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Valutazione del laser e dell'acido tranexamico nel trattamento del melasma

17 ottobre 2020 aggiornato da: Aya Hasan, Assiut University

Valutazione del laser CO2 frazionato e dell'acido tranexamico nel trattamento del melasma: studio clinico, istopatologico e immunoistochimico

Melasma È un'ipermelanosi simmetrica acquisita, cronica, ricorrente, caratterizzata da chiazze marroni di varia oscurità sulle aree del corpo esposte al sole. È più comune nelle donne. È un problema estetico comune psicologicamente ed emotivamente angosciante nei pazienti affetti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti studi hanno esaminato molteplici opzioni terapeutiche per il melasma, ma nessuno di essi è completamente soddisfacente con la recidiva nella maggior parte dei casi.

L'acido tranexamico è un farmaco relativamente nuovo per il melasma. Attualmente è utilizzato attraverso uno spettro di vie di consegna tra cui orale, topico, intradermico e microneedling.

La somministrazione di farmaci assistita da laser (LADD) è una tecnica che facilita la somministrazione di farmaci topici.

Rivedendo la letteratura precedente, pochi studi si sono concentrati sugli effetti terapeutici del laser combinato e del TXA (topico e intradermico) nel melasma, con variazioni nei parametri del laser, nella dose, nella concentrazione, nella forma e nelle vie di applicazione del TXA; e nella durata del follow-up. Questi studi hanno rivelato risultati non dimostrati variabili e, poiché il melasma è una malattia impegnativa, sono necessari ulteriori studi per determinare i parametri laser ottimali e la migliore formula TXA topica assorbibile, garantendo la migliore efficacia e minori complicazioni.

Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio che utilizzerà il gel TXA topico come effetto additivo tra le sessioni e per confermare l'effetto del laser e del TXA mediante istopatologia e immunoistochimica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Sesso: solo pazienti di sesso femminile.
  • Età: 18-50 anni.
  • Tipo di melasma: melasma facciale simmetrico bilaterale di tutti i tipi.
  • Fototipi cutanei Fitzpatrick: Tipi III, IV e V.

Criteri di esclusione:

  • - Gravidanza e allattamento.
  • - Pazienti che assumevano pillole contraccettive orali, terapia ormonale sostitutiva o isotretinoina al momento dello studio o negli ultimi 6 mesi. Uso concomitante di anticoagulanti, disturbi della coagulazione.
  • Cicatrizzazione e tendenza cheloide, infezioni cutanee attive, HSV attivo e quelli con cancro facciale.
  • Storia di fotosensibilità o farmaci fotosensibilizzanti come sulfonamidi e tetracicline.
  • Storia precedente di iperpigmentazione post infiammatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microneedling gruppo A

I pazienti saranno sottoposti a:

Laser combinato (potenza=3.6 mJ) e gel topico di acido tranexamico (TXA) (un dito) sulla metà destra del viso.

Microneedling combinato (di dermapen) e gel topico TXA solo sulla metà sinistra. Autoapplicazione di gel topico TXA (2 unità dito) su entrambi i lati su base giornaliera.
Droga: Acido tranexamico
laser frazionato a co2, microneedling e gel di acido tranexamico topico
Altri nomi:
  • laser
  • microneedling
Sperimentale: Gruppo laser B

I pazienti saranno sottoposti a:

Laser combinato (potenza=3,6 mJ) e gel TXA topico (un'unità dito) nella metà destra.

Laser (potenza=3.6 mJ) solo a sinistra.
Droga: Acido tranexamico
laser frazionato a co2, microneedling e gel di acido tranexamico topico
Altri nomi:
  • laser
  • microneedling
Sperimentale: Gruppo gel C
i pazienti saranno sottoposti a: Applicazione giornaliera di gel topico TXA (2 unità dito) su entrambi i lati del viso.
Droga: Acido tranexamico
laser frazionato a co2, microneedling e gel di acido tranexamico topico
Altri nomi:
  • laser
  • microneedling

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza ed efficacia del laser CO2 frazionato, del microneedling e del gel di acido tranexamico topico
Lasso di tempo: 2 anni
l'effetto terapeutico del laser a co2 frazionato combinato e dell'acido tranexamico topico rispetto al solo laser a co2 frazionato, al solo TXA topico o al microneedling combinato e al TXA nel trattamento del melasma. Questo sarà valutato dall'area del melasma e dall'indice di gravità (MASI).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito accurato di ogni modalità di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
l'effetto di ogni modalità sarà misurato dai cambiamenti istopatologici mediante l'uso della colorazione di Fontana Asson.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: EMAN R MOHAMED, MD, Assuit University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOFCLATAITOMCHAIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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