Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционная предписываемая и контролируемая программа упражнений после легочной реабилитации у лиц с хроническими заболеваниями легких

17 октября 2020 г. обновлено: Sheba Medical Center
Дистанционная предписываемая и контролируемая программа упражнений после легочной реабилитации у лиц с хроническими заболеваниями легких

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Польза физических упражнений во время программ после PR (легочной реабилитации) у пациентов с ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) хорошо известна. Тем не менее, существует множество факторов пациента и программы, которые влияют на получаемые преимущества (например, интенсивность и частота упражнений, постановка целей, условия, не связанные с упражнениями, соблюдение требований, социальная поддержка и контроль). Исследователи стремятся изучить возможность реальной программы, которая позволит пациенту свободно выполнять упражнения в их собственной среде. Система BioGradient позволяет как целенаправленно назначать упражнения под наблюдением, так и иметь возможность адаптироваться к расписанию и предпочтениям пациента. Система также обеспечивает при необходимости участие человека для поощрения и контроля.

Исследователи предполагают, что первичный результат (тест шестиминутной ходьбы, см. раздел «Исходы») существенно не изменится у активных участников, а показатели качества жизни и приверженности будут выше, чем сообщалось в литературе в аналогичных публикациях. Более того, собранные данные могут дать возможность изучить факторы, которые могут повлиять на первичные и вторичные исходы, в частности на госпитализации и обострения.

Текущее исследование представляет собой слепое рандомизированное контрольное исследование, в котором обычный уход сравнивается с целенаправленной контролируемой программой после PR. После набора пациент будет рандомизирован в группу обычного ухода или группу упражнений под наблюдением. Продолжительность исследования составит 1 год (на одного участника), а минимальное время для включения каждого участника в окончательный анализ составит 3 месяца (с не менее чем двумя измерениями результатов). В конце исследования каждому пациенту будет назначено короткое интервью с координатором исследования для оценки результатов измерения и спирометрического тестирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на регистрацию, участники должны соответствовать следующим критериям включения:

  1. Возраст>18 лет
  2. Диагноз ХОБЛ на основании ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7
  3. ОФВ1 % от ожидаемого >30%
  4. Участвовал в PR не менее 18 сессий в предыдущем году.
  5. Возможность предоставить подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участники исключаются, если они соответствуют хотя бы одному из следующих критериев:

    1. В настоящее время посещаете (более 5 будущих сессий) или имеете право на участие в программе PR
    2. На длительной оксигенотерапии (LTOT)
    3. Участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на основной результат текущего исследования.
    4. Медицинская команда признала его физически неспособным участвовать в исследовании.
    5. Наличие сопутствующих заболеваний, которые, по мнению медицинского персонала, могут помешать пациентам безопасно выполнять программу физических упражнений дома (например, тяжелые ортопедические или неврологические нарушения, тяжелые когнитивные нарушения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контролируемая рука для упражнений
Другой: Рецепт дистанционных упражнений
Сеансы упражнений будут следовать за собранием по набору персонала, как это предписано системой BioGradient, и будут адаптированы к прогрессу и ограничениям пациента. В начале каждой тренировки будут собираться критерии безопасности, которые разрешат участие. Кроме того, каждые 8 ​​недель и во время первой тренировки будут проводиться измерения результатов. Координатор исследования будет инициировать телефонный звонок каждые 8 ​​недель для сбора данных о сеансе и обсуждения прогресса и ограничений с участником.
PLACEBO_COMPARATOR: Обычная рука ухода
Другой: Обычный уход
Занятия физическими упражнениями будут инициированы только пациентом. В начале каждой тренировки будут собираться критерии безопасности, которые разрешат участие. Каждые 8 ​​недель и один раз после приема на работу будут проводиться измерения исходов. Координатор исследования будет инициировать телефонный звонок каждые 8 ​​недель для сбора данных о сеансах результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: между исходным уровнем и 48 неделями (конец испытания)
Для этого измерения пациента попросят выполнить максимальное усилие в течение 6 минут, для чего будет определено пройденное расстояние (в метрах). Следует отметить, что самостоятельное введение 6MWT дает воспроизводимые и точные измерения по сравнению с 6MWT, вводимым в клинике.
между исходным уровнем и 48 неделями (конец испытания)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего насыщения кислородом
Временное ограничение: между исходным уровнем и 48 неделями (конец испытания)
во время 6MWT
между исходным уровнем и 48 неделями (конец испытания)
Изменение минимального насыщения кислородом
Временное ограничение: между исходным уровнем и 48 неделями (конец испытания)
Во время 6МТ
между исходным уровнем и 48 неделями (конец испытания)
изменение шкалы BORG
Временное ограничение: между исходным уровнем и 48 неделями (конец испытания)
Оценка воспринимаемой нагрузки (RPE) по шкале BORG в конце 6MWT (сообщается приложением для смартфона). оценка от 0 до 10, где более высокие числа указывают на более высокую воспринимаемую нагрузку
между исходным уровнем и 48 неделями (конец испытания)
изменение среднего количества шагов во время 6MWT
Временное ограничение: между исходным уровнем и 48 неделями (конец испытания)
Среднее количество шагов, сделанных в день за предыдущую неделю до 6MWT.
между исходным уровнем и 48 неделями (конец испытания)
изменение шкалы одышки Модифицированного совета медицинских исследований (MMRC)
Временное ограничение: между исходным уровнем и 48 неделями (конец испытания)
инструмент самооценки для измерения степени инвалидности, которую вызывает одышка при повседневной деятельности, по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более сильную одышку
между исходным уровнем и 48 неделями (конец испытания)
изменение шкалы оценочного теста ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: между исходным уровнем и 48 неделями (конец испытания)
оценить влияние ХОБЛ на жизнь человека. CAT имеет диапазон баллов от нуля до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее влияние на жизнь человека.
между исходным уровнем и 48 неделями (конец испытания)
изменение в респираторном опроснике Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: между исходным уровнем и 48 неделями (конец испытания)
Инструмент, предназначенный для измерения влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и самочувствие пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
между исходным уровнем и 48 неделями (конец испытания)
Количество тяжелых обострений ХОБЛ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Определяется как любое обострение, которое привело к госпитализации и/или обращению в отделение неотложной помощи.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Количество среднетяжелых обострений ХОБЛ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Определяется как любое обострение, леченное парентеральными кортикостероидами с антибиотиками или без них.
через завершение обучения, в среднем 1 год
изменение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: между исходным уровнем и 48 неделями (конец испытания)
Будет собираться во время набора и заключительной сессии, а также один раз в 6 месяцев.
между исходным уровнем и 48 неделями (конец испытания)
изменение ФЖЕЛ (форсированной жизненной емкости легких)
Временное ограничение: между исходным уровнем и 48 неделями (конец испытания)
Будет собираться во время набора и заключительной сессии, а также один раз в 6 месяцев.
между исходным уровнем и 48 неделями (конец испытания)
изменение ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну минуту)
Временное ограничение: между исходным уровнем и 48 неделями (конец испытания)
Будет собираться во время набора и заключительной сессии, а также один раз в 6 месяцев.
между исходным уровнем и 48 неделями (конец испытания)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Соавторы

BIOGRADIENT LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-20-7416-DO-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецепт дистанционных упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться