Evaluación de láser y ácido tranexámico en el tratamiento del melasma
Evaluación del Láser CO2 Fraccionado y Ácido Tranexámico en el Tratamiento del Melasma: Estudio Clínico, Histopatológico e Inmunohistoquímico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Muchos estudios examinaron múltiples opciones de tratamiento para el melasma, pero ninguno de ellos es completamente satisfactorio con recurrencia en la mayoría de los casos.
El ácido tranexámico es un fármaco relativamente nuevo para el melasma. Actualmente se usa a través de un espectro de vías de administración que incluyen oral, tópica, intradérmica y microagujas.
La administración de fármacos asistida por láser (LADD) es una técnica que facilita la administración de medicamentos tópicos.
Al revisar la literatura previa, pocos estudios se han centrado en los efectos terapéuticos del láser combinado y TXA (tópico e intradérmico) en el melasma, con variaciones en los parámetros del láser, en dosis, concentración, forma y vías de aplicación del TXA; y en la duración del seguimiento. Estos estudios revelaron resultados no probados variables y, dado que el melasma es una enfermedad desafiante, se necesitan estudios adicionales para determinar los parámetros láser óptimos y la mejor fórmula tópica de TXA absorbible, lo que garantiza la mejor eficacia y menos complicaciones.
Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que utilizará gel tópico de TXA como efecto aditivo entre sesiones y para confirmar el efecto del láser y el TXA mediante histopatología e inmunohistoquímica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Género: Sólo pacientes mujeres.
- Edad: 18-50 años.
- Tipo de melasma: Melasma facial simétrico bilateral de todo tipo.
- Fototipos cutáneos de Fitzpatrick: Tipos III, IV y V.
Criterio de exclusión:
- - Embarazo y lactancia.
- Pacientes que toman píldoras anticonceptivas orales, terapia de reemplazo hormonal o isotretinoína en el momento del estudio o durante los últimos 6 meses. Uso concomitante de anticoagulantes, trastornos hemorrágicos.
- Cicatrización y tendencia a queloides, infecciones cutáneas activas, HSV activo y aquellos con cáncer facial.
- Antecedentes de fotosensibilidad o medicamentos fotosensibilizantes como sulfonamidas y tetraciclina.
- Historia previa de hiperpigmentación posinflamatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Microneedling grupo A
Los pacientes estarán sujetos a lo siguiente: Láser combinado (potencia=3,6 mJ) y gel tópico de ácido tranexámico (TXA) (unidad de un dedo) en la mitad derecha de la cara. Microneedling combinado (por dermapen) y gel tópico TXA solo en la mitad izquierda. Autoaplicación de gel tópico TXA (2 unidades de dedo) en ambos lados diariamente. |
láser de CO2 fraccionado, microagujas y gel de ácido tranexámico tópico
Otros nombres:
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Experimental: Grupo láser B
Los pacientes estarán sujetos a lo siguiente: Láser combinado (potencia = 3,6 mJ) y gel tópico TXA (unidad de un dedo) en la mitad derecha. Láser (potencia=3.6 mJ) solo en el izquierdo. |
láser de CO2 fraccionado, microagujas y gel de ácido tranexámico tópico
Otros nombres:
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Experimental: Gel grupo C
Los pacientes serán sometidos a: Aplicación diaria de gel TXA tópico (2 unidades de dedo) en ambos lados de la cara.
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láser de CO2 fraccionado, microagujas y gel de ácido tranexámico tópico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad y eficacia del láser de CO2 fraccionado, microagujas y gel de ácido tranexámico tópico
Periodo de tiempo: 2 años
|
el efecto terapéutico del láser de CO2 fraccionado combinado y el ácido tranexámico tópico versus el láser de CO2 fraccionado solo, el TXA tópico solo o la combinación de microagujas y TXA en el tratamiento del melasma. Esto se evaluará mediante el área del melasma y el índice de gravedad (MASI).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado preciso de cada modalidad de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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el efecto de cada modalidad se medirá por los cambios histopatológicos mediante el uso de la tinción de fontana asson.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: EMAN R MOHAMED, MD, Assuit University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOFCLATAITOMCHAIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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