Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernforeskrevet og overvåket treningsprogram etter lungerehabilitering hos personer med kronisk lungesykdom

17. oktober 2020 oppdatert av: Sheba Medical Center
Fjernforeskrevet og overvåket treningsprogram etter lungerehabilitering hos personer med kronisk lungesykdom

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordelene med trening under post-PR (pulmonal rehabilitering)-programmer hos KOLS-pasienter (kronisk obstruktiv lungesykdom) er godt etablert. Imidlertid er det mange pasient- og programfaktorer som påvirker fordelene som oppnås (f.eks. treningsintensitet og frekvens, målsetting, ikke-treningsmodaliteter, etterlevelse, sosial støtte og tilsyn). Etterforskerne tar sikte på å utforske muligheten for et virkelighetsprogram som vil gi pasienten frihet til å trene i sitt eget miljø. BioGradient-systemet tillater både målrettet, overvåket treningsresept, og evnen til å tilpasse seg pasientens tidsplan og preferanser. Systemet gir også etter behov menneskelig involvering for oppmuntring og veiledning.

Etterforskerne antar at det primære utfallet (seks minutters gangetest, se avsnittet Utfall) ikke vil endre seg vesentlig hos aktive deltakere, og mål på livskvalitet og etterlevelse vil være høyere enn rapportert i litteraturen i lignende publikasjoner. Dessuten kan data som samles inn gi mulighet til å utforske faktorene som kan påvirke de primære og sekundære utfallene, og spesielt sykehusinnleggelser og eksaserbasjoner.

Den nåværende studien er en pasientblind, randomisert kontrollstudie, som sammenligner vanlig pleie med målorientert overvåket post PR-program. Etter rekruttering vil pasienten bli randomisert til vanlig omsorgsarm eller overvåket treningsarm. Studiens varighet vil være 1 år (per deltaker), og minimumstiden for hver deltaker som skal inkluderes i den endelige analysen vil være 3 måneder (med minst to utfallsmålinger). På slutten av studien vil hver pasient få et kort intervju med forskningskoordinatoren for vurdering av utfallsmålinger og spirometritesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for påmelding må deltakere ha følgende inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Diagnose av KOLS, basert på FEV1/FVC<0,7
  3. FEV1 % anslått >30 %
  4. Deltok i PR i minst 18 økter det foregående året.
  5. I stand til å gi signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere ekskluderes hvis de har minst ett av følgende kriterier:

    1. Delta på (mer enn 5 fremtidige økter) eller kvalifisert for et PR-program
    2. Ved langvarig oksygenbehandling (LTOT)
    3. Deltakelse i en annen klinisk studie som kan ha innvirkning på det primære resultatet av den aktuelle studien
    4. Ansett av helseteamet å være fysisk ute av stand til å delta i studien
    5. Tilstedeværelse av komorbiditeter som, etter helseteamets oppfatning, kan hindre pasienter i å trygt gjennomføre et treningsprogram hjemme (for eksempel alvorlige ortopediske eller nevrologiske svekkelser, alvorlig kognitiv svikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Overvåket treningsarm
Annen: Resept for ekstern trening
Treningsøktene vil følge rekrutteringsmøtet som foreskrevet av BioGradient-systemet, og vil være skreddersydd til pasientens fremgang og begrensninger. I begynnelsen av hver treningsøkt vil sikkerhetskriterier bli samlet og vil tillate deltakelse. I tillegg vil resultatmålinger samles inn hver 8. uke og under den første treningsøkten. Studiekoordinatoren vil starte en telefonsamtale hver 8. uke for å samle inn øktdata og diskutere fremgang og begrensninger med deltakeren.
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig omsorgsarm
Annen: Vanlig omsorg
Treningsøkter vil kun bli initiert av pasienten. I begynnelsen av hver treningsøkt vil sikkerhetskriterier bli samlet og vil tillate deltakelse. Hver 8. uke og en gang etter rekruttering vil resultatmålinger bli samlet inn. Studiekoordinatoren vil starte en telefonsamtale hver 8. uke for å samle inn data om utfallsøkten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: mellom baseline og 48 uker (slutt på prøve)
For denne målingen vil pasienten bli bedt om å utføre en maksimal anstrengelse i 6 minutter, hvor avstanden som går (i meter) vil bli bestemt. Å merke seg at en selvadministrert 6MWT ble funnet å gi repeterbare og nøyaktige målinger sammenlignet med klinikk administrert 6MWT.
mellom baseline og 48 uker (slutt på prøve)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig oksygenmetning
Tidsramme: mellom baseline og 48 uker (slutt på prøve)
i løpet av 6MWT
mellom baseline og 48 uker (slutt på prøve)
Endring i minimal oksygenmetning
Tidsramme: mellom baseline og 48 uker (slutt på prøve)
I løpet av 6MWT
mellom baseline og 48 uker (slutt på prøve)
endring i BORG-skala
Tidsramme: mellom baseline og 48 uker (slutt på prøve)
BORG-vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) på slutten av 6MWT (vil bli rapportert av en smarttelefonapplikasjon). karakter fra 0 til 10, med høyere tall indikerer høyere opplevd anstrengelse
mellom baseline og 48 uker (slutt på prøve)
endring i gjennomsnittlig antall steg i løpet av 6MWT
Tidsramme: mellom baseline og 48 uker (slutt på prøve)
Et gjennomsnitt av antall trinn utført per dag i den foregående uken før 6MWT.
mellom baseline og 48 uker (slutt på prøve)
endring i Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala
Tidsramme: mellom baseline og 48 uker (slutt på prøve)
selvvurderingsverktøy for å måle graden av funksjonshemming som åndenød utgjør i daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4, med høyere skåre som indikerer høyere pustebesvær
mellom baseline og 48 uker (slutt på prøve)
endring i COPD Assessment Test (CAT) skala
Tidsramme: mellom baseline og 48 uker (slutt på prøve)
måle effekten av KOLS på en persons liv. CAT har et poengområde fra null til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere innvirkning på personens liv.
mellom baseline og 48 uker (slutt på prøve)
endring i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: mellom baseline og 48 uker (slutt på prøve)
Sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
mellom baseline og 48 uker (slutt på prøve)
Antall alvorlige KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Definert som enhver forverring som førte til sykehusinnleggelse og/eller akuttmottak (ED).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall moderate kols-eksaserbasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Definert som enhver eksacerbasjon behandlet med parenterale kortikosteroider med eller uten antibiotika
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
endring i FEV1/FVC
Tidsramme: mellom baseline og 48 uker (slutt på prøve)
Blir samlet inn under rekrutterings- og avslutningsøkten, og en gang hver 6. måned.
mellom baseline og 48 uker (slutt på prøve)
endring i FVC (tvungen vital kapasitet)
Tidsramme: mellom baseline og 48 uker (slutt på prøve)
Blir samlet inn under rekrutterings- og avslutningsøkten, og en gang hver 6. måned.
mellom baseline og 48 uker (slutt på prøve)
endring i FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på ett minutt)
Tidsramme: mellom baseline og 48 uker (slutt på prøve)
Blir samlet inn under rekrutterings- og avslutningsøkten, og en gang hver 6. måned.
mellom baseline og 48 uker (slutt på prøve)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbeidspartnere

BIOGRADIENT LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-20-7416-DO-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resept for ekstern trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere