Programme d'exercices prescrits et surveillés à distance après la réadaptation pulmonaire chez les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les avantages de l'exercice pendant les programmes post PR (réadaptation pulmonaire) chez les patients atteints de MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) sont bien établis. Cependant, il existe de nombreux facteurs liés au patient et au programme qui influencent les bénéfices obtenus (par ex. l'intensité et la fréquence de l'exercice, l'établissement d'objectifs, les modalités de non-exercice, l'observance, le soutien social et la supervision). Les chercheurs visent à explorer la possibilité d'un programme réel qui permettra au patient la liberté d'effectuer des exercices dans son propre environnement. Le système BioGradient permet à la fois la prescription d'exercices supervisés et axés sur les objectifs, ainsi que la capacité de s'adapter à l'horaire et aux préférences du patient. Le système prévoit également, au besoin, une implication humaine pour l'encouragement et la supervision.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le résultat principal (le test de marche de six minutes, voir la section Résultats) ne changera pas de manière significative chez les participants actifs et que les mesures de la qualité de vie et de l'observance seront supérieures à celles rapportées dans la littérature dans des publications similaires. De plus, les données recueillies peuvent permettre d'explorer les facteurs susceptibles d'influencer les résultats primaires et secondaires, et en particulier les hospitalisations et les exacerbations.
L'étude actuelle est un essai contrôlé randomisé en aveugle des patients, comparant les soins habituels à un programme post-RP supervisé axé sur les objectifs. Après le recrutement, le patient sera randomisé dans le bras soins habituels ou dans le bras exercices supervisés. La durée de l'étude sera de 1 an (par participant) et le temps minimal pour que chaque participant soit inclus dans l'analyse finale sera de 3 mois (avec au moins deux mesures de résultats). À la fin de l'étude, chaque patient sera programmé pour un court entretien avec le coordinateur de la recherche pour l'évaluation des mesures des résultats et des tests de spirométrie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligibles à l'inscription, les participants doivent avoir les critères d'inclusion suivants:
- Âge>18 ans
- Diagnostic de BPCO, basé sur FEV1/FVC<0,7
- FEV1 % prédit > 30 %
- Participation à des relations publiques pour au moins 18 sessions au cours de l'année précédente.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus s'ils remplissent au moins un des critères suivants :
- Participe actuellement (plus de 5 sessions futures) ou est éligible à un programme de relations publiques
- Sous oxygénothérapie à long terme (LTOT)
- Participation à une autre étude clinique pouvant avoir un impact sur le résultat principal de l'étude en cours
- Considéré par l'équipe soignante comme étant physiquement incapable de participer à l'étude
- Présence de comorbidités qui, de l'avis de l'équipe soignante, pourraient empêcher les patients d'entreprendre en toute sécurité un programme d'exercices à domicile (par exemple, troubles orthopédiques ou neurologiques graves, troubles cognitifs graves)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras d'exercice supervisé
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Les séances d'exercice suivront la réunion de recrutement comme prescrit par le système BioGradient et seront adaptées aux progrès et aux limites du patient.
Au début de chaque séance d'exercices, des critères de sécurité seront collectés et permettront la participation.
De plus, toutes les 8 semaines et lors de la première séance d'exercices, des mesures des résultats seront recueillies.
Le coordinateur de l'étude lancera un appel téléphonique toutes les 8 semaines pour collecter les données de la session et discuter des progrès et des limites avec le participant.
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras de soins habituels
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Les séances d'exercices seront initiées par le patient uniquement.
Au début de chaque séance d'exercices, des critères de sécurité seront collectés et permettront la participation.
Toutes les 8 semaines et une fois après le recrutement, des mesures des résultats seront recueillies.
Le coordinateur de l'étude lancera un appel téléphonique toutes les 8 semaines pour collecter les données de la session de résultats
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: entre le départ et 48 semaines (fin de l'essai)
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Pour cette mesure, il sera demandé au patient d'effectuer un effort maximal pendant 6 minutes pour lequel la distance parcourue (en mètres) sera déterminée.
À noter qu'un 6MWT auto-administré s'est avéré produire une mesure reproductible et précise par rapport au 6MWT administré en clinique.
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entre le départ et 48 semaines (fin de l'essai)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la saturation moyenne en oxygène
Délai: entre le départ et 48 semaines (fin de l'essai)
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pendant 6MWT
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entre le départ et 48 semaines (fin de l'essai)
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Modification de la saturation minimale en oxygène
Délai: entre le départ et 48 semaines (fin de l'essai)
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Pendant 6MWT
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entre le départ et 48 semaines (fin de l'essai)
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changement d'échelle de BORG
Délai: entre le départ et 48 semaines (fin de l'essai)
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Évaluation BORG de l'effort perçu (RPE) à la fin du 6MWT (sera rapporté par une application pour smartphone).
note de 0 à 10, avec des nombres plus élevés indiquant un effort perçu plus élevé
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entre le départ et 48 semaines (fin de l'essai)
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changement du nombre moyen de pas pendant 6MWT
Délai: entre le départ et 48 semaines (fin de l'essai)
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Une moyenne du nombre de pas effectués par jour au cours de la semaine précédant le 6MWT.
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entre le départ et 48 semaines (fin de l'essai)
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modification de l'échelle de dyspnée du Modified Medical Research Council (MMRC)
Délai: entre le départ et 48 semaines (fin de l'essai)
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outil d'auto-évaluation pour mesurer le degré d'incapacité que l'essoufflement pose sur les activités quotidiennes sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant un essoufflement plus élevé
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entre le départ et 48 semaines (fin de l'essai)
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modification de l'échelle du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: entre le départ et 48 semaines (fin de l'essai)
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mesurer l'impact de la MPOC sur la vie d'une personne.
CAT a une plage de notation de zéro à 40 avec des scores plus élevés indiquant un impact plus important sur la vie de la personne.
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entre le départ et 48 semaines (fin de l'essai)
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modification du questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: entre le départ et 48 semaines (fin de l'essai)
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Instrument spécifique à la maladie conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
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entre le départ et 48 semaines (fin de l'essai)
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Nombre d'exacerbations sévères de BPCO
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Défini comme toute exacerbation ayant entraîné une hospitalisation et/ou une visite aux urgences.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre d'exacerbations modérées de MPOC
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Défini comme toute exacerbation traitée avec des corticostéroïdes parentéraux avec ou sans antibiotiques
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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modification du VEMS/CVF
Délai: entre le départ et 48 semaines (fin de l'essai)
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Sera collecté lors de la session de recrutement et de clôture, et une fois tous les 6 mois.
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entre le départ et 48 semaines (fin de l'essai)
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modification de la CVF (capacité vitale forcée)
Délai: entre le départ et 48 semaines (fin de l'essai)
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Sera collecté lors de la session de recrutement et de clôture, et une fois tous les 6 mois.
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entre le départ et 48 semaines (fin de l'essai)
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modification du VEMS (volume expiratoire maximal en une minute)
Délai: entre le départ et 48 semaines (fin de l'essai)
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Sera collecté lors de la session de recrutement et de clôture, et une fois tous les 6 mois.
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entre le départ et 48 semaines (fin de l'essai)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-20-7416-DO-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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