Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand voorgeschreven en bewaakt oefenprogramma na longrevalidatie bij personen met chronische longziekte

17 oktober 2020 bijgewerkt door: Sheba Medical Center
Op afstand voorgeschreven en gecontroleerd oefenprogramma na longrevalidatie bij personen met chronische longziekte

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voordelen van lichaamsbeweging tijdens post-PR-programma's (Pulmonale Rehabilitatie) bij COPD-patiënten (Chronische Obstructieve Pulmonaire Ziekte) zijn algemeen bekend. Er zijn echter tal van patiënt- en programmafactoren die van invloed zijn op de behaalde voordelen (bijv. trainingsintensiteit en -frequentie, doelen stellen, niet-oefenmodaliteiten, therapietrouw, sociale steun en supervisie). De onderzoekers willen de mogelijkheid onderzoeken van een real-life programma dat de patiënt de vrijheid geeft om te oefenen in zijn eigen omgeving. Met het BioGradient-systeem kunnen zowel doelgerichte oefeningen onder toezicht worden voorgeschreven als de mogelijkheid om zich aan te passen aan het schema en de voorkeuren van de patiënt. Het systeem biedt ook waar nodig menselijke betrokkenheid voor aanmoediging en supervisie.

De onderzoekers veronderstellen dat de primaire uitkomst (de looptest van zes minuten, zie de sectie Uitkomsten) niet significant zal veranderen bij actieve deelnemers en dat metingen van kwaliteit van leven en therapietrouw hoger zullen zijn dan gerapporteerd in de literatuur in vergelijkbare publicaties. Bovendien kunnen de verzamelde gegevens de mogelijkheid bieden om de factoren te onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de primaire en secundaire uitkomsten, en in het bijzonder ziekenhuisopnames en exacerbaties.

De huidige studie is een patiëntblinde, gerandomiseerde controlestudie, waarin de gebruikelijke zorg wordt vergeleken met een doelgericht, gesuperviseerd post-PR-programma. Na werving wordt de patiënt gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorgarm of naar de oefenarm onder toezicht. De duur van het onderzoek is 1 jaar (per deelnemer) en de minimale tijd die elke deelnemer nodig heeft om in de eindanalyse te worden opgenomen is 3 maanden (met minimaal twee uitkomstmetingen). Aan het einde van het onderzoek krijgt elke patiënt een kort interview met de onderzoekscoördinator voor beoordeling van uitkomstmetingen en spirometrietesten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor inschrijving, moeten deelnemers aan de volgende toelatingscriteria voldoen:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Diagnose van COPD, gebaseerd op FEV1/FVC<0,7
  3. FEV1 % voorspeld >30%
  4. Deelgenomen aan PR voor ten minste 18 sessies in het voorgaande jaar.
  5. In staat om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als ze aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

    1. Momenteel aanwezig (meer dan 5 toekomstige sessies) of in aanmerking komend voor een PR-programma
    2. Bij langdurige zuurstoftherapie (LTOT)
    3. Deelname aan een andere klinische studie die van invloed kan zijn op de primaire uitkomst van de huidige studie
    4. Door het zorgteam fysiek niet in staat geacht om deel te nemen aan het onderzoek
    5. Aanwezigheid van comorbiditeiten die, naar de mening van het zorgteam, patiënten ervan zouden kunnen weerhouden om thuis veilig een oefenprogramma uit te voeren (bijvoorbeeld ernstige orthopedische of neurologische stoornissen, ernstige cognitieve stoornissen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Begeleide oefenarm
Ander: Oefenrecept op afstand
Oefensessies volgen op de wervingsbijeenkomst zoals voorgeschreven door het BioGradient-systeem en worden afgestemd op de voortgang en beperkingen van de patiënt. Aan het begin van elke oefensessie worden veiligheidscriteria verzameld die deelname toelaten. Daarnaast worden elke 8 weken en tijdens de eerste oefensessie uitkomstmetingen verzameld. De studiecoördinator zal elke 8 weken een telefoongesprek starten om sessiegegevens te verzamelen en voortgang en beperking met de deelnemer te bespreken.
PLACEBO_COMPARATOR: Gebruikelijke zorgarm
Ander: Gebruikelijke zorg
Oefensessies worden alleen door de patiënt geïnitieerd. Aan het begin van elke oefensessie worden veiligheidscriteria verzameld die deelname toelaten. Elke 8 weken en een keer na werving worden resultaatmetingen verzameld. De studiecoördinator zal elke 8 weken een telefoongesprek starten om de resultaten van de sessiegegevens te verzamelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in looptest van 6 minuten (6MWT)
Tijdsspanne: tussen baseline en 48 weken (einde proef)
Voor deze meting wordt de patiënt gevraagd gedurende 6 minuten een maximale inspanning te leveren waarbij de gelopen afstand (in meters) wordt bepaald. Om op te merken dat een zelf toegediende 6MWT een herhaalbare en nauwkeurige meting bleek op te leveren in vergelijking met door de kliniek toegediende 6MWT.
tussen baseline en 48 weken (einde proef)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tussen baseline en 48 weken (einde proef)
tijdens 6MWT
tussen baseline en 48 weken (einde proef)
Verandering in minimale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tussen baseline en 48 weken (einde proef)
Tijdens 6MWT
tussen baseline en 48 weken (einde proef)
verandering in BORG-schaal
Tijdsspanne: tussen baseline en 48 weken (einde proef)
BORG-beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) aan het einde van de 6MWT (wordt gerapporteerd door een smartphone-applicatie). cijfer van 0 tot 10, waarbij hogere cijfers duiden op een hogere waargenomen inspanning
tussen baseline en 48 weken (einde proef)
verandering in gemiddeld aantal stappen gedurende 6MWT
Tijdsspanne: tussen baseline en 48 weken (einde proef)
Een gemiddelde van het aantal stappen per dag in de voorafgaande week voor de 6MWT.
tussen baseline en 48 weken (einde proef)
verandering in Dyspnoe-schaal van de Modified Medical Research Council (MMRC).
Tijdsspanne: tussen baseline en 48 weken (einde proef)
zelfbeoordelingstool om de mate van handicap te meten die kortademigheid veroorzaakt bij dagelijkse activiteiten op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores een hogere kortademigheid aangeven
tussen baseline en 48 weken (einde proef)
verandering in COPD Assessment Test (CAT) schaal
Tijdsspanne: tussen baseline en 48 weken (einde proef)
meet de impact van COPD op iemands leven. CAT heeft een scorebereik van nul tot 40, waarbij hogere scores een grotere impact op iemands leven aangeven.
tussen baseline en 48 weken (einde proef)
verandering in St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: tussen baseline en 48 weken (einde proef)
Ziektespecifiek instrument ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn te meten bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
tussen baseline en 48 weken (einde proef)
Aantal ernstige COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gedefinieerd als elke exacerbatie die leidde tot ziekenhuisopname en/of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal matige COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gedefinieerd als elke exacerbatie die wordt behandeld met parenterale corticosteroïden met of zonder antibiotica
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
verandering in FEV1/FVC
Tijdsspanne: tussen baseline en 48 weken (einde proef)
Wordt geïncasseerd tijdens de wervings- en afsluitende sessie en eenmaal per 6 maanden.
tussen baseline en 48 weken (einde proef)
verandering in FVC (geforceerde vitale capaciteit)
Tijdsspanne: tussen baseline en 48 weken (einde proef)
Wordt geïncasseerd tijdens de wervings- en afsluitende sessie en eenmaal per 6 maanden.
tussen baseline en 48 weken (einde proef)
verandering in FEV1 (geforceerd expiratoir volume in één minuut)
Tijdsspanne: tussen baseline en 48 weken (einde proef)
Wordt geïncasseerd tijdens de wervings- en afsluitende sessie en eenmaal per 6 maanden.
tussen baseline en 48 weken (einde proef)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Medewerkers

BIOGRADIENT LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-20-7416-DO-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefenrecept op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren