Etämäärätty ja valvottu harjoitusohjelma keuhkojen kuntoutuksen jälkeen henkilöille, joilla on krooninen keuhkosairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjoittelun hyödyt keuhkoahtaumataudin jälkeisten PR-ohjelmien aikana keuhkoahtaumatautipotilailla (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) on vakiintunut. Saavutettuihin hyötyihin vaikuttavat kuitenkin monet potilaan ja ohjelman tekijät (esim. harjoituksen intensiteetti ja tiheys, tavoitteiden asettaminen, harjoituksen lopettaminen, noudattaminen, sosiaalinen tuki ja valvonta). Tutkijat pyrkivät selvittämään mahdollisuutta tosielämän ohjelmaan, joka antaa potilaalle vapauden harjoitella omassa ympäristössään. BioGradient-järjestelmä mahdollistaa sekä tavoitteellisen, valvotun harjoitusmääräyksen että kyvyn mukautua potilaan aikatauluun ja mieltymyksiin. Järjestelmä tarjoaa myös tarvittaessa inhimillistä osallistumista kannustamiseen ja valvontaan.
Tutkijat olettavat, että ensisijainen tulos (kuuden minuutin kävelytesti, ks. Tulokset-osio) ei muutu merkittävästi aktiivisilla osallistujilla ja elämänlaadun ja sitoutumisen mittarit ovat korkeampia kuin vastaavanlaisissa julkaisuissa kirjallisuudessa on raportoitu. Lisäksi kerätyt tiedot voivat tarjota mahdollisuuden tutkia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa primaari- ja toissijaisiin tuloksiin ja erityisesti sairaalahoitoihin ja pahenemisvaiheisiin.
Tämä tutkimus on potilassokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan tavallista hoitoa tavoitteelliseen valvottuun post PR-ohjelmaan. Rekrytoinnin jälkeen potilas satunnaistetaan normaaliin hoito- tai valvottuun harjoitusvarteen. Tutkimuksen kesto on 1 vuosi (osallistujaa kohden), ja kunkin osallistujan vähimmäisaika loppuanalyysiin on 3 kuukautta (vähintään kaksi tulosmittausta). Tutkimuksen päätteeksi jokaiselle potilaalle sovitaan lyhyt haastattelu tutkimuskoordinaattorin kanssa tulosmittausten ja spirometriatestien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen osallistujien on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Keuhkoahtaumataudin diagnoosi, joka perustuu arvoon FEV1/FVC<0,7
- FEV1 % ennustettu > 30 %
- Osallistunut PR-toimintaan vähintään 18 istuntoon edellisenä vuonna.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Osallistu tällä hetkellä (yli 5 tulevaan istuntoon) tai olet oikeutettu PR-ohjelmaan
- Pitkäaikaisessa happihoidossa (LTOT)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta nykyisen tutkimuksen ensisijaiseen tulokseen
- Terveydenhuoltotiimi katsoi, että se ei ole fyysisesti kykenemätön osallistumaan tutkimukseen
- Liitännäissairauksien esiintyminen, jotka terveydenhuoltotiimin näkemyksen mukaan voivat estää potilaita tekemästä turvallisesti harjoittelua kotona (esim. vakavat ortopediset tai neurologiset vammat, vakavat kognitiiviset häiriöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valvottu harjoituskäsi
|
Harjoitukset seuraa rekrytointikokousta BioGradient-järjestelmän määräämällä tavalla, ja ne räätälöidään potilaan edistymisen ja rajoitusten mukaan.
Jokaisen harjoituksen alussa kerätään turvallisuuskriteerit, jotka mahdollistavat osallistumisen.
Lisäksi 8 viikon välein ja ensimmäisen harjoituksen aikana kerätään tulosmittauksia.
Tutkimuksen koordinaattori aloittaa puhelun 8 viikon välein kerätäkseen istuntotietoja ja keskustellakseen edistymisestä ja rajoituksista osallistujan kanssa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tavallinen hoitovarsi
|
Harjoittelun aloittaa vain potilas.
Jokaisen harjoituksen alussa kerätään turvallisuuskriteerit, jotka mahdollistavat osallistumisen.
Tulosmittaukset kerätään 8 viikon välein ja kerran rekrytoinnin jälkeen.
Tutkimuskoordinaattori aloittaa puhelun 8 viikon välein kerätäkseen tulosistunnon tietoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 48 viikon välillä (kokeen loppu)
|
Tätä mittausta varten potilasta pyydetään suorittamaan maksimiponnistus 6 minuutin ajan, jonka aikana kävelty matka (metreinä) määritetään.
Huomaa, että itseannostetun 6MWT:n havaittiin tuottavan toistettavan ja tarkan mittauksen verrattuna klinikalla annettuun 6MWT:hen.
|
lähtötilanteen ja 48 viikon välillä (kokeen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä happisaturaatiossa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 48 viikon välillä (kokeen loppu)
|
6MWT:n aikana
|
lähtötilanteen ja 48 viikon välillä (kokeen loppu)
|
|
Muutos minimaalisessa happisaturaatiossa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 48 viikon välillä (kokeen loppu)
|
6MWT aikana
|
lähtötilanteen ja 48 viikon välillä (kokeen loppu)
|
|
muutos BORG-asteikossa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 48 viikon välillä (kokeen loppu)
|
BORG luokitus koetun rasituksen (RPE) lopussa 6MWT (raportoidaan älypuhelinsovelluksella).
arvosanat 0–10, korkeammat luvut osoittavat suurempaa koettua rasitusta
|
lähtötilanteen ja 48 viikon välillä (kokeen loppu)
|
|
keskimääräisen askelmäärän muutos 6MWT:n aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 48 viikon välillä (kokeen loppu)
|
Päivittäisten askelten lukumäärän keskiarvo edellisen viikon aikana ennen 6MWT:tä.
|
lähtötilanteen ja 48 viikon välillä (kokeen loppu)
|
|
muutos Modified Medical Research Councilin (MMRC) hengenahdistusasteikossa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 48 viikon välillä (kokeen loppu)
|
itsearviointityökalu, jolla mitataan hengästyneisyyden aiheuttaman vamman astetta päivittäisissä toimissa asteikolla 0–4, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hengenahdistusta
|
lähtötilanteen ja 48 viikon välillä (kokeen loppu)
|
|
COPD-arviointitestin (CAT) asteikon muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 48 viikon välillä (kokeen loppu)
|
mittaa COPD:n vaikutusta ihmisen elämään.
CAT:n pisteytysalue on nollasta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta ihmisen elämään.
|
lähtötilanteen ja 48 viikon välillä (kokeen loppu)
|
|
muutos St. Georgen hengityskyselyssä (SGRQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 48 viikon välillä (kokeen loppu)
|
Tautikohtainen laite, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutuksia yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettu hyvinvointi potilailla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
lähtötilanteen ja 48 viikon välillä (kokeen loppu)
|
|
Vakavan keuhkoahtaumataudin pahenemisen määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Määritelty pahenemisvaiheeksi, joka johti sairaalahoitoon ja/tai päivystykseen (ED).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kohtalaisten keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Määritelty pahenemisvaiheeksi, jota hoidetaan parenteraalisilla kortikosteroideilla antibioottien kanssa tai ilman
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
FEV1/FVC:n muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 48 viikon välillä (kokeen loppu)
|
Kerätään rekrytoinnin ja päätösistunnon aikana sekä 6 kuukauden välein.
|
lähtötilanteen ja 48 viikon välillä (kokeen loppu)
|
|
muutos FVC:ssä (pakotettu vitaalikapasiteetti)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 48 viikon välillä (kokeen loppu)
|
Kerätään rekrytoinnin ja päätösistunnon aikana sekä 6 kuukauden välein.
|
lähtötilanteen ja 48 viikon välillä (kokeen loppu)
|
|
FEV1:n muutos (pakotettu uloshengitystilavuus minuutissa)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 48 viikon välillä (kokeen loppu)
|
Kerätään rekrytoinnin ja päätösistunnon aikana sekä 6 kuukauden välein.
|
lähtötilanteen ja 48 viikon välillä (kokeen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-20-7416-DO-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .