ≤ 0,89).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

WOMEN First (FFR iFR Revaskularization Strategies Trial)-studien samler informasjon fra registrerte forsøkspersoner for å lage et datalager. Dataene vil bli brukt til ytterligere å belyse anbefalinger for PCI av angiografisk intermediære lesjoner (30-90 % stenose) i epikardielle lesjoner hos kvinner ved å sammenligne FFR- og iFR-funn med funn av induserbar iskemi på eksisterende ikke-invasive stressavbildningsstudier. Det vil også bli gjort kjønnssammenligninger fra arkiverte og publiserte forskningsdatasett fra studier som omfatter opptil 80 % menn. Data vil også bli lagret langsiktig for bruk i fremtidige udefinerte analyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine - Section of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinnelige pasienter (>18 år) med mistanke om myokardiskemi eller akutt koronarsyndrom for evaluering av iskemi ved ikke-invasiv stresstesting og koronar angiografi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne ≥ 18 år ved signering av informert samtykke
  2. Mistanke om myokardiskemi eller akutt koronarsyndrom
  3. Indikasjon for ikke-invasiv perfusjonsundersøkelse
  4. Indikasjon for diagnostisk kateterisering
  5. Kvalifisert for PCI
  6. Signert informert klinisk prosedyresamtykke etter subjekt eller av surrogat

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å motta adenosin eller regadenoson (for eksempel alvorlig reaktiv luftveissykdom, markert hypotensjon eller avansert atrioventrikulær blokkering uten pacemaker.
  2. Alvorlig kardiomyopati (ejeksjonsfraksjon <30 %)
  3. Ekstremt kronglete eller forkalkede koronararterier som utelukker FFR/iFR-målinger
  4. Pasienter med venstre hoved-koronararteriesykdom som krever revaskularisering
  5. Kvinner i barnebar alder bør ha negativ graviditetstest
  6. Personen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid
  7. Kontraindikasjon for ikke-invasiv stressavbildning inkludert alvorlig klaustrofobi, nyresykdom med GFR <30 der CMR er indikasjon, ethvert metall i kroppen som er en kontraindikasjon mot CMR, allergi mot gadoliniumkontrast
  8. ICD eller PPM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner som presenterer seg med hjerteiskemi
Kvinner som har hjerteiskemi som indikert ved ikke-invasiv stresstesting med standardbehandling med hjertemagnetisk resonans (CMR), SPECT myokardperfusjon og PET myokardperfusjonsavbildning. Denne kohorten av kvinner må også oppfylle de kliniske kriteriene for å gjennomgå koronar angiografi. Kvinner kan bli kontaktet for samtykke enten før eller etter deres koronar angiografi prosedyre.
Annen: Ingen studieintervensjon
Studien fastslår ingen intervensjoner. Enhver intervensjon utført under koronar angiografi anses som standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenta revaskularisering
Tidsramme: 5 år
Gjentatte revaskulariseringer vil bli dokumentert i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden
5 år
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
Ikke-dødelige hjerteinfarkter vil bli dokumentert i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden
5 år
Ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 5 år
Ikke-dødelige hjerneslag vil bli dokumentert i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden
5 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
Kardiovaskulærrelatert død vil bli dokumentert i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elissa Altin, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Discrepancy Between Visually Assessed and Quantitative Coronary Angiography Derived Diameter Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/178
  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Quantitative Flow Ratio According to Three-Dimensional Quantitative Coronary Angiography Defined Severity of Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/177

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

19. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

19. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000024865

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Kliniske studier på Ingen studieintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere