Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernordineret og overvåget træningsprogram efter lungerehabilitering hos personer med kronisk lungesygdom

17. oktober 2020 opdateret af: Sheba Medical Center
Fjernordineret og overvåget træningsprogram efter lungerehabilitering hos personer med kronisk lungesygdom

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordelene ved træning under post-PR-programmer (lungerehabilitering) hos patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) er veletableret. Der er dog adskillige patient- og programfaktorer, der påvirker de opnåede fordele (f.eks. træningsintensitet og hyppighed, målsætning, ikke-træningsmodaliteter, compliance, social støtte og supervision). Efterforskerne sigter mod at udforske muligheden for et virkeligt program, der giver patienten frihed til at udøve motion i deres eget miljø. BioGradient-systemet tillader både målorienteret, overvåget træningsordination og evnen til at tilpasse sig patientens tidsplan og præferencer. Systemet giver også efter behov menneskelig involvering til opmuntring og supervision.

Efterforskerne antager, at det primære resultat (seks minutters gangtest, se afsnittet Udfald) ikke vil ændre sig væsentligt hos aktive deltagere, og mål for livskvalitet og overholdelse vil være højere end rapporteret i litteraturen i lignende publikationer. Desuden kan indsamlede data give mulighed for at udforske de faktorer, der kan påvirke de primære og sekundære resultater, og især indlæggelser og eksacerbationer.

Den aktuelle undersøgelse er et patientblindet, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner sædvanlig pleje med målorienteret superviseret post-PR-program. Efter rekruttering vil patienten blive randomiseret til sædvanlig plejearm eller superviseret træningsarm. Undersøgelsens varighed vil være 1 år (pr. deltager), og den minimale tid for hver deltager at indgå i den endelige analyse vil være 3 måneder (med mindst to resultatmålinger). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil hver patient blive planlagt til et kort interview med forskningskoordinatoren til vurdering af resultatmålinger og spirometritestning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til tilmelding skal deltagerne have følgende inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Diagnose af KOL, baseret på FEV1/FVC<0,7
  3. FEV1 % forudsagt >30 %
  4. Deltog i PR i mindst 18 sessioner i det foregående år.
  5. I stand til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere udelukkes, hvis de har mindst et af følgende kriterier:

    1. Deltag i øjeblikket (mere end 5 fremtidige sessioner) eller berettiget til et PR-program
    2. Ved langvarig iltbehandling (LTOT)
    3. Deltagelse i et andet klinisk studie, der kan have indflydelse på det primære resultat af det aktuelle studie
    4. Anses af sundhedspersonalet for at være fysisk ude af stand til at deltage i undersøgelsen
    5. Tilstedeværelse af komorbiditeter, som efter sundhedsteamets opfattelse kan forhindre patienter i at udføre et træningsprogram sikkert i hjemmet (f.eks. alvorlige ortopædiske eller neurologiske svækkelser, alvorlig kognitiv svækkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Overvåget Træningsarm
Andet: Recept til fjerntræning
Træningssessioner vil følge rekrutteringsmødet som foreskrevet af BioGradient-systemet og vil blive skræddersyet til patientens fremskridt og begrænsninger. I begyndelsen af ​​hver træningssession vil sikkerhedskriterier blive indsamlet og vil tillade deltagelse. Derudover vil der hver 8. uge og under den første træningssession blive indsamlet resultatmålinger. Studiekoordinatoren vil indlede et telefonopkald hver 8. uge for at indsamle sessionsdata og diskutere fremskridt og begrænsninger med deltageren.
PLACEBO_COMPARATOR: Sædvanlig plejearm
Andet: Sædvanlig pleje
Træningssessioner vil kun blive initieret af patienten. I begyndelsen af ​​hver træningssession vil sikkerhedskriterier blive indsamlet og vil tillade deltagelse. Hver 8. uge og en gang efter rekruttering vil der blive indsamlet resultatmålinger. Studiekoordinatoren vil indlede et telefonopkald hver 8. uge for at indsamle data om udfaldssessionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: mellem baseline og 48 uger (afslutning på forsøg)
Til denne måling vil patienten blive bedt om at udføre en maksimal indsats i 6 minutter, hvortil den gåede distance (i meter) vil blive bestemt. At bemærke, at en selvadministreret 6MWT viste sig at give gentagbar og nøjagtig måling sammenlignet med klinik administreret 6MWT.
mellem baseline og 48 uger (afslutning på forsøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig iltmætning
Tidsramme: mellem baseline og 48 uger (afslutning på forsøg)
i løbet af 6MWT
mellem baseline og 48 uger (afslutning på forsøg)
Ændring i minimal iltmætning
Tidsramme: mellem baseline og 48 uger (afslutning på forsøg)
Under 6MWT
mellem baseline og 48 uger (afslutning på forsøg)
ændring i BORG skala
Tidsramme: mellem baseline og 48 uger (afslutning på forsøg)
BORG-vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) i slutningen af ​​6MWT (vil blive rapporteret af en smartphone-applikation). karakter fra 0 til 10, med højere tal indikerer højere oplevet anstrengelse
mellem baseline og 48 uger (afslutning på forsøg)
ændring i gennemsnitligt antal trin i løbet af 6MWT
Tidsramme: mellem baseline og 48 uger (afslutning på forsøg)
Et gennemsnit af antallet af trin udført pr. dag i den foregående uge før 6MWT.
mellem baseline og 48 uger (afslutning på forsøg)
ændring i Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnøskala
Tidsramme: mellem baseline og 48 uger (afslutning på forsøg)
selvvurderingsværktøj til at måle graden af ​​handicap, som åndenød udgør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4, med højere score, der indikerer højere åndenød
mellem baseline og 48 uger (afslutning på forsøg)
ændring i COPD Assessment Test (CAT) skalaen
Tidsramme: mellem baseline og 48 uger (afslutning på forsøg)
måle effekten af ​​KOL på en persons liv. CAT har et scoreområde fra nul til 40 med højere score, der indikerer større indflydelse på personens liv.
mellem baseline og 48 uger (afslutning på forsøg)
ændring i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: mellem baseline og 48 uger (afslutning på forsøg)
Sygdomsspecifikt instrument designet til at måle indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
mellem baseline og 48 uger (afslutning på forsøg)
Antal alvorlige KOL-eksacerbationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Defineret som enhver eksacerbation, der førte til hospitalsindlæggelse og/eller akutmodtagelsesbesøg (ED).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal moderate KOL-eksacerbationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Defineret som enhver eksacerbation behandlet med parenterale kortikosteroider med eller uden antibiotika
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ændring i FEV1/FVC
Tidsramme: mellem baseline og 48 uger (afslutning på forsøg)
Vil blive indsamlet under rekrutterings- og afsluttende session, og en gang hver 6. måned.
mellem baseline og 48 uger (afslutning på forsøg)
ændring i FVC (tvungen vital kapacitet)
Tidsramme: mellem baseline og 48 uger (afslutning på forsøg)
Vil blive indsamlet under rekrutterings- og afsluttende session, og en gang hver 6. måned.
mellem baseline og 48 uger (afslutning på forsøg)
ændring i FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen på et minut)
Tidsramme: mellem baseline og 48 uger (afslutning på forsøg)
Vil blive indsamlet under rekrutterings- og afsluttende session, og en gang hver 6. måned.
mellem baseline og 48 uger (afslutning på forsøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbejdspartnere

BIOGRADIENT LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-20-7416-DO-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recept til fjerntræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner