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만성 폐 질환이 있는 개인의 폐 재활 후 원격 처방 및 모니터링 운동 프로그램

2020년 10월 17일 업데이트: Sheba Medical Center
만성 폐 질환이 있는 개인의 폐 재활 후 원격 처방 및 모니터링 운동 프로그램

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

COPD(만성폐쇄성폐질환) 환자의 PR(폐재활) 프로그램 후 운동의 이점은 잘 알려져 있습니다. 그러나 얻은 혜택에 영향을 미치는 수많은 환자 및 프로그램 요소가 있습니다(예: 운동 강도 및 빈도, 목표 설정, 비운동 양식, 준수, 사회적 지원 및 감독). 조사관은 환자가 자신의 환경에서 자유롭게 운동을 수행할 수 있도록 하는 실제 프로그램의 가능성을 탐색하는 것을 목표로 합니다. BioGradient 시스템은 목표 지향적인 감독 하의 운동 처방과 환자의 일정 및 선호도에 적응할 수 있는 능력을 모두 허용합니다. 시스템은 또한 격려와 감독을 위해 필요에 따라 사람의 개입을 제공합니다.

조사관은 주요 결과(6분 도보 테스트, 결과 섹션 참조)가 활성 참가자에서 크게 변경되지 않을 것이며 삶의 질과 순응도 측정이 유사한 출판물의 문헌에서 보고된 것보다 높을 것이라고 가정합니다. 또한, 수집된 데이터는 1차 및 2차 결과, 특히 입원 및 악화에 영향을 미칠 수 있는 요인을 탐색할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다.

현재 연구는 일반적인 관리를 목표 지향적인 감독 후 PR 프로그램과 비교하는 환자 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 모집 후 환자는 일반 치료 부문 또는 감독 운동 부문으로 무작위 배정됩니다. 연구 기간은 1년(참가자당)이며 각 참가자가 최종 분석에 포함되는 최소 시간은 3개월(최소 2개의 결과 측정 포함)입니다. 연구가 끝날 때 각 환자는 결과 측정 및 폐활량 측정 테스트를 평가하기 위해 연구 코디네이터와 짧은 인터뷰 일정을 잡을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

등록 자격을 갖추려면 참가자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 나이>18세
  2. FEV1/FVC<0.7 기준 COPD 진단
  3. FEV1 % 예측 >30%
  4. 전년도에 최소 18회 PR에 참여했습니다.
  5. 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나 이상이 있는 경우 참가자에서 제외됩니다.

    1. 현재 참석(향후 세션 5회 이상)하거나 PR 프로그램에 참가할 자격이 있음
    2. 장기 산소 요법(LTOT)
    3. 현재 연구의 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여
    4. 의료팀이 신체적으로 연구에 참여할 수 없다고 판단하는 경우
    5. 의료 팀의 의견에 따라 환자가 집에서 안전하게 운동 프로그램을 수행하는 것을 방해할 수 있는 동반 질환의 존재(예: 심각한 정형외과적 또는 신경학적 장애, 심각한 인지 장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 감독 운동 팔
다른: 원격 운동처방
운동 세션은 BioGradient 시스템에서 규정한 대로 모집 회의를 따르며 환자의 진행 상황과 한계에 맞게 조정됩니다. 각 운동 세션 시작 시 안전 기준이 수집되고 참여가 허용됩니다. 또한 매 8주마다 그리고 첫 번째 운동 세션 동안 결과 측정값이 수집됩니다. 연구 코디네이터는 8주마다 전화 통화를 시작하여 세션 데이터를 수집하고 참가자와 진행 상황 및 제한 사항을 논의합니다.
플라시보_COMPARATOR: 평상시의 케어 암
다른: 평상시 관리
운동 세션은 환자에 의해서만 시작됩니다. 각 운동 세션 시작 시 안전 기준이 수집되고 참여가 허용됩니다. 8주마다 그리고 채용 후 한 번 측정 결과가 수집됩니다. 연구 코디네이터는 결과 세션 데이터를 수집하기 위해 8주마다 전화 통화를 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 보행 테스트의 변화(6MWT)
기간: 베이스라인과 48주 사이(임상 종료)
이 측정을 위해 환자는 걸은 거리(미터)가 결정될 6분 동안 최대 노력을 수행하도록 요청받을 것입니다. 자가 관리 6MWT는 클리닉 관리 6MWT와 비교할 때 반복 가능하고 정확한 측정을 제공하는 것으로 나타났습니다.
베이스라인과 48주 사이(임상 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 산소 포화도의 변화
기간: 베이스라인과 48주 사이(임상 종료)
6MWT 동안
베이스라인과 48주 사이(임상 종료)
최소 산소 포화도의 변화
기간: 베이스라인과 48주 사이(임상 종료)
6MWT 동안
베이스라인과 48주 사이(임상 종료)
BORG 규모의 변화
기간: 베이스라인과 48주 사이(임상 종료)
6MWT 종료 시 BORG RPE(인지 운동) 등급(스마트폰 애플리케이션으로 보고됨). 0에서 10까지의 등급, 숫자가 높을수록 인지된 노력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
베이스라인과 48주 사이(임상 종료)
6MWT 동안 평균 단계 수의 변화
기간: 베이스라인과 48주 사이(임상 종료)
6MWT 이전 일주일 동안 하루에 수행된 걸음 수의 평균입니다.
베이스라인과 48주 사이(임상 종료)
MMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도 변경
기간: 베이스라인과 48주 사이(임상 종료)
호흡곤란이 일상 활동에 미치는 장애 정도를 0에서 4까지의 척도로 측정하는 자가 평가 도구이며, 점수가 높을수록 호흡곤란이 높은 것을 나타냅니다.
베이스라인과 48주 사이(임상 종료)
COPD 평가 테스트(CAT) 척도 변경
기간: 베이스라인과 48주 사이(임상 종료)
COPD가 사람의 삶에 미치는 영향을 측정합니다. CAT의 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 개인의 삶에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
베이스라인과 48주 사이(임상 종료)
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)의 변경
기간: 베이스라인과 48주 사이(임상 종료)
폐쇄성 기도 질환 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 영향을 측정하도록 설계된 질병별 도구입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
베이스라인과 48주 사이(임상 종료)
중증 COPD 악화 횟수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
입원 및/또는 응급실(ED) 방문으로 이어진 모든 악화로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
중등도 COPD 악화 횟수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
항생제를 사용하거나 사용하지 않고 비경구 코르티코스테로이드로 치료한 모든 악화로 정의
학업 수료까지 평균 1년
FEV1/FVC의 변화
기간: 베이스라인과 48주 사이(임상 종료)
모집 및 전형 기간 및 6개월에 1회 수거합니다.
베이스라인과 48주 사이(임상 종료)
FVC(강제 폐활량)의 변화
기간: 베이스라인과 48주 사이(임상 종료)
모집 및 전형 기간 및 6개월에 1회 수거합니다.
베이스라인과 48주 사이(임상 종료)
FEV1의 변화(1분간 강제 호기량)
기간: 베이스라인과 48주 사이(임상 종료)
모집 및 전형 기간 및 6개월에 1회 수거합니다.
베이스라인과 48주 사이(임상 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

협력자

BIOGRADIENT LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHEBA-20-7416-DO-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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