慢性肺病患者肺康复后的远程规定和监测锻炼计划
2020年10月17日 更新者：Sheba Medical Center
慢性肺病患者肺康复后的远程规定和监测锻炼计划
研究概览
详细说明
在 COPD（慢性阻塞性肺病）患者的 PR（肺康复）计划期间锻炼的好处已得到充分证实。 然而，有许多患者和计划因素会影响获得的收益（例如 运动强度和频率、目标设定、非运动方式、依从性、社会支持和监督）。 研究人员旨在探索现实生活计划的可能性，该计划将允许患者在自己的环境中自由进行锻炼。 BioGradient 系统允许以目标为导向、监督下的运动处方，并能够适应患者的日程安排和偏好。 该系统还根据需要提供人工参与以进行鼓励和监督。
研究人员假设主要结果（六分钟步行测试，见结果部分）在积极参与者中不会发生显着变化，并且生活质量和依从性的衡量标准将高于类似出版物中的文献报道。 此外，收集的数据可能提供机会探索可能影响主要和次要结果的因素，特别是住院和恶化。
目前的研究是一项患者盲法、随机对照试验，将常规护理与目标导向的监督后 PR 计划进行比较。 招募后，患者将被随机分配到常规护理组或监督锻炼组。 研究持续时间为 1 年（每个参与者），每个参与者被纳入最终分析的最短时间为 3 个月（至少有两个结果测量）。 在研究结束时，将安排每位患者与研究协调员进行简短的面谈，以评估结果测量和肺活量测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ramat Gan、以色列
- Sheba medical center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要获得注册资格，参与者必须符合以下入选标准：
- 年龄>18岁
- COPD 的诊断，基于 FEV1/FVC<0.7
- FEV1 % 预计 >30%
- 前一年至少参与 18 次公关活动。
- 能够提供签署的书面知情同意书
排除标准：
如果参与者至少具有以下标准之一，则他们将被排除在外：
- 目前参加（超过 5 个未来会议）或有资格参加 PR 计划
- 长期氧疗 (LTOT)
- 参与另一项可能对当前研究的主要结果有影响的临床研究
- 被医疗团队认为身体上无法参与研究
- 存在医疗团队认为可能会妨碍患者在家中安全地进行锻炼计划的合并症（例如严重的骨科或神经损伤、严重的认知障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：监督运动手臂
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锻炼课程将按照 BioGradient 系统的规定在招募会议之后进行，并将根据患者的进展和局限性量身定制。
在每次演习开始时，将收集安全标准并允许参与。
此外，每 8 周和在第一次锻炼期间将收集结果测量结果。
研究协调员将每 8 周发起一次电话会议，以收集会话数据并与参与者讨论进展和限制。
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PLACEBO_COMPARATOR：平时护理手臂
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锻炼课程将仅由患者发起。
在每次演习开始时，将收集安全标准并允许参与。
每 8 周和招聘结果测量后将收集一次。
研究协调员将每 8 周发起一次电话以收集结果会议数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：基线和 48 周之间（试验结束）
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对于此测量，将要求患者以最大的努力进行 6 分钟，然后确定步行距离（以米为单位）。
请注意，与诊所管理的 6MWT 相比，发现自我管理的 6MWT 产生可重复和准确的测量。
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基线和 48 周之间（试验结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均氧饱和度的变化
大体时间：基线和 48 周之间（试验结束）
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6MWT期间
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基线和 48 周之间（试验结束）
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最低氧饱和度的变化
大体时间：基线和 48 周之间（试验结束）
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6MWT期间
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基线和 48 周之间（试验结束）
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BORG规模的变化
大体时间：基线和 48 周之间（试验结束）
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BORG 在 6MWT 结束时对自觉运动 (RPE) 的评分（将通过智能手机应用程序报告）。
从 0 到 10 的等级，数字越高表示感知的劳累程度越高
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基线和 48 周之间（试验结束）
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6MWT 期间平均步数的变化
大体时间：基线和 48 周之间（试验结束）
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在 6MWT 之前的前一周每天完成的平均步数。
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基线和 48 周之间（试验结束）
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改良医学研究委员会 (MMRC) 呼吸困难量表的变化
大体时间：基线和 48 周之间（试验结束）
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自评工具，用于衡量呼吸困难对日常活动造成的残疾程度，评分范围为 0 到 4，分数越高表明呼吸困难程度越高
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基线和 48 周之间（试验结束）
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COPD 评估测试 (CAT) 量表的变化
大体时间：基线和 48 周之间（试验结束）
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衡量 COPD 对一个人生活的影响。
CAT 的评分范围为 0 到 40，分数越高表明对人的生活影响越大。
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基线和 48 周之间（试验结束）
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 的变化
大体时间：基线和 48 周之间（试验结束）
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特定于疾病的仪器旨在测量对阻塞性气道疾病患者的整体健康、日常生活和感知幸福感的影响。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
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基线和 48 周之间（试验结束）
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严重 COPD 恶化的次数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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定义为导致住院和/或急诊科 (ED) 就诊的任何恶化。
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通过学习完成，平均1年
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中度 COPD 恶化次数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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定义为使用有或没有抗生素的肠外皮质类固醇治疗的任何恶化
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通过学习完成，平均1年
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FEV1/FVC 的变化
大体时间：基线和 48 周之间（试验结束）
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将在招聘和总结会议期间收集，每 6 个月收集一次。
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基线和 48 周之间（试验结束）
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FVC（用力肺活量）的变化
大体时间：基线和 48 周之间（试验结束）
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将在招聘和总结会议期间收集，每 6 个月收集一次。
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基线和 48 周之间（试验结束）
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FEV1 的变化（一分钟用力呼气量）
大体时间：基线和 48 周之间（试验结束）
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将在招聘和总结会议期间收集，每 6 个月收集一次。
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基线和 48 周之间（试验结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月17日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月17日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHEBA-20-7416-DO-CTIL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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