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Bewertung von Laser und Tranexamsäure bei der Behandlung von Melasma

17. Oktober 2020 aktualisiert von: Aya Hasan, Assiut University

Bewertung von fraktioniertem CO2-Laser und Tranexamsäure bei der Behandlung von Melasma: klinische, histopathologische und immunhistochemische Studie

Melasma ist eine erworbene, chronische, rezidivierende, symmetrische Hypermelanose, die durch braune Flecken unterschiedlicher Dunkelheit an sonnenexponierten Körperstellen gekennzeichnet ist. Es ist häufiger bei Frauen. Es ist ein häufiges psychisch und emotional belastendes kosmetisches Problem bei betroffenen Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Studien untersuchten mehrere Behandlungsoptionen für Melasma, aber keine davon ist in den meisten Fällen vollständig zufriedenstellend mit einem Rezidiv.

Tranexamsäure ist ein relativ neues Medikament für Melasma. Es wird derzeit über ein Spektrum von Verabreichungswegen verwendet, einschließlich oraler, topischer, intradermaler und Mikronadelung.

Die laserunterstützte Arzneimittelabgabe (LADD) ist eine Technik, die die Abgabe topischer Medikamente erleichtert.

Beim Durchsehen der früheren Literatur haben sich nur wenige Studien auf die therapeutischen Wirkungen von kombiniertem Laser und TXA (topisch und intradermal) bei Melasma konzentriert, mit Variationen in den Parametern des Lasers, in Dosis, Konzentration, Form und Wegen der TXA-Anwendung; und in der Follow-up-Dauer. Diese Studien ergaben unterschiedliche unbewiesene Ergebnisse, und da Melasma eine herausfordernde Krankheit ist, sind zusätzliche Studien erforderlich, um die optimalen Laserparameter und die beste resorbierbare topische TXA-Formel zu bestimmen, die die beste Wirksamkeit und weniger Komplikationen gewährleistet.

Nach unserem besten Wissen ist dies die erste Studie, in der topisches TXA-Gel als zusätzlicher Effekt zwischen den Sitzungen verwendet wird und um die Wirkung von Laser und TXA durch Histopathologie und Immunhistochemie zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Geschlecht: Nur weibliche Patienten.
  • Alter: 18-50 Jahre alt.
  • Art des Melasmas: Bilaterales symmetrisches Gesichtsmelasma aller Art.
  • Fitzpatrick-Hautfototypen: Typen III, IV und V.

Ausschlusskriterien:

  • - Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie oder in den letzten 6 Monaten orale Kontrazeptiva, eine Hormonersatztherapie oder Isotretinoin einnahmen. Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien, Blutungsstörungen.
  • Narben- und Keloidneigung, aktive Hautinfektionen, aktives HSV und Personen mit Gesichtskrebs.
  • Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder photosensibilisierenden Medikamenten wie Sulfonamiden und Tetracyclin.
  • Vorgeschichte einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Microneedling-Gruppe A

Die Patienten werden folgendem ausgesetzt:

Kombinierter Laser (Leistung=3,6 mJ) und topisches Tranexamsäure (TXA) (eine Fingereinheit) Gel auf der rechten Gesichtshälfte.

Kombiniertes Microneedling (durch Dermapen) und topisches TXA-Gel nur auf der linken Hälfte. Tägliche Selbstanwendung von topischem TXA-Gel (2 Fingereinheiten) auf beiden Seiten.
Arzneimittel: Tranexamsäure
fraktionierter co2-laser, microneedling und topisches tranexamsäuregel
Andere Namen:
  • Laser-
  • Mikronadeln
Experimental: Lasergruppe B

Die Patienten werden folgendem ausgesetzt:

Kombinierter Laser (Leistung = 3,6 mJ) und topisches TXA-Gel (eine Fingereinheit) auf der rechten Hälfte.

Laser (Leistung=3,6 mJ) nur auf der linken.
Arzneimittel: Tranexamsäure
fraktionierter co2-laser, microneedling und topisches tranexamsäuregel
Andere Namen:
  • Laser-
  • Mikronadeln
Experimental: Gelgruppe C
Die Patienten werden folgendem unterzogen: Tägliches Auftragen von topischem TXA-Gel (2 Fingereinheiten) auf beiden Gesichtsseiten.
Arzneimittel: Tranexamsäure
fraktionierter co2-laser, microneedling und topisches tranexamsäuregel
Andere Namen:
  • Laser-
  • Mikronadeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit von fraktioniertem CO2-Laser, Microneedling und topischem Tranexamsäuregel
Zeitfenster: 2 Jahre
Die therapeutische Wirkung von kombiniertem fraktioniertem CO2-Laser und topischer Tranexamsäure im Vergleich zu entweder fraktioniertem CO2-Laser allein, topischem TXA allein oder kombiniertem Microneedling und TXA bei der Behandlung von Melasma. Dies wird anhand des Melasma-Flächen- und -Schwereindex (MASI) bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
genaues Ergebnis jeder Behandlungsmodalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wirkung jeder Modalität wird anhand der histopathologischen Veränderungen unter Verwendung der Fontana-Asson-Färbung gemessen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: EMAN R MOHAMED, MD, Assuit University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EOFCLATAITOMCHAIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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