- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04599387
Fjärrordinerat och övervakat träningsprogram efter lungrehabilitering hos individer med kronisk lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fördelarna med träning under post-PR-program (lungrehabilitering) hos patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) är väl etablerade. Det finns dock många patient- och programfaktorer som påverkar fördelarna (t.ex. träningsintensitet och frekvens, målsättning, icke-träningsmodaliteter, följsamhet, socialt stöd och övervakning). Utredarna strävar efter att undersöka möjligheten till ett verkligt program som ger patienten friheten att träna i sin egen miljö. BioGradient-systemet tillåter både målinriktad, övervakad träningsrecept, och förmågan att anpassa sig till patientens schema och preferenser. Systemet ger också vid behov mänskligt engagemang för uppmuntran och övervakning.
Utredarna antar att det primära resultatet (det sex minuters promenadtestet, se avsnittet Resultat) inte kommer att förändras signifikant hos aktiva deltagare och mått på livskvalitet och efterlevnad kommer att vara högre än vad som rapporterats i litteraturen i liknande publikationer. Dessutom kan insamlade data ge möjlighet att utforska de faktorer som kan påverka de primära och sekundära resultaten, och i synnerhet sjukhusinläggningar och exacerbationer.
Den aktuella studien är en patientblindad, randomiserad kontrollstudie, som jämför vanlig vård med målinriktat övervakat program efter PR. Efter rekrytering kommer patienten att randomiseras till vanlig vårdarm eller övervakad träningsarm. Studietiden kommer att vara 1 år (per deltagare), och den minimala tiden för varje deltagare att inkluderas i den slutliga analysen kommer att vara 3 månader (med minst två resultatmätningar). I slutet av studien kommer varje patient att schemaläggas en kort intervju med forskningskoordinatorn för bedömning av resultatmätningar och spirometritestning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigade till registrering måste deltagarna ha följande inklusionskriterier:
- Ålder>18 år
- Diagnos av KOL, baserad på FEV1/FVC<0,7
- FEV1 % förväntad >30 %
- Deltog i PR under minst 18 sessioner föregående år.
- Kan ge undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts om de har minst ett av följande kriterier:
- Deltar för närvarande (mer än 5 framtida sessioner) eller är berättigad till ett PR-program
- Vid långvarig syrgasbehandling (LTOT)
- Deltagande i en annan klinisk studie som kan ha en inverkan på det primära resultatet av den aktuella studien
- Bedöms av vårdteamet vara fysiskt oförmögen att delta i studien
- Förekomst av samsjukligheter som, enligt vårdteamets uppfattning, kan hindra patienter från att på ett säkert sätt genomföra ett träningsprogram i hemmet (till exempel allvarliga ortopediska eller neurologiska störningar, grav kognitiv funktionsnedsättning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Övervakad träningsarm
|
Träningspass kommer att följa rekryteringsmötet som föreskrivs av BioGradient-systemet och kommer att skräddarsys efter patientens framsteg och begränsningar.
I början av varje träningspass kommer säkerhetskriterier att samlas in och möjliggör deltagande.
Dessutom kommer resultatmätningar att samlas in var 8:e vecka och under det första träningspasset.
Studiekoordinatorn kommer att initiera ett telefonsamtal var 8:e vecka för att samla in sessionsdata och diskutera framsteg och begränsningar med deltagaren.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig vårdarm
|
Träningspass kommer endast att initieras av patienten.
I början av varje träningspass kommer säkerhetskriterier att samlas in och möjliggör deltagande.
Var 8:e vecka och en gång efter rekrytering kommer resultatmätningar att samlas in.
Studiekoordinatorn kommer att initiera ett telefonsamtal var 8:e vecka för att samla in resultatsessionsdata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i 6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
|
För denna mätning kommer patienten att bli ombedd att utföra en maximal ansträngning under 6 minuter, för vilken avståndet som gått (i meter) kommer att bestämmas.
Att notera att en självadministrerad 6MWT visade sig ge repeterbara och exakta mätningar jämfört med klinik som administrerades 6MWT.
|
mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i genomsnittlig syremättnad
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
|
under 6MWT
|
mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
|
Förändring i minimal syremättnad
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
|
Under 6MWT
|
mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
|
förändring i BORG-skalan
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
|
BORG-klassificering av upplevd ansträngning (RPE) i slutet av 6MWT (kommer att rapporteras av en smarttelefonapplikation).
betyg från 0 till 10, med högre siffror indikerar högre upplevd ansträngning
|
mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
|
förändring i genomsnittligt antal steg under 6MWT
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
|
Ett genomsnitt av antalet steg som gjorts per dag under föregående vecka före 6MWT.
|
mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
|
förändring i Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
|
självvärderingsverktyg för att mäta graden av funktionsnedsättning som andfåddhet utgör vid dagliga aktiviteter på en skala från 0 till 4, med högre poäng som indikerar högre andnöd
|
mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
|
förändring i COPD Assessment Test (CAT) skala
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
|
mäta effekten av KOL på en persons liv.
CAT har ett poängintervall från noll till 40 med högre poäng som indikerar högre påverkan på personens liv.
|
mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
|
förändring i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
|
Sjukdomsspecifikt instrument utformat för att mäta påverkan på övergripande hälsa, dagligt liv och upplevt välbefinnande hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
|
mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
|
Antal allvarliga KOL-exacerbationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Definierat som varje exacerbation som ledde till sjukhusvistelse och/eller akutmottagning (ED).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antal måttliga KOL-exacerbationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Definierat som varje exacerbation som behandlas med parenterala kortikosteroider med eller utan antibiotika
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
förändring i FEV1/FVC
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
|
Kommer att samlas in under rekryteringen och avslutande session, och en gång var 6:e månad.
|
mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
|
förändring i FVC (tvingad vital kapacitet)
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
|
Kommer att samlas in under rekryteringen och avslutande session, och en gång var 6:e månad.
|
mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
|
förändring i FEV1 (tvingad utandningsvolym på en minut)
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
|
Kommer att samlas in under rekryteringen och avslutande session, och en gång var 6:e månad.
|
mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-20-7416-DO-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Recept på distansträning
-
Hospices Civils de LyonAvslutadPotentiellt olämpliga medicinerFrankrike
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenIndragen
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadOpioidanvändningFörenta staterna
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences Corporation; The Physicians' Services Incorporated...AvslutadKnäartroskopi | AxelartroskopiKanada