Évaluation du laser et de l'acide tranexamique dans le traitement du mélasma
Évaluation du laser CO2 fractionné et de l'acide tranexamique dans le traitement du mélasma : étude clinique, histopathologique et immunohistochimique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
De nombreuses études ont examiné plusieurs options de traitement pour le mélasma, mais aucune d'entre elles n'est entièrement satisfaisante avec une récidive dans la plupart des cas.
L'acide tranexamique est un médicament relativement nouveau pour le mélasma. Il est actuellement utilisé via un éventail de voies d'administration, notamment orale, topique, intradermique et microneedling.
L'administration de médicaments assistée par laser (LADD) est une technique qui facilite l'administration de médicaments topiques.
En passant en revue les littératures précédentes, peu d'études se sont concentrées sur les effets thérapeutiques du laser combiné et du TXA (topique et intradermique) dans le mélasma, avec des variations dans les paramètres du laser, en dose, concentration, forme et voies d'application du TXA ; et en durée de suivi. Ces études ont révélé des résultats variables non prouvés, et comme le mélasma est une maladie difficile, des études supplémentaires sont nécessaires pour déterminer les paramètres laser optimaux et la meilleure formule topique résorbable de TXA, garantissant la meilleure efficacité et moins de complications.
A notre connaissance, il s'agit de la première étude qui utilisera le gel TXA topique comme effet additif entre les séances, et pour confirmer l'effet du laser et du TXA par histopathologie et immunohistochimie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Sexe : patientes uniquement de sexe féminin.
- Âge : 18-50 ans.
- Type de mélasma : Mélasma facial symétrique bilatéral de tous types.
- Phototypes de peau Fitzpatrick : Types III, IV et V.
Critère d'exclusion:
- - Grossesse et allaitement.
- Patients prenant des pilules contraceptives orales, un traitement hormonal substitutif ou de l'isotrétinoïne au moment de l'étude ou au cours des 6 derniers mois. Utilisation concomitante d'anticoagulants, troubles hémorragiques.
- Tendance aux cicatrices et aux chéloïdes, infections cutanées actives, HSV actif et personnes atteintes d'un cancer du visage.
- Antécédents de photosensibilité ou de médicaments photosensibilisants tels que les sulfamides et la tétracycline.
- Antécédents d'hyperpigmentation post-inflammatoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Microneedling groupe A
Les patients seront soumis aux éléments suivants : Laser combiné (puissance=3,6 mJ) et gel topique d'acide tranexamique (TXA) (un doigt) sur la moitié droite du visage. Microneedling combiné (par dermapen) et gel topique TXA uniquement sur la moitié gauche. Auto-application de gel topique TXA (unités à 2 doigts) des deux côtés sur une base quotidienne. |
laser co2 fractionné, microneedling et gel topique d'acide tranexamique
Autres noms:
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Expérimental: Groupe laser B
Les patients seront soumis aux éléments suivants : Laser combiné (puissance = 3,6 mJ) et gel TXA topique (unité à un doigt) sur la moitié droite. Laser (puissance=3.6 mJ) uniquement sur celui de gauche. |
laser co2 fractionné, microneedling et gel topique d'acide tranexamique
Autres noms:
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Expérimental: Gel groupe C
les patients seront soumis à : Application quotidienne de gel TXA topique (unités à 2 doigts) sur les deux côtés du visage.
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laser co2 fractionné, microneedling et gel topique d'acide tranexamique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité et efficacité du laser CO2 fractionné, du microneedling et du gel topique d'acide tranexamique
Délai: 2 années
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l'effet thérapeutique du laser co2 fractionné combiné et de l'acide tranexamique topique par rapport au laser co2 fractionné seul, au TXA topique seul ou au microneedling combiné et au TXA dans le traitement du mélasma. Ceci sera évalué par l'indice de surface et de gravité du mélasma (MASI).
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat précis de chaque modalité de traitement
Délai: 2 années
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l'effet de chaque modalité sera mesuré par les changements histopathologiques par l'utilisation de la coloration de fontana asson.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: EMAN R MOHAMED, MD, Assuit University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EOFCLATAITOMCHAIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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