Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av laser og tranexamsyre i behandling av melasma

17. oktober 2020 oppdatert av: Aya Hasan, Assiut University

Evaluering av fraksjonert CO2-laser og traneksamsyre i behandling av melasma: klinisk, histopatologisk og immunhistokjemisk studie

Melasma er en ervervet, kronisk, tilbakevendende, symmetrisk hypermelanose, som er preget av brune flekker av varierende mørke på soleksponerte områder av kroppen. Det er mer vanlig hos kvinner. Det er vanlig psykologisk og følelsesmessig plagsomt kosmetisk problem hos berørte pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange studier undersøkte flere behandlingsalternativer for melasma, men ingen av dem er helt tilfredsstillende med tilbakefall i de fleste tilfeller.

Tranexamsyre er et relativt nytt legemiddel mot melasma. Den brukes for tiden via et spekter av leveringsveier, inkludert oral, topisk, intradermal og mikroneedling.

Laserassistert medikamentlevering (LADD) er en teknikk som letter levering av aktuelle medisiner.

Ved gjennomgang av tidligere litteratur har få studier fokusert på terapeutiske effekter av kombinert laser og TXA (aktuelt og intradermalt) i melasma, med variasjoner i parametere for laser, i dose, konsentrasjon, form og ruter for TXA-påføring; og i oppfølgingsvarighet. Disse studiene avslørte variable uprøvde resultater, og siden melasma er en utfordrende sykdom, er det nødvendig med ytterligere studier for å bestemme de optimale laserparametrene og den best absorberbare topiske TXA-formelen, for å sikre best effekt og færre komplikasjoner.

Så vidt vi vet er dette den første studien som vil bruke aktuell TXA-gel som en additiv effekt mellom øktene, og for å bekrefte effekten av laser og TXA ved histopatologi og immunhistokjemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Kjønn: Kun kvinnelige pasienter.
  • Alder: 18-50 år.
  • Type melasma: Bilateral symmetrisk ansiktsmelasma av alle typer.
  • Fitzpatrick hudfototyper: Type III, IV og V.

Ekskluderingskriterier:

  • - Graviditet og amming.
  • Pasienter som tar p-piller, hormonell erstatningsterapi eller isotretinoin på tidspunktet for studien eller i løpet av de siste 6 månedene. Samtidig bruk av antikoagulantia, blødningsforstyrrelser.
  • Arrdannelse og keloid tendens, aktive hudinfeksjoner, aktiv HSV, og de med ansiktskreft.
  • Anamnese med fotosensitivitet eller fotosensibiliserende medisiner som sulfonamider og tetracyklin.
  • Tidligere historie med postinflammatorisk hyperpigmentering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Microneedling gruppe A

Pasienter vil bli utsatt for følgende:

Kombinert laser (effekt=3,6 mJ) og topisk traneksamsyre (TXA) (en fingerenhet) gel på høyre halvdel av ansiktet.

Kombinert microneedling (av dermapen) og topisk TXA gel kun på venstre halvdel. Selvpåføring av topisk TXA-gel (2 fingerenheter) på begge sider på daglig basis.
Legemiddel: Tranexaminsyre
fraksjonert co2-laser, microneedling og topisk tranexamsyregel
Andre navn:
  • laser
  • microneedling
Eksperimentell: Laser gruppe B

Pasienter vil bli utsatt for følgende:

Kombinert laser (kraft=3,6 mJ) og topisk TXA gel (en fingerenhet) på høyre halvdel.

Laser (kraft=3,6 mJ) bare på den venstre.
Legemiddel: Tranexaminsyre
fraksjonert co2-laser, microneedling og topisk tranexamsyregel
Andre navn:
  • laser
  • microneedling
Eksperimentell: Gelgruppe C
Pasienter vil bli utsatt for: Daglig påføring av topisk TXA-gel (2 fingerenheter) på begge ansiktssider.
Legemiddel: Tranexaminsyre
fraksjonert co2-laser, microneedling og topisk tranexamsyregel
Andre navn:
  • laser
  • microneedling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet og effektivitet av fraksjonert CO2-laser, microneedling og aktuell tranexamsyregel
Tidsramme: 2 år
den terapeutiske effekten av kombinert fraksjonert co2-laser og topisk tranexamsyre versus enten fraksjonert co2-laser alene, topisk TXA alene eller kombinert microneedling og TXA ved behandling av melasma. dette vil bli vurdert ved melasmaareal og alvorlighetsindeks (MASI).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktig resultat av hver behandlingsmodalitet
Tidsramme: 2 år
hver modalitets effekt vil bli målt ved de histopatologiske endringene ved bruk av fontana asson-farging.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: EMAN R MOHAMED, MD, Assuit University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EOFCLATAITOMCHAIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tranexaminsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere