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Fernverordnetes und überwachtes Trainingsprogramm nach Lungenrehabilitation bei Personen mit chronischer Lungenerkrankung

17. Oktober 2020 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Fernverordnetes und überwachtes Trainingsprogramm nach Lungenrehabilitation bei Personen mit chronischer Lungenerkrankung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vorteile von Bewegung im Rahmen von Post-PR-Programmen (Lungenrehabilitation) bei COPD-Patienten (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) sind allgemein bekannt. Es gibt jedoch zahlreiche Patienten- und Programmfaktoren, die den erzielten Nutzen beeinflussen (z. B. Trainingsintensität und -häufigkeit, Zielsetzung, Nicht-Trainingsmodalitäten, Compliance, soziale Unterstützung und Aufsicht). Ziel der Forscher ist es, die Möglichkeit eines realen Programms zu erkunden, das dem Patienten die Freiheit gibt, in seiner eigenen Umgebung Sport zu treiben. Das BioGradient-System ermöglicht sowohl eine zielorientierte, überwachte Verschreibung von Übungen als auch die Möglichkeit, sich an den Zeitplan und die Vorlieben des Patienten anzupassen. Das System sorgt bei Bedarf auch für menschliches Engagement zur Ermutigung und Aufsicht.

Die Forscher gehen davon aus, dass sich das primäre Ergebnis (der Sechs-Minuten-Gehtest, siehe Abschnitt „Ergebnisse“) bei aktiven Teilnehmern nicht wesentlich ändern wird und die Maße für Lebensqualität und Therapietreue höher sein werden als in der Literatur in ähnlichen Veröffentlichungen angegeben. Darüber hinaus bieten die gesammelten Daten möglicherweise die Möglichkeit, die Faktoren zu untersuchen, die die primären und sekundären Ergebnisse und insbesondere Krankenhausaufenthalte und Exazerbationen beeinflussen könnten.

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine patientenverblindete, randomisierte Kontrollstudie, die die übliche Pflege mit einem zielorientierten überwachten Post-PR-Programm vergleicht. Nach der Rekrutierung wird der Patient randomisiert dem üblichen Pflegearm oder dem überwachten Übungsarm zugeteilt. Die Studiendauer beträgt 1 Jahr (pro Teilnehmer) und die Mindestzeit für die Einbeziehung jedes Teilnehmers in die endgültige Analyse beträgt 3 Monate (mit mindestens zwei Ergebnismessungen). Am Ende der Studie wird für jeden Patienten ein kurzes Interview mit dem Forschungskoordinator zur Beurteilung der Ergebnismessungen und Spirometrietests vereinbart.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um zur Einschreibung berechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Diagnose von COPD, basierend auf FEV1/FVC<0,7
  3. FEV1 % vorhergesagt >30 %
  4. Hat im vorangegangenen Jahr an mindestens 18 Sitzungen an PR teilgenommen.
  5. Kann eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Nehmen Sie derzeit an einem PR-Programm teil (mehr als 5 zukünftige Sitzungen) oder haben Sie Anspruch darauf
    2. Zur Langzeitsauerstofftherapie (LTOT)
    3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die möglicherweise Auswirkungen auf das primäre Ergebnis der aktuellen Studie hat
    4. Vom Gesundheitsteam als körperlich nicht in der Lage eingestuft, an der Studie teilzunehmen
    5. Vorliegen von Komorbiditäten, die nach Ansicht des Gesundheitsteams den Patienten daran hindern könnten, ein Trainingsprogramm zu Hause sicher durchzuführen (z. B. schwere orthopädische oder neurologische Beeinträchtigungen, schwere kognitive Beeinträchtigung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Beaufsichtigter Übungsarm
Sonstiges: Rezept für Fernübungen
Die Übungssitzungen folgen dem Rekrutierungstreffen, wie vom BioGradient-System vorgeschrieben, und werden auf den Fortschritt und die Einschränkungen des Patienten zugeschnitten. Zu Beginn jeder Übungseinheit werden Sicherheitskriterien erhoben, die die Teilnahme ermöglichen. Darüber hinaus werden alle 8 Wochen und während der ersten Trainingseinheit Ergebnismessungen durchgeführt. Der Studienkoordinator wird alle 8 Wochen einen Anruf einleiten, um Sitzungsdaten zu sammeln und Fortschritte und Einschränkungen mit dem Teilnehmer zu besprechen.
PLACEBO_COMPARATOR: Üblicher Pflegearm
Sonstiges: Übliche Pflege
Übungseinheiten werden ausschließlich vom Patienten initiiert. Zu Beginn jeder Übungseinheit werden Sicherheitskriterien erhoben, die die Teilnahme ermöglichen. Alle 8 Wochen und einmal nach der Rekrutierung werden Ergebnismessungen durchgeführt. Der Studienkoordinator wird alle 8 Wochen einen Anruf einleiten, um Ergebnisdaten der Sitzung zu sammeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen (Ende des Versuchs)
Für diese Messung wird der Patient gebeten, 6 Minuten lang eine maximale Anstrengung auszuführen, für die die zurückgelegte Distanz (in Metern) bestimmt wird. Es ist zu beachten, dass ein selbst verabreichter 6MWT im Vergleich zu einem in der Klinik verabreichten 6MWT wiederholbare und genaue Messungen lieferte.
zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen (Ende des Versuchs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen (Ende des Versuchs)
während 6MWT
zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen (Ende des Versuchs)
Änderung der minimalen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen (Ende des Versuchs)
Während 6MWT
zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen (Ende des Versuchs)
Änderung der BORG-Skala
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen (Ende des Versuchs)
BORG-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) am Ende des 6MWT (wird von einer Smartphone-Anwendung gemeldet). Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen auf eine höhere wahrgenommene Anstrengung hinweisen
zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen (Ende des Versuchs)
Änderung der durchschnittlichen Schrittzahl während des 6MWT
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen (Ende des Versuchs)
Ein Durchschnitt der Anzahl der Schritte pro Tag in der Vorwoche vor dem 6MWT.
zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen (Ende des Versuchs)
Änderung der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (MMRC).
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen (Ende des Versuchs)
Selbstbewertungstool zur Messung des Grads der Beeinträchtigung durch Atemnot bei alltäglichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine stärkere Atemnot hinweisen
zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen (Ende des Versuchs)
Änderung der Skala des COPD Assessment Test (CAT).
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen (Ende des Versuchs)
Messen Sie die Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person. CAT hat einen Bewertungsbereich von null bis 40, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Auswirkung auf das Leben einer Person hinweisen.
zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen (Ende des Versuchs)
Änderung im St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen (Ende des Versuchs)
Krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen (Ende des Versuchs)
Anzahl schwerer COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Definiert als jede Exazerbation, die zu einem Krankenhausaufenthalt und/oder einem Besuch in der Notaufnahme führte.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl mittelschwerer COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Definiert als jede Exazerbation, die mit parenteralen Kortikosteroiden mit oder ohne Antibiotika behandelt wird
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung von FEV1/FVC
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen (Ende des Versuchs)
Wird während der Rekrutierungs- und Abschlusssitzung sowie einmal alle 6 Monate erhoben.
zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen (Ende des Versuchs)
Veränderung der FVC (forcierte Vitalkapazität)
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen (Ende des Versuchs)
Wird während der Rekrutierungs- und Abschlusssitzung sowie einmal alle 6 Monate erhoben.
zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen (Ende des Versuchs)
Änderung des FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in einer Minute)
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen (Ende des Versuchs)
Wird während der Rekrutierungs- und Abschlusssitzung sowie einmal alle 6 Monate erhoben.
zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen (Ende des Versuchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Mitarbeiter

BIOGRADIENT LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-20-7416-DO-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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