Avaliação do Laser e Ácido Tranexâmico no Tratamento do Melasma
Avaliação do Laser de CO2 Fracionado e Ácido Tranexâmico no Tratamento do Melasma: Estudo Clínico, Histopatológico e Imuno-histoquímico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Muitos estudos examinaram várias opções de tratamento para melasma, mas nenhum deles é completamente satisfatório com recorrência na maioria dos casos.
O ácido tranexâmico é uma droga relativamente nova para o melasma. Atualmente, é usado por meio de um espectro de vias de administração, incluindo oral, tópico, intradérmico e microagulhamento.
Laser-assisted drug delivery (LADD) é uma técnica que facilita a administração de medicamentos tópicos.
Ao revisar as literaturas anteriores, poucos estudos enfocaram os efeitos terapêuticos da combinação de laser e TXA (tópico e intradérmico) no melasma, com variações nos parâmetros do laser, na dose, concentração, forma e vias de aplicação do TXA; e na duração do acompanhamento. Esses estudos revelaram resultados variáveis não comprovados e, como o melasma é uma doença desafiadora, estudos adicionais são necessários para determinar os parâmetros ideais do laser e a melhor fórmula de TXA tópico absorvível, garantindo a melhor eficácia e menos complicações.
Até onde sabemos, este é o primeiro estudo que usará o gel de TXA tópico como efeito aditivo entre as sessões e confirmará o efeito do laser e do TXA por histopatologia e imuno-histoquímica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Sexo: Somente pacientes do sexo feminino.
- Idade: 18-50 anos.
- Tipo de melasma: Melasma facial simétrico bilateral de todos os tipos.
- Fototipos de pele de Fitzpatrick: Tipos III, IV e V.
Critério de exclusão:
- - Gravidez e lactação.
- Pacientes em uso de pílulas anticoncepcionais orais, terapia de reposição hormonal ou isotretinoína no momento do estudo ou nos últimos 6 meses. Uso concomitante de anticoagulantes, distúrbios hemorrágicos.
- Tendência a cicatrizes e quelóides, infecções de pele ativas, HSV ativo e câncer facial.
- Histórico de fotossensibilidade ou medicamentos fotossensibilizantes, como sulfonamidas e tetraciclina.
- História prévia de hiperpigmentação pós-inflamatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Microagulhamento grupo A
Os pacientes serão submetidos ao seguinte: Laser combinado (potência = 3,6 mJ) e gel tópico de ácido tranexâmico (TXA) (uma unidade de dedo) na metade direita da face. Microagulhamento combinado (por dermapen) e gel TXA tópico apenas na metade esquerda. Autoaplicação de gel TXA tópico (2 unidades de dedo) em ambos os lados diariamente. |
laser de co2 fracionado, microagulhamento e gel tópico de ácido tranexâmico
Outros nomes:
|
|
Experimental: Laser grupo B
Os pacientes serão submetidos ao seguinte: Laser combinado (potência = 3,6 mJ) e gel TXA tópico (uma unidade de dedo) na metade direita. Laser (potência = 3,6 mJ) apenas à esquerda. |
laser de co2 fracionado, microagulhamento e gel tópico de ácido tranexâmico
Outros nomes:
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Experimental: Gel grupo C
os pacientes serão submetidos a: Aplicação diária de gel de TXA tópico (2 unidades de dedo) em ambos os lados da face.
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laser de co2 fracionado, microagulhamento e gel tópico de ácido tranexâmico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
segurança e eficácia do laser de CO2 fracionado, microagulhamento e gel tópico de ácido tranexâmico
Prazo: 2 anos
|
o efeito terapêutico da combinação de laser de co2 fracionado e ácido tranexâmico tópico versus laser de co2 fracionado sozinho, TXA tópico sozinho ou microagulhamento combinado e TXA no tratamento de melasma. isso será avaliado pelo índice de área e gravidade do melasma (MASI).
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultado preciso de cada modalidade de tratamento
Prazo: 2 anos
|
o efeito de cada modalidade será medido pelas alterações histopatológicas pelo uso da coloração de Fontana Asson.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: EMAN R MOHAMED, MD, Assuit University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EOFCLATAITOMCHAIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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