Programa de ejercicio prescrito y monitorizado a distancia después de la rehabilitación pulmonar en personas con enfermedad pulmonar crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los beneficios del ejercicio durante los programas post PR (Rehabilitación Pulmonar) en pacientes con EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) están bien establecidos. Sin embargo, existen numerosos factores del programa y del paciente que influyen en los beneficios obtenidos (p. intensidad y frecuencia del ejercicio, establecimiento de metas, modalidades sin ejercicio, cumplimiento, apoyo social y supervisión). Los investigadores tienen como objetivo explorar la posibilidad de un programa de la vida real que permita al paciente la libertad de realizar ejercicio en su propio entorno. El sistema BioGradient permite la prescripción de ejercicios supervisados y orientados a objetivos y la capacidad de adaptarse al horario y las preferencias del paciente. El sistema también proporciona, según sea necesario, la participación humana para el estímulo y la supervisión.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el resultado primario (la prueba de caminata de seis minutos, consulte la sección Resultados) no cambiará significativamente en los participantes activos y las medidas de calidad de vida y adherencia serán más altas que las informadas en la literatura en publicaciones similares. Además, los datos recopilados pueden brindar la oportunidad de explorar los factores que podrían influir en los resultados primarios y secundarios y, en particular, en las hospitalizaciones y exacerbaciones.
El estudio actual es un ensayo de control aleatorizado, cegado por el paciente, que compara la atención habitual con el programa posterior a la RP supervisado y orientado a objetivos. Después del reclutamiento, el paciente será aleatorizado al brazo de atención habitual o al brazo de ejercicio supervisado. La duración del estudio será de 1 año (por participante), y el tiempo mínimo para que cada participante sea incluido en el análisis final será de 3 meses (con al menos dos mediciones de resultados). Al final del estudio, a cada paciente se le programará una breve entrevista con el coordinador de investigación para la evaluación de las medidas de resultado y las pruebas de espirometría.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para la inscripción, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Edad>18 años
- Diagnóstico de EPOC, basado en FEV1/FVC<0,7
- FEV1 % predicho >30%
- Participó en relaciones públicas durante al menos 18 sesiones en el año anterior.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
Los participantes están excluidos si tienen al menos uno de los siguientes criterios:
- Asiste actualmente (más de 5 sesiones futuras) o es elegible para un programa de relaciones públicas
- En oxigenoterapia a largo plazo (LTOT)
- Participación en otro estudio clínico que pueda tener un impacto en el resultado primario del estudio actual
- Considerado por el equipo de atención médica como físicamente incapaz de participar en el estudio.
- Presencia de comorbilidades que, a juicio del equipo sanitario, puedan impedir que los pacientes realicen un programa de ejercicio en casa de forma segura (por ejemplo, deficiencias ortopédicas o neurológicas graves, deterioro cognitivo grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de ejercicio supervisado
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Las sesiones de ejercicio seguirán a la reunión de reclutamiento según lo prescrito por el sistema BioGradient y se adaptarán al progreso y las limitaciones del paciente.
En el inicio de cada sesión de ejercicios se recogerán criterios de seguridad y se permitirá la participación.
Además, cada 8 semanas y durante la primera sesión de ejercicio se recogerán medidas de resultados.
El coordinador del estudio iniciará una llamada telefónica cada 8 semanas para recopilar datos de la sesión y analizar el progreso y las limitaciones con el participante.
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de cuidado habitual
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Las sesiones de ejercicio serán iniciadas únicamente por el paciente.
En el inicio de cada sesión de ejercicios se recogerán criterios de seguridad y se permitirá la participación.
Cada 8 semanas y una vez después del reclutamiento, se recopilarán las mediciones de los resultados.
El coordinador del estudio iniciará una llamada telefónica cada 8 semanas para recopilar los datos de la sesión de resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: entre el inicio y las 48 semanas (final del ensayo)
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Para esta medición se le pedirá al paciente que realice un esfuerzo máximo durante 6 minutos para lo cual se determinará la distancia recorrida (en metros).
Para señalar que se encontró que una 6MWT autoadministrada produce una medición repetible y precisa en comparación con la 6MWT administrada en la clínica.
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entre el inicio y las 48 semanas (final del ensayo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la saturación media de oxígeno
Periodo de tiempo: entre el inicio y las 48 semanas (final del ensayo)
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durante 6MWT
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entre el inicio y las 48 semanas (final del ensayo)
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Cambio en la saturación mínima de oxígeno
Periodo de tiempo: entre el inicio y las 48 semanas (final del ensayo)
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Durante 6MWT
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entre el inicio y las 48 semanas (final del ensayo)
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cambio en la escala BORG
Periodo de tiempo: entre el inicio y las 48 semanas (final del ensayo)
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Clasificación BORG de esfuerzo percibido (RPE) al final de la 6MWT (será informado por una aplicación de teléfono inteligente).
grado de 0 a 10, con números más altos indican mayor esfuerzo percibido
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entre el inicio y las 48 semanas (final del ensayo)
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cambio en el número promedio de pasos durante 6MWT
Periodo de tiempo: entre el inicio y las 48 semanas (final del ensayo)
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Un promedio de la cantidad de pasos realizados por día en la semana anterior antes del 6MWT.
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entre el inicio y las 48 semanas (final del ensayo)
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cambio en la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC)
Periodo de tiempo: entre el inicio y las 48 semanas (final del ensayo)
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herramienta de autoevaluación para medir el grado de discapacidad que presenta la disnea en las actividades diarias en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor disnea
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entre el inicio y las 48 semanas (final del ensayo)
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cambio en la escala de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: entre el inicio y las 48 semanas (final del ensayo)
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medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona.
CAT tiene un rango de puntaje de cero a 40 con puntajes más altos que indican un mayor impacto en la vida de la persona.
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entre el inicio y las 48 semanas (final del ensayo)
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cambio en el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: entre el inicio y las 48 semanas (final del ensayo)
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Instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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entre el inicio y las 48 semanas (final del ensayo)
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Número de exacerbaciones graves de la EPOC
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Definida como cualquier exacerbación que condujo a la hospitalización y/o visita al servicio de urgencias (SU).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de exacerbaciones moderadas de la EPOC
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Definida como cualquier exacerbación tratada con corticoides parenterales con o sin antibióticos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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cambio en FEV1/FVC
Periodo de tiempo: entre el inicio y las 48 semanas (final del ensayo)
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Se recogerán durante la sesión de contratación y conclusión, y una vez cada 6 meses.
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entre el inicio y las 48 semanas (final del ensayo)
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cambio en la FVC (capacidad vital forzada)
Periodo de tiempo: entre el inicio y las 48 semanas (final del ensayo)
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Se recogerán durante la sesión de contratación y conclusión, y una vez cada 6 meses.
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entre el inicio y las 48 semanas (final del ensayo)
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cambio en FEV1 (volumen espiratorio forzado en un minuto)
Periodo de tiempo: entre el inicio y las 48 semanas (final del ensayo)
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Se recogerán durante la sesión de contratación y conclusión, y una vez cada 6 meses.
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entre el inicio y las 48 semanas (final del ensayo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-20-7416-DO-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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