Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena lasera i kwasu traneksamowego w leczeniu melasmy

17 października 2020 zaktualizowane przez: Aya Hasan, Assiut University

Ocena frakcyjnego lasera CO2 i kwasu traneksamowego w leczeniu melasma: badanie kliniczne, histopatologiczne i immunohistochemiczne

Melasma to nabyta, przewlekła, nawracająca, symetryczna hipermelanoza, która charakteryzuje się występowaniem brązowych plam o zmiennej ciemności na narażonych na słońce obszarach ciała. Częściej występuje u kobiet. Jest to powszechny psychologicznie i emocjonalnie niepokojący problem kosmetyczny u pacjentów dotkniętych tą chorobą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wielu badaniach przeanalizowano wiele opcji leczenia melasmy, ale żadna z nich nie jest w pełni zadowalająca i w większości przypadków powoduje nawroty.

Kwas traneksamowy jest stosunkowo nowym lekiem na melasmę. Jest obecnie stosowany za pośrednictwem spektrum dróg dostarczania, w tym doustnie, miejscowo, śródskórnie i mikroigłowo.

Laserowo wspomagane podawanie leków (LADD) to technika ułatwiająca miejscowe podawanie leków.

Przeglądając poprzednie piśmiennictwo, niewiele badań koncentrowało się na efektach terapeutycznych skojarzonego lasera i TXA (miejscowego i śródskórnego) w melasmie, z różnymi parametrami lasera, dawką, stężeniem, formą i drogami podania TXA; oraz w okresie obserwacji. Badania te przyniosły zmienne, niepotwierdzone wyniki, a ponieważ melasma jest chorobą trudną, potrzebne są dodatkowe badania w celu określenia optymalnych parametrów lasera i najlepiej wchłanialnej formuły TXA do stosowania miejscowego, zapewniającej najlepszą skuteczność i mniej powikłań.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą jest to pierwsze badanie, w którym wykorzystany zostanie miejscowy żel TXA jako efekt addytywny między sesjami oraz w celu potwierdzenia efektu lasera i TXA za pomocą histopatologii i immunohistochemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: aya H younis, MD
  • Numer telefonu: 00201098898917
  • E-mail: aya.h@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Płeć: Tylko pacjentki.
  • Wiek: 18-50 lat.
  • Rodzaj melasmy: obustronna symetryczna melasma twarzy wszystkich typów.
  • Fototypy skóry Fitzpatricka: Typ III, IV i V.

Kryteria wyłączenia:

  • - Ciąża i laktacja.
  • Pacjentki przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne, hormonalną terapię zastępczą lub izotretynoinę w czasie badania lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, skazy krwotoczne.
  • Skłonność do bliznowacenia i keloidów, aktywne infekcje skóry, aktywny HSV i osoby z rakiem twarzy.
  • Historia nadwrażliwości na światło lub leków fotouczulających, takich jak sulfonamidy i tetracyklina.
  • Wcześniejsza historia przebarwień pozapalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa mikroigłowania A

Pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

Laser kombinowany (moc = 3,6 mJ) i miejscowy żel z kwasem traneksamowym (TXA) (jednostka jednego palca) na prawej połowie twarzy.

Połączenie mikronakłuwania (dermapenem) i miejscowego żelu TXA tylko na lewą połowę. Codziennie samodzielna aplikacja miejscowego żelu TXA (2 jednostki palców) po obu stronach.
Lek: Kwas traneksamowy
laser frakcyjny co2, mikronakłuwanie i miejscowy żel z kwasem traneksamowym
Inne nazwy:
  • laser
  • mikronakłuwanie
Eksperymentalny: Grupa laserowa B

Pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

Połączony laser (moc = 3,6 mJ) i miejscowy żel TXA (jednostka palca) na prawej połowie.

Laser (moc=3,6 mJ) tylko na lewym.
Lek: Kwas traneksamowy
laser frakcyjny co2, mikronakłuwanie i miejscowy żel z kwasem traneksamowym
Inne nazwy:
  • laser
  • mikronakłuwanie
Eksperymentalny: Żel grupa C
Pacjenci będą poddawani: Codziennej aplikacji miejscowego żelu TXA (2 jednostki palców) po obu stronach twarzy.
Lek: Kwas traneksamowy
laser frakcyjny co2, mikronakłuwanie i miejscowy żel z kwasem traneksamowym
Inne nazwy:
  • laser
  • mikronakłuwanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i skuteczność lasera frakcyjnego CO2, mikronakłuć i miejscowego kwasu traneksamowego w żelu
Ramy czasowe: 2 lata
efekt terapeutyczny połączonego frakcyjnego lasera co2 i miejscowego kwasu traneksamowego w porównaniu z samym frakcyjnym laserem co2, samą miejscową TXA lub kombinacją mikroigłowania i TXA w leczeniu melasma. Zostanie to ocenione na podstawie obszaru melasma i wskaźnika ciężkości (MASI).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładny wynik każdej metody leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
efekt każdej modalności będzie mierzony zmianami histopatologicznymi przy użyciu barwnika fontana assona.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: EMAN R MOHAMED, MD, Assuit University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EOFCLATAITOMCHAIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj