Programa de Exercícios Remotos Prescritos e Monitorados Após Reabilitação Pulmonar em Indivíduos com Doença Pulmonar Crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os benefícios do exercício durante programas pós-RP (Reabilitação Pulmonar) em pacientes com DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) estão bem estabelecidos. No entanto, existem inúmeros fatores do paciente e do programa que influenciam os benefícios obtidos (por exemplo, intensidade e frequência do exercício, estabelecimento de metas, modalidades sem exercício, adesão, apoio social e supervisão). Os pesquisadores pretendem explorar a possibilidade de um programa de vida real que permita ao paciente a liberdade de realizar exercícios em seu próprio ambiente. O sistema BioGradient permite a prescrição de exercícios supervisionados e orientados para um objetivo e a capacidade de se adaptar à programação e às preferências do paciente. O sistema também fornece o envolvimento humano necessário para encorajamento e supervisão.
Os investigadores levantam a hipótese de que o resultado primário (o teste de caminhada de seis minutos, consulte a seção Resultados) não mudará significativamente em participantes ativos e as medidas de qualidade de vida e adesão serão maiores do que as relatadas na literatura em publicações semelhantes. Além disso, os dados coletados podem fornecer oportunidade para explorar os fatores que podem influenciar os resultados primários e secundários e, em particular, hospitalizações e exacerbações.
O estudo atual é um estudo de controle randomizado e cego, comparando os cuidados usuais com um programa pós-RP supervisionado orientado por objetivos. Após o recrutamento, o paciente será randomizado para o braço de tratamento usual ou braço de exercício supervisionado. A duração do estudo será de 1 ano (por participante), e o tempo mínimo para cada participante ser incluído na análise final será de 3 meses (com pelo menos duas medições de resultado). Ao final do estudo, cada paciente terá uma breve entrevista com o coordenador da pesquisa para avaliação das medições dos resultados e teste de espirometria.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para inscrição, os participantes devem ter os seguintes critérios de inclusão:
- Idade>18 anos
- Diagnóstico de DPOC, baseado em VEF1/CVF<0,7
- VEF1% previsto >30%
- Participou de RP por pelo menos 18 sessões no ano anterior.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos se tiverem pelo menos um dos seguintes critérios:
- Frequenta atualmente (mais de 5 sessões futuras) ou é elegível para um programa de RP
- Em oxigenoterapia de longa duração (OLD)
- Participação em outro estudo clínico que pode ter impacto no desfecho primário do estudo atual
- Considerado pela equipe de saúde como fisicamente incapaz de participar do estudo
- Presença de comorbidades que, na opinião da equipe de saúde, possam impedir o paciente de realizar um programa de exercícios em casa com segurança (por exemplo, comprometimentos ortopédicos ou neurológicos graves, comprometimento cognitivo grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço de exercício supervisionado
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As sessões de exercícios seguirão a reunião de recrutamento conforme prescrito pelo sistema BioGradient e serão adaptadas ao progresso e às limitações do paciente.
No início de cada sessão de exercício serão recolhidos critérios de segurança que permitirão a participação.
Além disso, a cada 8 semanas e durante a primeira sessão de exercício, serão coletadas medições dos resultados.
O coordenador do estudo iniciará um telefonema a cada 8 semanas para coletar os dados da sessão e discutir o progresso e a limitação com o participante.
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço de cuidado habitual
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As sessões de exercícios serão iniciadas apenas pelo paciente.
No início de cada sessão de exercício serão recolhidos critérios de segurança que permitirão a participação.
A cada 8 semanas e uma vez após o recrutamento, as medições dos resultados serão coletadas.
O coordenador do estudo iniciará um telefonema a cada 8 semanas para coletar os dados da sessão de resultados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: entre a linha de base e 48 semanas (final do estudo)
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Para esta medição será solicitado ao paciente que realize um esforço máximo durante 6 minutos para o qual será determinada a distância percorrida (em metros).
Observar que um 6MWT auto-administrado produziu medições repetíveis e precisas em comparação com o 6MWT administrado na clínica.
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entre a linha de base e 48 semanas (final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na saturação média de oxigênio
Prazo: entre a linha de base e 48 semanas (final do estudo)
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durante 6MWT
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entre a linha de base e 48 semanas (final do estudo)
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Mudança na saturação mínima de oxigênio
Prazo: entre a linha de base e 48 semanas (final do estudo)
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Durante o TC6
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entre a linha de base e 48 semanas (final do estudo)
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mudança na escala de BORG
Prazo: entre a linha de base e 48 semanas (final do estudo)
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Nota BORG de esforço percebido (RPE) no final do 6MWT (será relatado por um aplicativo de smartphone).
nota de 0 a 10, com números mais altos indicam maior esforço percebido
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entre a linha de base e 48 semanas (final do estudo)
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mudança no número médio de passos durante 6MWT
Prazo: entre a linha de base e 48 semanas (final do estudo)
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Uma média do número de passos dados por dia na semana anterior ao TC6.
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entre a linha de base e 48 semanas (final do estudo)
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alteração na escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC)
Prazo: entre a linha de base e 48 semanas (final do estudo)
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ferramenta de autoavaliação para medir o grau de incapacidade que a falta de ar representa nas atividades do dia-a-dia em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior falta de ar
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entre a linha de base e 48 semanas (final do estudo)
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alteração na escala do COPD Assessment Test (CAT)
Prazo: entre a linha de base e 48 semanas (final do estudo)
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medir o impacto da DPOC na vida de uma pessoa.
O CAT tem uma pontuação de zero a 40, com pontuações mais altas indicando maior impacto na vida da pessoa.
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entre a linha de base e 48 semanas (final do estudo)
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alteração no Questionário Respiratório St. George (SGRQ)
Prazo: entre a linha de base e 48 semanas (final do estudo)
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Instrumento específico da doença projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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entre a linha de base e 48 semanas (final do estudo)
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Número de exacerbações graves de DPOC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Definido como qualquer exacerbação que levou à hospitalização e/ou visita ao departamento de emergência (DE).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de exacerbações moderadas da DPOC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Definida como qualquer exacerbação tratada com corticosteroides parenterais com ou sem antibióticos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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alteração no VEF1/CVF
Prazo: entre a linha de base e 48 semanas (final do estudo)
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Será coletado durante o recrutamento e sessão de encerramento, e uma vez a cada 6 meses.
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entre a linha de base e 48 semanas (final do estudo)
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alteração na CVF (capacidade vital forçada)
Prazo: entre a linha de base e 48 semanas (final do estudo)
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Será coletado durante o recrutamento e sessão de encerramento, e uma vez a cada 6 meses.
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entre a linha de base e 48 semanas (final do estudo)
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alteração do VEF1 (volume expiratório forçado em um minuto)
Prazo: entre a linha de base e 48 semanas (final do estudo)
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Será coletado durante o recrutamento e sessão de encerramento, e uma vez a cada 6 meses.
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entre a linha de base e 48 semanas (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-20-7416-DO-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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