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여성의 부분 흐름 예비 및 순시 자유파 비율 혈관재생술 전략 (FiRST)

2025년 11월 3일 업데이트: Yale University

심장허혈이 있는 여성의 관상동맥질환에 대한 전향적 평가: 비침습 스트레스 영상에서 유도허혈 소견과 심장도자술 시 FFR(Fractional Flow Reserve)과 iFR(Instantaneous Free-Wave Ratio)을 비교한 해부학 및 생리학적 연구

허혈(허혈은 FFR ≤ 0.80 및 iFR ≤ 0.89로 정의됨)에 대해 확인된 FFR(분수 유량 예비) 및 iFR(순시 무파동비) 컷오프를 기준으로 여성의 결과를 평가하기 위한 실제 연구.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

WOMEN FiRST(FFR iFR Revascularization Strategies Trial) 연구는 등록된 피험자로부터 정보를 수집하여 데이터 저장소를 만듭니다. 이 데이터는 FFR 및 iFR 결과를 기존의 비침습적 스트레스 영상 연구에서 유도성 허혈의 결과와 비교하여 여성의 심외막 병변에서 혈관조영학적으로 중간 병변(30-90% 협착)의 PCI에 대한 권장 사항을 추가로 설명하는 데 사용될 것입니다. 성별 비교는 최대 80%의 남성으로 구성된 연구에서 보관 및 게시된 연구 데이터 세트에서도 이루어집니다. 또한 데이터는 미래의 정의되지 않은 분석에 사용하기 위해 장기간 저장됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine - Section of Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비침습적 스트레스 검사 및 관상동맥 조영술로 허혈을 평가하기 위해 의심되는 심근 허혈 또는 급성 관상동맥 증후군을 보이는 성인 여성 환자(18세 초과).

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서 서명 시 18세 이상의 여성
  2. 의심되는 심근 허혈 또는 급성 관상 동맥 증후군
  3. 비침습적 관류 영상 연구 적응증
  4. 진단적 카테터삽입에 대한 적응증
  5. PCI 대상
  6. 피험자 또는 대리인이 서명한 정보에 입각한 임상 절차 동의서

제외 기준:

  1. 아데노신 또는 레가데노손을 투여할 수 없음(예: 중증 반응성 기도 질환, 현저한 저혈압 또는 심박조율기가 없는 진행성 방실 차단).
  2. 중증 심근병증(박출률 <30%)
  3. FFR/iFR 측정을 방해하는 극도로 구불구불하거나 석회화된 관상 동맥
  4. 혈관재생술이 필요한 좌주관상동맥질환 환자
  5. 출산 연령의 여성은 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  6. 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획인 경우
  7. 심한 밀실 공포증을 포함한 비침습적 스트레스 영상에 대한 금기, CMR이 적응증인 GFR <30의 신장 질환, CMR에 금기인 신체의 모든 금속, 가돌리늄 조영제에 대한 알레르기
  8. ICD 또는 PPM

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심장 허혈을 나타내는 여성
심장 자기 공명(CMR), SPECT 심근 관류 및 PET 심근 관류 영상을 이용한 치료 표준 비침습적 스트레스 검사로 표시된 심장 허혈을 나타내는 여성. 이 여성 코호트는 또한 관상 동맥 조영술을 받기 위한 임상 기준을 충족해야 합니다. 관상 동맥 조영술 절차 전후에 동의를 얻기 위해 여성에게 접근할 수 있습니다.
다른: 연구 개입 없음
이 연구는 개입을 결정하지 않습니다. 관상 동맥 조영술 동안 수행되는 모든 개입은 표준 치료로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관재생술을 반복한다
기간: 5 년
5년 후속 조치 기간 동안 반복적인 혈관재생술이 문서화됩니다.
5 년
치명적이지 않은 심근경색
기간: 5 년
치명적이지 않은 심근경색은 5년 추적 기간 동안 문서화됩니다.
5 년
치명적이지 않은 뇌졸중
기간: 5 년
치명적이지 않은 뇌졸중은 5년 후속 조치 기간 동안 문서화됩니다.
5 년
심혈관 사망
기간: 5 년
심혈관 관련 사망은 5년 추적 기간 동안 문서화됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Elissa Altin, MD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Discrepancy Between Visually Assessed and Quantitative Coronary Angiography Derived Diameter Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/178
  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Quantitative Flow Ratio According to Three-Dimensional Quantitative Coronary Angiography Defined Severity of Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/177

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 10일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000024865

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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