激光联合氨甲环酸治疗黄褐斑的疗效评价
2020年10月17日 更新者：Aya Hasan、Assiut University
点阵 CO2 激光和氨甲环酸治疗黄褐斑的评价：临床、组织病理学和免疫组化研究
黄褐斑是一种获得性、慢性、复发性、对称性黑色素增多症，其特征是身体暴露在阳光下的区域出现深褐色斑块。
这在女性中更为常见。
这是受影响患者常见的心理和情绪困扰的美容问题。
研究概览
详细说明
许多研究检查了黄褐斑的多种治疗方案，但在大多数情况下，没有一项对复发完全令人满意。
氨甲环酸是一种相对较新的治疗黄褐斑的药物。 它目前通过一系列给药途径使用，包括口服、局部、皮内和微针。
激光辅助药物输送 (LADD) 是一种促进局部药物输送的技术。
回顾以往的文献，很少有研究关注激光和 TXA（局部和皮内）联合治疗黄褐斑的效果，激光参数、剂量、浓度、形式和 TXA 应用途径的变化；并在随访期间。 这些研究揭示了各种未经证实的结果，并且由于黄褐斑是一种具有挑战性的疾病，因此需要进行更多研究以确定最佳激光参数和最佳可吸收局部 TXA 配方，以确保最佳疗效和更少并发症。
据我们所知，这是第一项使用局部 TXA 凝胶作为疗程之间附加效应的研究，并通过组织病理学和免疫组织化学确认激光和 TXA 的效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- - 性别：仅限女性患者。
- 年龄：18-50岁。
- 黄褐斑类型：各种类型的双侧对称性面部黄褐斑。
- Fitzpatrick 皮肤照片类型：III、IV 和 V 型。
排除标准：
- - 怀孕和哺乳。
- 在研究期间或过去 6 个月内服用口服避孕药、激素替代疗法或异维甲酸的患者。 同时使用抗凝血剂，出血性疾病。
- 疤痕和瘢痕疙瘩倾向、活动性皮肤感染、活动性 HSV 以及面部癌症患者。
- 光敏性或光敏药物史，如磺胺类药物和四环素。
- 既往有炎症后色素沉着过度史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微针A组
患者将受到以下影响： 组合激光（功率=3.6 mJ) 和局部氨甲环酸 (TXA)（一个手指单位）凝胶涂抹在右半边脸。 组合微针（由 dermapen）和局部 TXA 凝胶仅在左半部分。 每天在两侧自行涂抹外用 TXA 凝胶（2 个手指单位）。 |
点阵二氧化碳激光、微针和外用氨甲环酸凝胶
其他名称：
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实验性的：激光组B
患者将受到以下影响： 右半边结合了激光（功率=3.6 mJ）和外用 TXA 凝胶（一个手指单元）。 激光（功率=3.6 mJ) 仅在左侧。 |
点阵二氧化碳激光、微针和外用氨甲环酸凝胶
其他名称：
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实验性的：凝胶组 C
患者将接受： 每天在面部两侧使用局部 TXA 凝胶（2 个手指单位）。
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点阵二氧化碳激光、微针和外用氨甲环酸凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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点阵 CO2 激光、微针和外用氨甲环酸凝胶的安全性和有效性
大体时间：2年
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结合点阵 co2 激光和局部氨甲环酸与单独点阵 co2 激光、单独局部 TXA 或联合微针和 TXA 治疗黄褐斑的治疗效果。这将通过黄褐斑面积和严重程度指数 (MASI) 进行评估。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每种治疗方式的准确结果
大体时间：2年
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每种方式的效果都将通过使用 fontana asson 染色的组织病理学变化来衡量。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：EMAN R MOHAMED, MD、Assuit University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月17日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月17日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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