Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení laseru a kyseliny tranexamové v léčbě melasmatu

17. října 2020 aktualizováno: Aya Hasan, Assiut University

Hodnocení frakčního CO2 laseru a kyseliny tranexamové v léčbě melasmatu: klinická, histopatologická a imunohistochemická studie

Melasma je získaná, chronická, recidivující, symetrická hypermelanóza, která se vyznačuje hnědými skvrnami proměnlivé tmy na oblastech těla vystavených slunci. Je častější u žen. Je to běžný psychologicky a emocionálně stresující kosmetický problém u postižených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho studií zkoumalo více možností léčby melasmy, ale žádná z nich není ve většině případů zcela uspokojivá s recidivou.

Kyselina tranexamová je relativně nový lék na melasma. V současné době se používá spektrem aplikačních cest včetně orálního, topického, intradermálního a mikrojehličkového.

Laser-assisted drug delivery (LADD) je technika, která usnadňuje podávání topických léků.

Při přehledu předchozí literatury se několik studií zaměřilo na terapeutické účinky kombinovaného laseru a TXA (topické a intradermální) u melasmatu, s variacemi v parametrech laseru, v dávce, koncentraci, formě a způsobech aplikace TXA; a v době sledování. Tyto studie odhalily různé neprokázané výsledky, a protože melasma je náročné onemocnění, jsou zapotřebí další studie ke stanovení optimálních parametrů laseru a nejlépe vstřebatelné topické formule TXA, která zajistí nejlepší účinnost a méně komplikací.

Pokud je nám známo, jedná se o první studii, která bude používat topický TXA gel jako aditivní účinek mezi sezeními a pro potvrzení účinku laseru a TXA histopatologií a imunohistochemií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Pohlaví: Pouze pacientky.
  • Věk: 18-50 let.
  • Typ melasmatu: Oboustranné symetrické obličejové melasma všech typů.
  • Fitzpatrickovy fototypy kůže: Typy III, IV a V.

Kritéria vyloučení:

  • - Těhotenství a kojení.
  • Pacienti užívající perorální antikoncepční pilulky, hormonální substituční terapii nebo isotretinoin v době studie nebo během posledních 6 měsíců. Současné užívání antikoagulancií, krvácivé poruchy.
  • Sklon k jizvám a keloidům, aktivní kožní infekce, aktivní HSV a osoby s rakovinou obličeje.
  • Anamnéza fotosenzitivity nebo fotosenzibilizujících léků, jako jsou sulfonamidy a tetracyklin.
  • Předchozí historie pozánětlivé hyperpigmentace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrojehličkování skupina A

Pacienti budou podrobeni následujícímu:

Kombinovaný laser (výkon=3,6 mJ) a topický gel kyseliny tranexamové (TXA) (jednoprstová jednotka) na pravou polovinu obličeje.

Kombinované mikrojehličkování (dermapenem) a lokální TXA gel pouze na levé polovině. Vlastní aplikace topického TXA gelu (2 prstové jednotky) na obě strany denně.
Lék: Kyselina tranexamová
frakční co2 laser, mikrojehličkování a topický gel s kyselinou tranexamovou
Ostatní jména:
  • laser
  • mikrojehličkování
Experimentální: Laserová skupina B

Pacienti budou podrobeni následujícímu:

Kombinovaný laser (výkon=3,6 mJ) a topický TXA gel (jednoprstová jednotka) na pravé polovině.

Laser (výkon = 3,6 mJ) pouze na levé straně.
Lék: Kyselina tranexamová
frakční co2 laser, mikrojehličkování a topický gel s kyselinou tranexamovou
Ostatní jména:
  • laser
  • mikrojehličkování
Experimentální: Gel skupiny C
pacienti budou podrobeni: Denní aplikaci topického TXA gelu (2 prstové jednotky) na obě strany obličeje.
Lék: Kyselina tranexamová
frakční co2 laser, mikrojehličkování a topický gel s kyselinou tranexamovou
Ostatní jména:
  • laser
  • mikrojehličkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a účinnost frakčního CO2 laseru, mikrojehličkování a topického gelu kyseliny tranexamové
Časové okno: 2 roky
terapeutický účinek kombinovaného frakčního co2 laseru a topické kyseliny tranexamové oproti samotnému frakčnímu co2 laseru, samotnému topickému TXA nebo kombinovanému mikrojehličkování a TXA při léčbě melasmatu. to bude hodnoceno podle plochy melasmatu a indexu závažnosti (MASI).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesný výsledek každé léčebné modality
Časové okno: 2 roky
účinek každé modality bude měřen histopatologickými změnami při použití fontana assonova barvení.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: EMAN R MOHAMED, MD, Assuit University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EOFCLATAITOMCHAIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit