- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04599205
Evaluering af laser og tranexamsyre i behandling af melasma
Evaluering af fraktioneret CO2-laser og tranexamsyre i behandling af melasma: klinisk, histopatologisk og immunhistokemisk undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mange undersøgelser undersøgte flere behandlingsmuligheder for melasma, men ingen af dem er helt tilfredsstillende med tilbagefald i de fleste tilfælde.
Tranexamsyre er et relativt nyt lægemiddel mod melasma. Det bruges i øjeblikket via et spektrum af leveringsveje, herunder oral, topisk, intradermal og microneedling.
Laserassisteret lægemiddellevering (LADD) er en teknik, der letter leveringen af aktuelle lægemidler.
Ved gennemgang af den tidligere litteratur har få undersøgelser fokuseret på terapeutiske virkninger af kombineret laser og TXA (topisk og intradermal) i melasma, med variationer i laserparametre, i dosis, koncentration, form og ruter for TXA-påføring; og i opfølgningsvarighed. Disse undersøgelser afslørede variable ubeviste resultater, og da melasma er en udfordrende sygdom, er yderligere undersøgelser nødvendige for at bestemme de optimale laserparametre og den bedst absorberbare topiske TXA-formel, hvilket sikrer den bedste effekt og færre komplikationer.
Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der vil bruge topisk TXA-gel som en additiv effekt mellem sessioner og for at bekræfte effekten af laser og TXA ved histopatologi og immunhistokemi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Køn: Kun kvindelige patienter.
- Alder: 18-50 år.
- Type melasma: Bilateral symmetrisk ansigtsmelasma af alle typer.
- Fitzpatrick hudfototyper: Type III, IV og V.
Ekskluderingskriterier:
- - Graviditet og amning.
- Patienter, der tager p-piller, hormonel erstatningsterapi eller isotretinoin på tidspunktet for undersøgelsen eller i løbet af de sidste 6 måneder. Samtidig brug af antikoagulantia, blødningsforstyrrelser.
- Ardannelse og keloid tendens, aktive hudinfektioner, aktiv HSV og dem med ansigtskræft.
- Anamnese med lysfølsomhed eller fotosensibiliserende medicin såsom sulfonamider og tetracyclin.
- Tidligere historie med postinflammatorisk hyperpigmentering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Microneedling gruppe A
Patienter vil blive udsat for følgende: Kombineret laser (effekt=3,6 mJ) og topisk tranexamsyre (TXA) (en finger enhed) gel på højre halvdel af ansigtet. Kombineret microneedling (ved dermapen) og topisk TXA gel kun på venstre halvdel. Selvpåføring af topisk TXA-gel (2 fingerenheder) på begge sider på daglig basis. |
fraktioneret co2-laser, microneedling og topisk tranexamsyregel
Andre navne:
|
Eksperimentel: Laser gruppe B
Patienter vil blive udsat for følgende: Kombineret laser (effekt=3,6 mJ) og topisk TXA gel (en finger enhed) på højre halvdel. Laser (effekt=3,6 mJ) kun på den venstre. |
fraktioneret co2-laser, microneedling og topisk tranexamsyregel
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gel gruppe C
patienter vil blive udsat for: Daglig påføring af topisk TXA-gel (2 fingerenheder) på begge ansigtssider.
|
fraktioneret co2-laser, microneedling og topisk tranexamsyregel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sikkerhed og effektivitet af fraktioneret CO2-laser, microneedling og topisk tranexamsyregel
Tidsramme: 2 år
|
den terapeutiske effekt af kombineret fraktioneret co2-laser og topisk tranexamsyre versus enten fraktioneret co2-laser alene, topisk TXA alene eller kombineret microneedling og TXA ved behandling af melasma. dette vil blive vurderet ved melasmaareal og sværhedsgradsindeks (MASI).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nøjagtigt resultat af hver behandlingsmodalitet
Tidsramme: 2 år
|
hver modalitets effekt vil blive målt ved de histopatologiske ændringer ved brug af fontana asson-farvning.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: EMAN R MOHAMED, MD, Assuit University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EOFCLATAITOMCHAIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melasma
-
ConBio, a Cynosure CompanyAfsluttet
-
University of Nove de JulhoRekruttering
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreAktiv, ikke rekrutterende
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
VIST - Faculty of Applied SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
China Medical University HospitalApollo Medical Optics, LtdAfsluttet
-
Combined Military Hospital AbbottabadAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Universidade do Vale do SapucaiAfsluttet
Kliniske forsøg med Tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater