Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лазера и транексамовой кислоты в лечении меланодермии

17 октября 2020 г. обновлено: Aya Hasan, Assiut University

Оценка фракционного CO2-лазера и транексамовой кислоты в лечении меланодермии: клиническое, гистопатологическое и иммуногистохимическое исследование

Мелазма — это приобретенный, хронический, рецидивирующий, симметричный гипермеланоз, который характеризуется коричневыми пятнами различной степени затемнения на открытых участках тела. Чаще встречается у женщин. Это распространенная психологически и эмоционально неприятная косметическая проблема у больных.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во многих исследованиях изучались несколько вариантов лечения меланодермии, но ни один из них не является полностью удовлетворительным в отношении рецидивов в большинстве случаев.

Транексамовая кислота является относительно новым препаратом для лечения меланодермии. В настоящее время он используется различными путями доставки, включая пероральный, местный, внутрикожный и микронидлинг.

Доставка лекарств с помощью лазера (LADD) — это метод, облегчающий доставку лекарств местного действия.

При обзоре предыдущей литературы несколько исследований были сосредоточены на терапевтических эффектах комбинированного лазера и TXA (местного и внутрикожного) при меланодермии с вариациями параметров лазера, дозы, концентрации, формы и способов применения TXA; и в продолжительности последующего наблюдения. Эти исследования выявили различные недоказанные результаты, и, поскольку меланодермия является сложным заболеванием, необходимы дополнительные исследования для определения оптимальных параметров лазера и наилучшей абсорбируемой формулы TXA для местного применения, обеспечивающей наилучшую эффективность и меньшее количество осложнений.

Насколько нам известно, это первое исследование, в котором будет использоваться местный гель TXA в качестве аддитивного эффекта между сеансами, а также для подтверждения эффекта лазера и TXA с помощью гистопатологии и иммуногистохимии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • - Пол: только пациенты женского пола.
  • Возраст: 18-50 лет.
  • Тип меланодермии: Двусторонняя симметричная меланодермия лица всех типов.
  • Фототипы кожи по Фитцпатрику: типы III, IV и V.

Критерий исключения:

  • - Беременность и лактация.
  • Пациенты, принимающие оральные контрацептивы, заместительную гормональную терапию или изотретиноин во время исследования или в течение последних 6 месяцев. Одновременное применение антикоагулянтов, нарушение свертываемости крови.
  • Тенденция к образованию рубцов и келоидов, активные кожные инфекции, активный ВПГ и лица с раком лица.
  • История светочувствительности или фотосенсибилизирующих препаратов, таких как сульфаниламиды и тетрациклин.
  • Предшествующая история поствоспалительной гиперпигментации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа микронидлинга А

Пациенты будут подвергнуты следующему:

Комбинированный лазер (мощность=3,6 мДж) и гель транексамовой кислоты (ТХА) для местного применения (единица на один палец) на правую половину лица.

Комбинированный микронидлинг (от dermapen) и топический гель TXA только на левой половине. Самостоятельное нанесение геля TXA для местного применения (2 единицы на палец) на обе стороны ежедневно.
Лекарство: Транексамовая кислота
фракционный СО2-лазер, микронидлинг и местный гель транексамовой кислоты
Другие имена:
  • лазер
  • микронидлинг
Экспериментальный: Лазерная группа B

Пациенты будут подвергнуты следующему:

Комбинированный лазер (мощность = 3,6 мДж) и местный гель TXA (на один палец) на правой половине.

Лазер (мощность=3,6 мДж) только на левом.
Лекарство: Транексамовая кислота
фракционный СО2-лазер, микронидлинг и местный гель транексамовой кислоты
Другие имена:
  • лазер
  • микронидлинг
Экспериментальный: Гель группы С
пациенты будут подвергаться: Ежедневному нанесению местного геля TXA (2 единицы на палец) на обе стороны лица.
Лекарство: Транексамовая кислота
фракционный СО2-лазер, микронидлинг и местный гель транексамовой кислоты
Другие имена:
  • лазер
  • микронидлинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность и эффективность фракционного CO2-лазера, микронидлинга и геля транексамовой кислоты для местного применения
Временное ограничение: 2 года
терапевтический эффект комбинированного фракционного со2-лазера и местного применения транексамовой кислоты по сравнению с применением только фракционного со2-лазера, одного местного TXA или комбинированного микронидлинга и TXA при лечении меланодермии. Это будет оцениваться по индексу площади и тяжести меланодермии (MASI).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
точный результат каждого метода лечения
Временное ограничение: 2 года
эффект каждой модальности будет измеряться гистопатологическими изменениями при использовании окраски родничка Ассона.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Директор по исследованиям: EMAN R MOHAMED, MD, Assuit University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EOFCLATAITOMCHAIS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться