Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie zalecany i monitorowany program ćwiczeń po rehabilitacji pulmonologicznej u osób z przewlekłą chorobą płuc

17 października 2020 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center
Zdalnie zalecany i monitorowany program ćwiczeń po rehabilitacji pulmonologicznej u osób z przewlekłą chorobą płuc

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzyści płynące z ćwiczeń podczas programów post PR (rehabilitacji oddechowej) u pacjentów z POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) są dobrze znane. Istnieje jednak wiele czynników pacjenta i programu, które mają wpływ na uzyskiwane korzyści (np. intensywność i częstotliwość ćwiczeń, ustalanie celów, tryby niezwiązane z ćwiczeniami, przestrzeganie zaleceń, wsparcie i nadzór społeczny). Badacze mają na celu zbadanie możliwości programu z prawdziwego życia, który pozwoli pacjentowi na swobodę wykonywania ćwiczeń we własnym środowisku. System BioGradient umożliwia zarówno ukierunkowane na cel, nadzorowane zalecenie ćwiczeń, jak i możliwość dostosowania się do harmonogramu i preferencji pacjenta. W razie potrzeby system zapewnia również zaangażowanie ludzi w celu zachęty i nadzoru.

Badacze stawiają hipotezę, że główny wynik (test sześciominutowego marszu, patrz punkt Wyniki) nie zmieni się znacząco u aktywnych uczestników, a miary jakości życia i przestrzegania zaleceń będą wyższe niż podawane w literaturze w podobnych publikacjach. Ponadto zebrane dane mogą stanowić okazję do zbadania czynników, które mogą wpływać na wyniki pierwotne i wtórne, w szczególności hospitalizacje i zaostrzenia.

Obecne badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym z ślepą próbą pacjenta, porównującym zwykłą opiekę z ukierunkowanym na cel nadzorowanym programem post PR. Po rekrutacji pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia pod stałą opieką lub do ramienia z nadzorowanymi ćwiczeniami. Czas trwania badania będzie wynosił 1 rok (na uczestnika), a minimalny czas uwzględnienia każdego uczestnika w analizie końcowej wyniesie 3 miesiące (z co najmniej dwoma pomiarami wyników). Na zakończenie badania każdy pacjent zostanie umówiony na krótką rozmowę z koordynatorem badania w celu oceny wyników pomiarów i wykonania spirometrii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do rejestracji, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Rozpoznanie POChP na podstawie FEV1/FVC<0,7
  3. Wartość przewidywana FEV1 % >30%
  4. Uczestniczył w PR przez co najmniej 18 sesji w poprzednim roku.
  5. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy są wykluczeni, jeśli spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Obecnie uczestniczysz (więcej niż 5 przyszłych sesji) lub kwalifikujesz się do programu PR
    2. Na długoterminowej tlenoterapii (LTOT)
    3. Udział w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na główny wynik bieżącego badania
    4. Uznany przez zespół medyczny za fizycznie niezdolnego do udziału w badaniu
    5. Obecność chorób współistniejących, które w opinii zespołu medycznego mogą uniemożliwić pacjentowi bezpieczne podjęcie programu ćwiczeń w domu (np. ciężkie upośledzenie ortopedyczne lub neurologiczne, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Nadzorowane ramię do ćwiczeń
Inny: Recepta na ćwiczenia zdalne
Sesje ćwiczeń będą następować po spotkaniu rekrutacyjnym zgodnie z zaleceniami systemu BioGradient i będą dostosowane do postępów i ograniczeń pacjenta. Na początku każdej sesji ćwiczeń zostaną zebrane kryteria bezpieczeństwa, które pozwolą na uczestnictwo. Ponadto co 8 tygodni i podczas pierwszej sesji ćwiczeń będą zbierane pomiary wyników. Koordynator badania będzie inicjował rozmowę telefoniczną co 8 tygodni w celu zebrania danych z sesji i omówienia postępów i ograniczeń z uczestnikiem.
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykłe ramię pielęgnacyjne
Inny: Zwykła opieka
Sesje ćwiczeń będą inicjowane wyłącznie przez pacjenta. Na początku każdej sesji ćwiczeń zostaną zebrane kryteria bezpieczeństwa, które pozwolą na uczestnictwo. Co 8 tygodni i raz po rekrutacji będą zbierane pomiary wyników. Koordynator badania będzie inicjował rozmowę telefoniczną co 8 tygodni w celu zebrania danych z sesji wyników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 48 tygodniami (koniec badania)
Do tego pomiaru pacjent zostanie poproszony o wykonanie maksymalnego wysiłku przez 6 minut, dla którego zostanie określony przebyty dystans (w metrach). Należy zauważyć, że samodzielnie podawany 6MWT okazał się dawać powtarzalny i dokładny pomiar w porównaniu z klinicznym podawaniem 6MWT.
między punktem wyjściowym a 48 tygodniami (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego nasycenia tlenem
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 48 tygodniami (koniec badania)
podczas 6MWT
między punktem wyjściowym a 48 tygodniami (koniec badania)
Zmiana minimalnego nasycenia tlenem
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 48 tygodniami (koniec badania)
Podczas 6MWT
między punktem wyjściowym a 48 tygodniami (koniec badania)
zmiana skali BORG
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 48 tygodniami (koniec badania)
Ocena BORG postrzeganego wysiłku (RPE) na koniec 6MWT (zostanie zgłoszona przez aplikację na smartfona). ocena od 0 do 10, przy czym wyższe liczby wskazują na większy odczuwany wysiłek
między punktem wyjściowym a 48 tygodniami (koniec badania)
zmiana średniej liczby kroków podczas 6MWT
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 48 tygodniami (koniec badania)
Średnia liczba kroków wykonanych dziennie w poprzednim tygodniu przed 6MWT.
między punktem wyjściowym a 48 tygodniami (koniec badania)
zmiana skali duszności według Modified Medical Research Council (MMRC).
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 48 tygodniami (koniec badania)
narzędzie samooceny do pomiaru stopnia niepełnosprawności, jaką duszność stwarza w codziennych czynnościach w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą duszność
między punktem wyjściowym a 48 tygodniami (koniec badania)
zmiana skali testu oceniającego POChP (CAT).
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 48 tygodniami (koniec badania)
zmierzyć wpływ POChP na życie człowieka. CAT ma zakres punktacji od zera do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na życie człowieka.
między punktem wyjściowym a 48 tygodniami (koniec badania)
zmiana w kwestionariuszu St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 48 tygodniami (koniec badania)
Specyficzny dla choroby instrument przeznaczony do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
między punktem wyjściowym a 48 tygodniami (koniec badania)
Liczba ciężkich zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdefiniowane jako każde zaostrzenie, które doprowadziło do hospitalizacji i/lub wizyty na oddziale ratunkowym (SOR).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba umiarkowanych zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdefiniowane jako każde zaostrzenie leczone pozajelitowymi kortykosteroidami z antybiotykami lub bez
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zmiana FEV1/FVC
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 48 tygodniami (koniec badania)
Zbierane będą podczas sesji rekrutacyjnej i podsumowującej oraz raz na 6 miesięcy.
między punktem wyjściowym a 48 tygodniami (koniec badania)
zmiana FVC (natężona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 48 tygodniami (koniec badania)
Zbierane będą podczas sesji rekrutacyjnej i podsumowującej oraz raz na 6 miesięcy.
między punktem wyjściowym a 48 tygodniami (koniec badania)
zmiana FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej minuty)
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 48 tygodniami (koniec badania)
Zbierane będą podczas sesji rekrutacyjnej i podsumowującej oraz raz na 6 miesięcy.
między punktem wyjściowym a 48 tygodniami (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Współpracownicy

BIOGRADIENT LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-20-7416-DO-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Recepta na ćwiczenia zdalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj