Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af laser og tranexamsyre i behandling af melasma

17. oktober 2020 opdateret af: Aya Hasan, Assiut University

Evaluering af fraktioneret CO2-laser og tranexamsyre i behandling af melasma: klinisk, histopatologisk og immunhistokemisk undersøgelse

Melasma Er en erhvervet, kronisk, tilbagevendende, symmetrisk hypermelanose, som er karakteriseret ved brune pletter af varierende mørke på soleksponerede områder af kroppen. Det er mere almindeligt hos kvinder. Det er almindeligt psykologisk og følelsesmæssigt belastende kosmetisk problem hos berørte patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange undersøgelser undersøgte flere behandlingsmuligheder for melasma, men ingen af ​​dem er helt tilfredsstillende med tilbagefald i de fleste tilfælde.

Tranexamsyre er et relativt nyt lægemiddel mod melasma. Det bruges i øjeblikket via et spektrum af leveringsveje, herunder oral, topisk, intradermal og microneedling.

Laserassisteret lægemiddellevering (LADD) er en teknik, der letter leveringen af ​​aktuelle lægemidler.

Ved gennemgang af den tidligere litteratur har få undersøgelser fokuseret på terapeutiske virkninger af kombineret laser og TXA (topisk og intradermal) i melasma, med variationer i laserparametre, i dosis, koncentration, form og ruter for TXA-påføring; og i opfølgningsvarighed. Disse undersøgelser afslørede variable ubeviste resultater, og da melasma er en udfordrende sygdom, er yderligere undersøgelser nødvendige for at bestemme de optimale laserparametre og den bedst absorberbare topiske TXA-formel, hvilket sikrer den bedste effekt og færre komplikationer.

Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der vil bruge topisk TXA-gel som en additiv effekt mellem sessioner og for at bekræfte effekten af ​​laser og TXA ved histopatologi og immunhistokemi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Køn: Kun kvindelige patienter.
  • Alder: 18-50 år.
  • Type melasma: Bilateral symmetrisk ansigtsmelasma af alle typer.
  • Fitzpatrick hudfototyper: Type III, IV og V.

Ekskluderingskriterier:

  • - Graviditet og amning.
  • Patienter, der tager p-piller, hormonel erstatningsterapi eller isotretinoin på tidspunktet for undersøgelsen eller i løbet af de sidste 6 måneder. Samtidig brug af antikoagulantia, blødningsforstyrrelser.
  • Ardannelse og keloid tendens, aktive hudinfektioner, aktiv HSV og dem med ansigtskræft.
  • Anamnese med lysfølsomhed eller fotosensibiliserende medicin såsom sulfonamider og tetracyclin.
  • Tidligere historie med postinflammatorisk hyperpigmentering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Microneedling gruppe A

Patienter vil blive udsat for følgende:

Kombineret laser (effekt=3,6 mJ) og topisk tranexamsyre (TXA) (en finger enhed) gel på højre halvdel af ansigtet.

Kombineret microneedling (ved dermapen) og topisk TXA gel kun på venstre halvdel. Selvpåføring af topisk TXA-gel (2 fingerenheder) på begge sider på daglig basis.

fraktioneret co2-laser, microneedling og topisk tranexamsyregel
Andre navne:
  • laser
  • microneedling
Eksperimentel: Laser gruppe B

Patienter vil blive udsat for følgende:

Kombineret laser (effekt=3,6 mJ) og topisk TXA gel (en finger enhed) på højre halvdel.

Laser (effekt=3,6 mJ) kun på den venstre.

fraktioneret co2-laser, microneedling og topisk tranexamsyregel
Andre navne:
  • laser
  • microneedling
Eksperimentel: Gel gruppe C
patienter vil blive udsat for: Daglig påføring af topisk TXA-gel (2 fingerenheder) på begge ansigtssider.
fraktioneret co2-laser, microneedling og topisk tranexamsyregel
Andre navne:
  • laser
  • microneedling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og effektivitet af fraktioneret CO2-laser, microneedling og topisk tranexamsyregel
Tidsramme: 2 år
den terapeutiske effekt af kombineret fraktioneret co2-laser og topisk tranexamsyre versus enten fraktioneret co2-laser alene, topisk TXA alene eller kombineret microneedling og TXA ved behandling af melasma. dette vil blive vurderet ved melasmaareal og sværhedsgradsindeks (MASI).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtigt resultat af hver behandlingsmodalitet
Tidsramme: 2 år
hver modalitets effekt vil blive målt ved de histopatologiske ændringer ved brug af fontana asson-farvning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: EMAN R MOHAMED, MD, Assuit University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

3
Abonner