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Programma di esercizi prescritti e monitorati a distanza dopo la riabilitazione polmonare in individui con malattia polmonare cronica

17 ottobre 2020 aggiornato da: Sheba Medical Center
Programma di esercizi prescritti e monitorati a distanza dopo la riabilitazione polmonare in soggetti con malattia polmonare cronica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I benefici dell'esercizio durante i programmi post PR (riabilitazione polmonare) nei pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) sono ben definiti. Tuttavia, ci sono numerosi fattori del paziente e del programma che influenzano i benefici ottenuti (ad es. intensità e frequenza dell'esercizio, definizione degli obiettivi, modalità di non esercizio, compliance, supporto sociale e supervisione). Gli investigatori mirano a esplorare la possibilità di un programma di vita reale che consentirà al paziente la libertà di eseguire esercizi nel proprio ambiente. Il sistema BioGradient consente sia la prescrizione di esercizi supervisionati e orientati agli obiettivi, sia la capacità di adattarsi al programma e alle preferenze del paziente. Il sistema fornisce anche, se necessario, il coinvolgimento umano per l'incoraggiamento e la supervisione.

I ricercatori ipotizzano che l'esito primario (il test del cammino di sei minuti, vedere la sezione Risultati) non cambierà in modo significativo nei partecipanti attivi e le misure della qualità della vita e dell'aderenza saranno superiori a quelle riportate in letteratura in pubblicazioni simili. Inoltre, i dati raccolti possono fornire l'opportunità di esplorare i fattori che potrebbero influenzare gli esiti primari e secondari, e in particolare i ricoveri e le riacutizzazioni.

Lo studio attuale è uno studio di controllo randomizzato in cieco su paziente, che confronta le cure abituali con un programma post PR supervisionato orientato all'obiettivo. Dopo il reclutamento, il paziente verrà randomizzato al braccio di assistenza abituale o al braccio di esercizio supervisionato. La durata dello studio sarà di 1 anno (per partecipante) e il tempo minimo per ogni partecipante da includere nell'analisi finale sarà di 3 mesi (con almeno due misurazioni dei risultati). Al termine dello studio a ciascun paziente verrà programmato un breve colloquio con il coordinatore della ricerca per la valutazione delle misurazioni dei risultati e dei test spirometrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi all'iscrizione, i partecipanti devono avere i seguenti criteri di inclusione:

  1. Età>18 anni
  2. Diagnosi di BPCO, basata su FEV1/FVC<0,7
  3. FEV1 % predetto >30%
  4. Partecipato a PR per almeno 18 sessioni nell'anno precedente.
  5. In grado di fornire un consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono esclusi se presentano almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Partecipa attualmente (più di 5 sessioni future) o sei idoneo per un programma di pubbliche relazioni
    2. In ossigenoterapia a lungo termine (LTOT)
    3. Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe avere un impatto sull'esito primario dello studio in corso
    4. Ritenuto fisicamente incapace dal team sanitario di partecipare allo studio
    5. Presenza di comorbilità che, a giudizio dell'équipe sanitaria, potrebbero impedire ai pazienti di intraprendere in sicurezza un programma di esercizi a casa (ad esempio gravi menomazioni ortopediche o neurologiche, grave compromissione cognitiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di esercizio supervisionato
Altro: Prescrizione di esercizi a distanza
Le sessioni di esercizio seguiranno la riunione di reclutamento come prescritto dal sistema BioGradient e saranno adattate ai progressi e ai limiti del paziente. All'inizio di ogni sessione di esercitazione verranno raccolti i criteri di sicurezza che consentiranno la partecipazione. Inoltre, ogni 8 settimane e durante la prima sessione di esercizio verranno raccolte le misurazioni dei risultati. Il coordinatore dello studio avvierà una telefonata ogni 8 settimane per raccogliere i dati della sessione e discutere i progressi e i limiti con il partecipante.
PLACEBO_COMPARATORE: Solita braccio di cura
Altro: Solita cura
Le sessioni di esercizio saranno avviate solo dal paziente. All'inizio di ogni sessione di esercitazione verranno raccolti i criteri di sicurezza che consentiranno la partecipazione. Ogni 8 settimane e una volta dopo il reclutamento verranno raccolte le misurazioni dei risultati. Il coordinatore dello studio avvierà una telefonata ogni 8 settimane per raccogliere i dati della sessione sui risultati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: tra il basale e 48 settimane (fine della prova)
Per questa misurazione verrà chiesto al paziente di eseguire uno sforzo massimale per 6 minuti per i quali verrà determinata la distanza percorsa (in metri). Da notare che è stato riscontrato che un 6MWT autosomministrato fornisce misurazioni ripetibili e accurate rispetto al 6MWT somministrato in clinica.
tra il basale e 48 settimane (fine della prova)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della saturazione media di ossigeno
Lasso di tempo: tra il basale e 48 settimane (fine della prova)
durante 6MWT
tra il basale e 48 settimane (fine della prova)
Variazione della saturazione minima di ossigeno
Lasso di tempo: tra il basale e 48 settimane (fine della prova)
Durante 6MWT
tra il basale e 48 settimane (fine della prova)
variazione della scala BORG
Lasso di tempo: tra il basale e 48 settimane (fine della prova)
Classificazione BORG dello sforzo percepito (RPE) alla fine del 6MWT (sarà riportato da un'applicazione per smartphone). voto da 0 a 10, con numeri più alti indicano uno sforzo percepito maggiore
tra il basale e 48 settimane (fine della prova)
variazione del numero medio di passaggi durante 6MWT
Lasso di tempo: tra il basale e 48 settimane (fine della prova)
Una media del numero di passi effettuati al giorno nella settimana precedente prima del 6MWT.
tra il basale e 48 settimane (fine della prova)
cambiamento nella scala della dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC).
Lasso di tempo: tra il basale e 48 settimane (fine della prova)
strumento di autovalutazione per misurare il grado di disabilità che la dispnea pone nelle attività quotidiane su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore dispnea
tra il basale e 48 settimane (fine della prova)
cambiamento nella scala del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: tra il basale e 48 settimane (fine della prova)
misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona. CAT ha un intervallo di punteggio da zero a 40 con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto sulla vita della persona.
tra il basale e 48 settimane (fine della prova)
modifica del questionario respiratorio St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: tra il basale e 48 settimane (fine della prova)
Strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
tra il basale e 48 settimane (fine della prova)
Numero di riacutizzazioni gravi di BPCO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Definita come qualsiasi riacutizzazione che ha portato al ricovero e/o alla visita al pronto soccorso.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di riacutizzazioni moderate di BPCO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Definita come qualsiasi riacutizzazione trattata con corticosteroidi parenterali con o senza antibiotici
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
cambiamento di FEV1/FVC
Lasso di tempo: tra il basale e 48 settimane (fine della prova)
Verranno raccolti durante il reclutamento e la sessione conclusiva e una volta ogni 6 mesi.
tra il basale e 48 settimane (fine della prova)
variazione della FVC (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: tra il basale e 48 settimane (fine della prova)
Verranno raccolti durante il reclutamento e la sessione conclusiva e una volta ogni 6 mesi.
tra il basale e 48 settimane (fine della prova)
variazione del FEV1 (volume espiratorio forzato in un minuto)
Lasso di tempo: tra il basale e 48 settimane (fine della prova)
Verranno raccolti durante il reclutamento e la sessione conclusiva e una volta ogni 6 mesi.
tra il basale e 48 settimane (fine della prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Collaboratori

BIOGRADIENT LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-20-7416-DO-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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