Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van laser en tranexaminezuur bij de behandeling van melasma

17 oktober 2020 bijgewerkt door: Aya Hasan, Assiut University

Evaluatie van fractionele CO2-laser en tranexaminezuur bij de behandeling van melasma: klinisch, histopathologisch en immunohistochemisch onderzoek

Melasma is een verworven, chronische, terugkerende, symmetrische hypermelanose, die wordt gekenmerkt door bruine vlekken van variabele duisternis op aan de zon blootgestelde delen van het lichaam. Het komt vaker voor bij vrouwen. Het is een algemeen psychologisch en emotioneel schrijnend cosmetisch probleem bij getroffen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel studies onderzochten meerdere behandelingsopties voor melasma, maar geen van hen is volledig bevredigend met in de meeste gevallen een recidief.

Tranexaminezuur is een relatief nieuw medicijn voor melasma. Het wordt momenteel gebruikt via een spectrum van toedieningsroutes, waaronder oraal, plaatselijk, intradermaal en microneedling.

Laserondersteunde medicijnafgifte (LADD) is een techniek die de toediening van lokale medicatie vergemakkelijkt.

Bij het beoordelen van de eerdere literatuur, hebben maar weinig studies zich gericht op therapeutische effecten van gecombineerde laser en TXA (topisch en intradermaal) bij melasma, met variaties in parameters van laser, in dosis, concentratie, vorm en routes van TXA-toepassing; en in de duur van de follow-up. Deze onderzoeken brachten variabele onbewezen resultaten aan het licht, en aangezien melasma een uitdagende ziekte is, zijn aanvullende onderzoeken nodig om de optimale laserparameters en de best opneembare topische TXA-formule te bepalen, waardoor de beste werkzaamheid en minder complicaties worden gegarandeerd.

Voor zover wij weten, is dit de eerste studie die actuele TXA-gel zal gebruiken als een additief effect tussen sessies, en om het effect van laser en TXA te bevestigen door histopathologie en immunohistochemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Geslacht: alleen vrouwelijke patiënten.
  • Leeftijd: 18-50 jaar.
  • Type melasma: Bilateraal symmetrisch gezichtsmelasma van alle soorten.
  • Fitzpatrick-huidfototypes: typen III, IV en V.

Uitsluitingscriteria:

  • - Zwangerschap en borstvoeding.
  • Patiënten die orale anticonceptiepillen, hormonale substitutietherapie of isotretinoïne gebruikten ten tijde van het onderzoek of gedurende de afgelopen 6 maanden. Gelijktijdig gebruik van anticoagulantia, bloedingsstoornissen.
  • Littekens en neiging tot keloïden, actieve huidinfecties, actieve HSV en mensen met gezichtskanker.
  • Geschiedenis van lichtgevoeligheid of fotosensibiliserende medicijnen zoals sulfonamiden en tetracycline.
  • Voorgeschiedenis van post-inflammatoire hyperpigmentatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microneedling-groep A

Patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:

Gecombineerde laser (vermogen=3,6 mJ) en topisch tranexaminezuur (TXA) (één vingereenheid) gel op de rechterhelft van het gezicht.

Gecombineerde microneedling (door dermapen) en actuele TXA-gel alleen op de linkerhelft. Dagelijks zelf aanbrengen van topische TXA-gel (2 vingereenheden) aan beide zijden.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
fractionele co2-laser, microneedling en topische tranexaminezuurgel
Andere namen:
  • laser
  • microneedling
Experimenteel: Lasergroep B

Patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:

Gecombineerde laser (vermogen = 3,6 mJ) en actuele TXA-gel (eenheid met één vinger) op de rechterhelft.

Laser (vermogen=3,6 mJ) alleen aan de linkerkant.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
fractionele co2-laser, microneedling en topische tranexaminezuurgel
Andere namen:
  • laser
  • microneedling
Experimenteel: Gelgroep C
patiënten zullen worden onderworpen aan: Dagelijks aanbrengen van topische TXA-gel (2 vingereenheden) aan beide gezichtszijden.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
fractionele co2-laser, microneedling en topische tranexaminezuurgel
Andere namen:
  • laser
  • microneedling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid en effectiviteit van fractionele CO2-laser, microneedling en topische tranexaminezuurgel
Tijdsspanne: 2 jaar
het therapeutisch effect van gecombineerde fractionele co2-laser en plaatselijk tranexaminezuur versus alleen fractionele co2-laser, alleen plaatselijk TXA of gecombineerde microneedling en TXA bij de behandeling van melasma. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van de melasma-gebieds- en ernstindex (MASI).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nauwkeurig resultaat van elke behandelingsmodaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
het effect van elke modaliteit zal worden gemeten aan de hand van de histopathologische veranderingen met behulp van fontana asson-kleuring.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: EMAN R MOHAMED, MD, Assuit University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EOFCLATAITOMCHAIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melasma

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren