Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkově předepsaný a monitorovaný cvičební program po plicní rehabilitaci u jedinců s chronickým plicním onemocněním

17. října 2020 aktualizováno: Sheba Medical Center
Dálkově předepsaný a monitorovaný cvičební program po plicní rehabilitaci u jedinců s chronickým plicním onemocněním

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výhody cvičení během programů po PR (Pulmonary Rehabilitation) u pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) jsou dobře známé. Existuje však řada faktorů pacienta a programu, které ovlivňují získané výhody (např. intenzita a frekvence cvičení, stanovení cílů, necvičební modality, compliance, sociální podpora a dohled). Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat možnost reálného programu, který pacientovi umožní svobodu vykonávat cvičení ve svém vlastním prostředí. Systém BioGradient umožňuje jak cílově orientované předepisování cvičení pod dohledem, tak schopnost přizpůsobit se pacientovu plánu a preferencím. Systém také podle potřeby poskytuje lidské zapojení pro povzbuzení a dohled.

Vyšetřovatelé předpokládají, že primární výsledek (test šestiminutovou chůzí, viz část Výsledky) se u aktivních účastníků významně nezmění a měřítka kvality života a adherence budou vyšší, než uvádí literatura v podobných publikacích. Kromě toho mohou shromážděná data poskytnout příležitost prozkoumat faktory, které mohou ovlivnit primární a sekundární výsledky, a zejména hospitalizace a exacerbace.

Současná studie je randomizovaná kontrolní studie zaslepená pacientem, která srovnává obvyklou péči s cílově orientovaným programem po PR pod dohledem. Po náboru bude pacient randomizován do ramene s obvyklou péčí nebo do ramene pro cvičení pod dohledem. Délka studie bude 1 rok (na účastníka) a minimální doba pro zařazení každého účastníka do závěrečné analýzy bude 3 měsíce (s alespoň dvěma měřeními výsledků). Na konci studie bude každému pacientovi naplánován krátký rozhovor s koordinátorem výzkumu za účelem posouzení výsledků měření a spirometrického testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli účastníci způsobilí k zápisu, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Diagnóza CHOPN na základě FEV1/FVC<0,7
  3. FEV1 % předpokládané >30 %
  4. V předchozím roce se účastnil PR minimálně 18 sezení.
  5. Schopnost poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci jsou vyloučeni, pokud splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. V současné době se účastníte (více než 5 budoucích sezení) nebo máte nárok na PR program
    2. Dlouhodobá oxygenoterapie (LTOT)
    3. Účast v jiné klinické studii, která může mít dopad na primární výsledek současné studie
    4. Zdravotnický tým považován za fyzicky neschopného zúčastnit se studie
    5. Přítomnost komorbidit, které by podle názoru zdravotnického týmu mohly pacientům bránit v bezpečném provádění cvičebního programu doma (například těžká ortopedická nebo neurologická poškození, těžká kognitivní porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičební paže pod dohledem
Jiný: Předpis cvičení na dálku
Cvičení budou následovat po náborovém setkání, jak je předepsáno systémem BioGradient, a budou přizpůsobena pokroku a omezením pacienta. Na začátku každého cvičení budou shromážděna bezpečnostní kritéria, která umožní účast. Navíc každých 8 týdnů a během prvního cvičení budou shromažďovány výsledky měření. Koordinátor studie zahájí každých 8 týdnů telefonický hovor, aby shromáždil data relace a prodiskutoval s účastníkem pokrok a omezení.
PLACEBO_COMPARATOR: Obvyklá péče rameno
Jiný: Obvyklá péče
Cvičení zahájí pouze pacient. Na začátku každého cvičení budou shromážděna bezpečnostní kritéria, která umožní účast. Každých 8 týdnů a jednou po náboru se budou shromažďovat výsledky měření. Koordinátor studie zahájí každých 8 týdnů telefonický hovor, aby shromáždil data o výsledcích relace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: mezi výchozím stavem a 48 týdny (konec studie)
Pro toto měření bude pacient požádán, aby vyvíjel maximální úsilí po dobu 6 minut, pro které bude určena ušlá vzdálenost (v metrech). Je třeba poznamenat, že bylo zjištěno, že samoaplikovaný 6MWT poskytuje opakovatelné a přesné měření ve srovnání s klinicky podávaným 6MWT.
mezi výchozím stavem a 48 týdny (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední saturace kyslíkem
Časové okno: mezi výchozím stavem a 48 týdny (konec studie)
během 6MWT
mezi výchozím stavem a 48 týdny (konec studie)
Změna minimální saturace kyslíkem
Časové okno: mezi výchozím stavem a 48 týdny (konec studie)
Během 6MWT
mezi výchozím stavem a 48 týdny (konec studie)
změna stupnice BORG
Časové okno: mezi výchozím stavem a 48 týdny (konec studie)
BORG hodnocení vnímané námahy (RPE) na konci 6MWT (bude hlášeno aplikací pro chytré telefony). stupeň od 0 do 10, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší vnímanou námahu
mezi výchozím stavem a 48 týdny (konec studie)
změna průměrného počtu kroků během 6MWT
Časové okno: mezi výchozím stavem a 48 týdny (konec studie)
Průměrný počet kroků provedených za den v předchozím týdnu před 6MWT.
mezi výchozím stavem a 48 týdny (konec studie)
změna stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC).
Časové okno: mezi výchozím stavem a 48 týdny (konec studie)
sebehodnotící nástroj pro měření stupně postižení, které dušnost představuje při každodenních činnostech na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší dušnost
mezi výchozím stavem a 48 týdny (konec studie)
změna stupnice COPD Assessment Test (CAT).
Časové okno: mezi výchozím stavem a 48 týdny (konec studie)
měřit dopad CHOPN na život člověka. CAT má rozsah hodnocení od nuly do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší dopad na život člověka.
mezi výchozím stavem a 48 týdny (konec studie)
změna v St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: mezi výchozím stavem a 48 týdny (konec studie)
Nástroj specifický pro onemocnění určený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
mezi výchozím stavem a 48 týdny (konec studie)
Počet těžkých exacerbací CHOPN
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Definováno jako jakákoli exacerbace, která vedla k hospitalizaci a/nebo návštěvě pohotovostního oddělení (ED).
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet středně těžkých exacerbací CHOPN
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Definována jako jakákoli exacerbace léčená parenterálními kortikosteroidy s antibiotiky nebo bez nich
ukončením studia v průměru 1 rok
změna FEV1/FVC
Časové okno: mezi výchozím stavem a 48 týdny (konec studie)
Budou shromažďovány během náboru a závěrečného zasedání a jednou za 6 měsíců.
mezi výchozím stavem a 48 týdny (konec studie)
změna FVC (vynucená vitální kapacita)
Časové okno: mezi výchozím stavem a 48 týdny (konec studie)
Budou shromažďovány během náboru a závěrečného zasedání a jednou za 6 měsíců.
mezi výchozím stavem a 48 týdny (konec studie)
změna FEV1 (objem nuceného výdechu za jednu minutu)
Časové okno: mezi výchozím stavem a 48 týdny (konec studie)
Budou shromažďovány během náboru a závěrečného zasedání a jednou za 6 měsíců.
mezi výchozím stavem a 48 týdny (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Spolupracovníci

BIOGRADIENT LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-20-7416-DO-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předpis cvičení na dálku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit