Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrordinerat och övervakat träningsprogram efter lungrehabilitering hos individer med kronisk lungsjukdom

17 oktober 2020 uppdaterad av: Sheba Medical Center
Fjärrordinerat och övervakat träningsprogram efter lungrehabilitering hos individer med kronisk lungsjukdom

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fördelarna med träning under post-PR-program (lungrehabilitering) hos patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) är väl etablerade. Det finns dock många patient- och programfaktorer som påverkar fördelarna (t.ex. träningsintensitet och frekvens, målsättning, icke-träningsmodaliteter, följsamhet, socialt stöd och övervakning). Utredarna strävar efter att undersöka möjligheten till ett verkligt program som ger patienten friheten att träna i sin egen miljö. BioGradient-systemet tillåter både målinriktad, övervakad träningsrecept, och förmågan att anpassa sig till patientens schema och preferenser. Systemet ger också vid behov mänskligt engagemang för uppmuntran och övervakning.

Utredarna antar att det primära resultatet (det sex minuters promenadtestet, se avsnittet Resultat) inte kommer att förändras signifikant hos aktiva deltagare och mått på livskvalitet och efterlevnad kommer att vara högre än vad som rapporterats i litteraturen i liknande publikationer. Dessutom kan insamlade data ge möjlighet att utforska de faktorer som kan påverka de primära och sekundära resultaten, och i synnerhet sjukhusinläggningar och exacerbationer.

Den aktuella studien är en patientblindad, randomiserad kontrollstudie, som jämför vanlig vård med målinriktat övervakat program efter PR. Efter rekrytering kommer patienten att randomiseras till vanlig vårdarm eller övervakad träningsarm. Studietiden kommer att vara 1 år (per deltagare), och den minimala tiden för varje deltagare att inkluderas i den slutliga analysen kommer att vara 3 månader (med minst två resultatmätningar). I slutet av studien kommer varje patient att schemaläggas en kort intervju med forskningskoordinatorn för bedömning av resultatmätningar och spirometritestning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigade till registrering måste deltagarna ha följande inklusionskriterier:

  1. Ålder>18 år
  2. Diagnos av KOL, baserad på FEV1/FVC<0,7
  3. FEV1 % förväntad >30 %
  4. Deltog i PR under minst 18 sessioner föregående år.
  5. Kan ge undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare utesluts om de har minst ett av följande kriterier:

    1. Deltar för närvarande (mer än 5 framtida sessioner) eller är berättigad till ett PR-program
    2. Vid långvarig syrgasbehandling (LTOT)
    3. Deltagande i en annan klinisk studie som kan ha en inverkan på det primära resultatet av den aktuella studien
    4. Bedöms av vårdteamet vara fysiskt oförmögen att delta i studien
    5. Förekomst av samsjukligheter som, enligt vårdteamets uppfattning, kan hindra patienter från att på ett säkert sätt genomföra ett träningsprogram i hemmet (till exempel allvarliga ortopediska eller neurologiska störningar, grav kognitiv funktionsnedsättning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Övervakad träningsarm
Träningspass kommer att följa rekryteringsmötet som föreskrivs av BioGradient-systemet och kommer att skräddarsys efter patientens framsteg och begränsningar. I början av varje träningspass kommer säkerhetskriterier att samlas in och möjliggör deltagande. Dessutom kommer resultatmätningar att samlas in var 8:e vecka och under det första träningspasset. Studiekoordinatorn kommer att initiera ett telefonsamtal var 8:e vecka för att samla in sessionsdata och diskutera framsteg och begränsningar med deltagaren.
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig vårdarm
Träningspass kommer endast att initieras av patienten. I början av varje träningspass kommer säkerhetskriterier att samlas in och möjliggör deltagande. Var 8:e vecka och en gång efter rekrytering kommer resultatmätningar att samlas in. Studiekoordinatorn kommer att initiera ett telefonsamtal var 8:e vecka för att samla in resultatsessionsdata

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
För denna mätning kommer patienten att bli ombedd att utföra en maximal ansträngning under 6 minuter, för vilken avståndet som gått (i meter) kommer att bestämmas. Att notera att en självadministrerad 6MWT visade sig ge repeterbara och exakta mätningar jämfört med klinik som administrerades 6MWT.
mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig syremättnad
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
under 6MWT
mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
Förändring i minimal syremättnad
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
Under 6MWT
mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
förändring i BORG-skalan
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
BORG-klassificering av upplevd ansträngning (RPE) i slutet av 6MWT (kommer att rapporteras av en smarttelefonapplikation). betyg från 0 till 10, med högre siffror indikerar högre upplevd ansträngning
mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
förändring i genomsnittligt antal steg under 6MWT
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
Ett genomsnitt av antalet steg som gjorts per dag under föregående vecka före 6MWT.
mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
förändring i Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
självvärderingsverktyg för att mäta graden av funktionsnedsättning som andfåddhet utgör vid dagliga aktiviteter på en skala från 0 till 4, med högre poäng som indikerar högre andnöd
mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
förändring i COPD Assessment Test (CAT) skala
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
mäta effekten av KOL på en persons liv. CAT har ett poängintervall från noll till 40 med högre poäng som indikerar högre påverkan på personens liv.
mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
förändring i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
Sjukdomsspecifikt instrument utformat för att mäta påverkan på övergripande hälsa, dagligt liv och upplevt välbefinnande hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
Antal allvarliga KOL-exacerbationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Definierat som varje exacerbation som ledde till sjukhusvistelse och/eller akutmottagning (ED).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal måttliga KOL-exacerbationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Definierat som varje exacerbation som behandlas med parenterala kortikosteroider med eller utan antibiotika
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
förändring i FEV1/FVC
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
Kommer att samlas in under rekryteringen och avslutande session, och en gång var 6:e ​​månad.
mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
förändring i FVC (tvingad vital kapacitet)
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
Kommer att samlas in under rekryteringen och avslutande session, och en gång var 6:e ​​månad.
mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
förändring i FEV1 (tvingad utandningsvolym på en minut)
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)
Kommer att samlas in under rekryteringen och avslutande session, och en gång var 6:e ​​månad.
mellan baslinjen och 48 veckor (slutet av försöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-20-7416-DO-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Recept på distansträning

3
Prenumerera