Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lézer és a tranexámsav értékelése a melasma kezelésében

2020. október 17. frissítette: Aya Hasan, Assiut University

A frakcionált CO2 lézer és a tranexámsav értékelése a melasma kezelésében: klinikai, kórszövettani és immunhisztokémiai vizsgálat

A melasma szerzett, krónikus, visszatérő, szimmetrikus hipermelanózis, amelyet változó sötétségű barna foltok jellemeznek a test napfénynek kitett területein. Nőknél gyakoribb. Gyakori pszichológiai és érzelmi zavaró kozmetikai probléma az érintett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány vizsgálta a melasma többféle kezelési lehetőségét, de egyik sem teljesen kielégítő a legtöbb esetben a kiújulással.

A tranexámsav egy viszonylag új gyógyszer a melasma kezelésére. Jelenleg a bejuttatási módok széles skáláján használják, beleértve az orális, helyi, intradermális és mikrotűzést.

A lézerrel segített gyógyszeradagolás (LADD) egy olyan technika, amely megkönnyíti a helyi gyógyszerek bejuttatását.

A korábbi irodalmakat áttekintve, kevés tanulmány foglalkozott a kombinált lézer és TXA (topikus és intradermális) terápiás hatásaival melazmában, a lézer paramétereinek, dózisának, koncentrációjának, formájának és TXA alkalmazási módjainak eltéréseivel; és a követési időtartamban. Ezek a vizsgálatok változó, nem bizonyított eredményeket tártak fel, és mivel a melasma kihívást jelentő betegség, további vizsgálatokra van szükség az optimális lézerparaméterek és a legjobban felszívódó helyi TXA formula meghatározásához, biztosítva a legjobb hatékonyságot és kevesebb szövődményt.

Legjobb tudomásunk szerint ez az első olyan vizsgálat, amely a helyi TXA gélt additív hatásként használja az ülések között, valamint a lézer és a TXA hatását hisztopatológiai és immunhisztokémiai módszerekkel igazolja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Nem: Csak nőbetegek.
  • Életkor: 18-50 év.
  • Melasma típusa: Kétoldali szimmetrikus arc melasma minden típusú.
  • Fitzpatrick bőrfototípusok: III, IV és V típus.

Kizárási kritériumok:

  • - Terhesség és szoptatás.
  • Orális fogamzásgátló tablettát, hormonpótló terápiát vagy izotretinoint szedő betegek a vizsgálat időpontjában vagy az elmúlt 6 hónapban. Véralvadásgátlók egyidejű alkalmazása, vérzési zavarok.
  • Hegesedés és keloid hajlam, aktív bőrfertőzések, aktív HSV és arcrákban szenvedők.
  • Fényérzékenység vagy fényérzékenyítő gyógyszerek, például szulfonamidok és tetraciklin anamnézisében.
  • Korábbi gyulladás utáni hiperpigmentáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikrotűző A csoport

A betegeket a következőknek vetik alá:

Kombinált lézer (teljesítmény=3,6 mJ) és helyi tranexámsav (TXA) (egy ujjegység) gél az arc jobb felén.

Kombinált mikrotűzés (dermapen által) és helyi TXA gél csak a bal felén. A topikális TXA gél (2 ujjegység) önfelhordása mindkét oldalra naponta.
Drog: Tranexámsav
frakcionált co2 lézer, mikrotűzés és helyi tranexámsav gél
Más nevek:
  • lézer
  • mikrotűzés
Kísérleti: B lézercsoport

A betegeket a következőknek vetik alá:

Kombinált lézer (teljesítmény=3,6 mJ) és topikális TXA gél (egyujjas egység) a jobb oldalon.

Lézer (teljesítmény = 3,6 mJ) csak a bal oldalon.
Drog: Tranexámsav
frakcionált co2 lézer, mikrotűzés és helyi tranexámsav gél
Más nevek:
  • lézer
  • mikrotűzés
Kísérleti: C csoport gél
A betegeket a következőknek kell alávetni: A helyi TXA gél (2 ujjegység) napi alkalmazása mindkét arcoldalon.
Drog: Tranexámsav
frakcionált co2 lézer, mikrotűzés és helyi tranexámsav gél
Más nevek:
  • lézer
  • mikrotűzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a frakcionált CO2 lézer, a mikrotűzés és a helyi tranexámsav gél biztonsága és hatékonysága
Időkeret: 2 év
a kombinált frakcionált co2 lézer és a helyi tranexámsav terápiás hatása a frakcionált co2 lézer egyedül, a helyi TXA önmagában vagy a kombinált mikrotűzés és TXA terápiás hatása melasma kezelésében. Ezt a melasma terület és súlyossági index (MASI) alapján értékeljük.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
minden kezelési mód pontos eredménye
Időkeret: 2 év
minden modalitás hatását a fontana asson festéssel mérjük a hisztopatológiai változásokkal.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: EMAN R MOHAMED, MD, Assuit University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EOFCLATAITOMCHAIS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel