Utvärdering av laser och tranexamsyra vid behandling av melasma
Utvärdering av fraktionerad CO2-laser och tranexamsyra vid behandling av melasma: klinisk, histopatologisk och immunhistokemisk studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Många studier undersökte flera behandlingsalternativ för melasma, men ingen av dem är helt tillfredsställande med återfall i de flesta fall.
Tranexamsyra är ett relativt nytt läkemedel mot melasma. Det används för närvarande via ett spektrum av leveransvägar inklusive oral, topikal, intradermal och microneedling.
Laserassisterad läkemedelsleverans (LADD) är en teknik som underlättar tillförseln av aktuella läkemedel.
Vid granskning av den tidigare litteraturen har få studier fokuserat på terapeutiska effekter av kombinerad laser och TXA (topiskt och intradermalt) vid melasma, med variationer i parametrar för laser, i dos, koncentration, form och applikationsvägar för TXA; och i uppföljningstiden. Dessa studier avslöjade varierande obevisade resultat, och eftersom melasma är en utmanande sjukdom, behövs ytterligare studier för att fastställa de optimala laserparametrarna och den bästa absorberbara topikala TXA-formeln, vilket säkerställer den bästa effekten och färre komplikationer.
Så vitt vi vet är detta den första studien som kommer att använda aktuell TXA-gel som en additiv effekt mellan sessionerna, och för att bekräfta effekten av laser och TXA genom histopatologi och immunhistokemi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Kön: Endast kvinnliga patienter.
- Ålder: 18-50 år.
- Typ av melasma: Bilateral symmetrisk ansiktsmelasma av alla typer.
- Fitzpatrick hudfototyper: Typ III, IV och V.
Exklusions kriterier:
- - Graviditet och amning.
- Patienter som tar p-piller, hormonell ersättningsterapi eller isotretinoin vid tidpunkten för studien eller under de senaste 6 månaderna. Samtidig användning av antikoagulantia, blödningsrubbningar.
- Ärrbildning och keloid tendens, aktiva hudinfektioner, aktiv HSV och de med ansiktscancer.
- Historik av ljuskänslighet eller fotosensibiliserande mediciner såsom sulfonamider och tetracyklin.
- Tidigare historia av postinflammatorisk hyperpigmentering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Microneedling grupp A
Patienter kommer att utsättas för följande: Kombinerad laser (effekt=3,6 mJ) och topikal tranexamsyra (TXA) (en fingerenhet) gel på den högra ansiktshalvan. Kombinerad microneedling (av dermapen) och topisk TXA gel endast på vänster halva. Självapplicering av topisk TXA-gel (2 fingerenheter) på båda sidor dagligen. |
fraktionerad co2-laser, microneedling och topisk tranexamsyragel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lasergrupp B
Patienter kommer att utsättas för följande: Kombinerad laser (effekt=3,6 mJ) och topisk TXA-gel (en fingerenhet) på höger halva. Laser (effekt=3,6 mJ) endast på den vänstra. |
fraktionerad co2-laser, microneedling och topisk tranexamsyragel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Gel grupp C
Patienterna kommer att utsättas för: Daglig applicering av topikal TXA-gel (2 fingerenheter) på båda ansiktssidorna.
|
fraktionerad co2-laser, microneedling och topisk tranexamsyragel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet och effektivitet för fraktionerad CO2-laser, microneedling och topisk tranexamsyragel
Tidsram: 2 år
|
den terapeutiska effekten av kombinerad fraktionerad co2-laser och lokal tranexamsyra kontra antingen fraktionerad co2-laser ensam, topisk TXA ensam eller kombinerad microneedling och TXA vid behandling av melasma. Detta kommer att bedömas utifrån melasmaarea och svårighetsgradsindex (MASI).
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
exakta resultat av varje behandlingsmodalitet
Tidsram: 2 år
|
varje modalitets effekt kommer att mätas av de histopatologiska förändringarna genom användning av fontana asson-färgning.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: EMAN R MOHAMED, MD, Assuit University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EOFCLATAITOMCHAIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .