Távoli felírt és monitorozott edzésprogram tüdőrehabilitáció után krónikus tüdőbetegségben szenvedő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COPD-s (krónikus obstruktív tüdőbetegségben) szenvedő betegek PR (tüdőrehabilitációs) programja során végzett gyakorlatok előnyei jól megalapozottak. Azonban számos beteg- és programtényező befolyásolja az elért előnyöket (pl. a gyakorlatok intenzitása és gyakorisága, a célok kitűzése, a gyakorlatok mellőzése, megfelelőség, szociális támogatás és felügyelet). A kutatók célja egy olyan valós program lehetőségének feltárása, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy szabadon végezzen testmozgást saját környezetében. A BioGradient rendszer lehetővé teszi a célorientált, felügyelt gyakorlatok felírását, valamint a páciens ütemtervéhez és preferenciáihoz való alkalmazkodást. A rendszer szükség szerint humán bevonást is biztosít a bátorításhoz és felügyelethez.
A kutatók azt feltételezik, hogy az elsődleges eredmény (a hatperces sétateszt, lásd az Eredmények részt) nem változik jelentősen az aktív résztvevők körében, és az életminőség és az adherencia mutatói magasabbak lesznek, mint a hasonló publikációkban szereplő szakirodalomban. Ezenkívül az összegyűjtött adatok lehetőséget adhatnak az elsődleges és másodlagos kimeneteleket, különösen a kórházi kezeléseket és exacerbációkat befolyásoló tényezők feltárására.
A jelenlegi vizsgálat egy vakon végzett, randomizált kontrollvizsgálat, amely a szokásos ellátást a célorientált, felügyelt poszt PR programmal hasonlítja össze. A felvételt követően a pácienst véletlenszerűen a szokásos gondozási karba vagy felügyelt gyakorlati karba osztják be. A vizsgálat időtartama 1 év (résztvevőnként), és a végső elemzésbe való bekerülésének minimális ideje 3 hónap (legalább két eredményméréssel). A vizsgálat végén minden pácienst egy rövid interjúra ütemeznek be a kutatási koordinátorral a mérési eredmények és a spirometriás vizsgálatok értékelése céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy a résztvevők jogosultak legyenek a beiratkozásra, a következő felvételi feltételekkel kell rendelkezniük:
- Életkor > 18 év
- A COPD diagnózisa, FEV1/FVC<0,7 alapján
- FEV1 % előrejelzett >30%
- Az előző évben legalább 18 ülésen vett részt PR-ban.
- Képes aláírt írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha az alábbi kritériumok közül legalább egyet teljesítenek:
- Jelenleg részt vesz (több mint 5 jövőbeni ülésen), vagy jogosult PR-programra
- Hosszú távú oxigénterápia (LTOT)
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely hatással lehet a jelenlegi vizsgálat elsődleges kimenetelére
- Az egészségügyi csapat úgy ítéli meg, hogy fizikailag nem képes részt venni a vizsgálatban
- Olyan társbetegségek jelenléte, amelyek az egészségügyi csapat véleménye szerint megakadályozhatják a betegeket abban, hogy biztonságosan végezzenek otthoni edzésprogramot (például súlyos ortopédiai vagy neurológiai károsodás, súlyos kognitív károsodás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Felügyelt gyakorlati kar
|
Az edzések a BioGradient rendszer által előírt toborzási értekezletet követik, és a páciens előrehaladásához és korlátaihoz igazodnak.
Minden edzés elején össze kell gyűjteni a biztonsági kritériumokat, amelyek lehetővé teszik a részvételt.
Ezen túlmenően 8 hetente és az első edzés során eredményméréseket gyűjtenek.
A vizsgálat koordinátora 8 hetente telefonhívást kezdeményez, hogy összegyűjtse az ülés adatait, és megvitassa a résztvevővel az előrehaladást és a korlátozásokat.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Szokásos ápoló kar
|
A gyakorlatokat csak a páciens kezdeményezheti.
Minden edzés elején össze kell gyűjteni a biztonsági kritériumokat, amelyek lehetővé teszik a részvételt.
8 hetente és egyszer a toborzás után eredménymérések gyűjtésre kerülnek .
A vizsgálat koordinátora 8 hetente telefonhívást kezdeményez, hogy összegyűjtse a munkamenet eredményeit
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás 6 perces séta teszt alatt (6MWT)
Időkeret: az alapvonal és a 48 hét között (a próba vége)
|
Ehhez a méréshez a pácienst arra kérik, hogy végezzen maximális erőfeszítést 6 percig, amelyre vonatkozóan meghatározzák a megtett távolságot (méterben).
Meg kell jegyezni, hogy az önállóan beadott 6MWT megismételhető és pontos mérést eredményezett, összehasonlítva a klinikán alkalmazott 6MWT-vel.
|
az alapvonal és a 48 hét között (a próba vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos oxigéntelítettség változása
Időkeret: az alapvonal és a 48 hét között (a próba vége)
|
6MWT alatt
|
az alapvonal és a 48 hét között (a próba vége)
|
|
A minimális oxigéntelítettség változása
Időkeret: az alapvonal és a 48 hét között (a próba vége)
|
6MWT alatt
|
az alapvonal és a 48 hét között (a próba vége)
|
|
változás a BORG-skálában
Időkeret: az alapvonal és a 48 hét között (a próba vége)
|
A 6MWT végén az észlelt erőkifejtés (RPE) BORG besorolása (egy okostelefonos alkalmazás jelenti).
osztályzat 0-tól 10-ig, a magasabb számok nagyobb megerőltetést jeleznek
|
az alapvonal és a 48 hét között (a próba vége)
|
|
az átlagos lépésszám változása 6MWT alatt
Időkeret: az alapvonal és a 48 hét között (a próba vége)
|
A napi megtett lépések számának átlaga az előző héten a 6MWT előtt.
|
az alapvonal és a 48 hét között (a próba vége)
|
|
a Modified Medical Research Council (MMRC) nehézlégzési skálájának változása
Időkeret: az alapvonal és a 48 hét között (a próba vége)
|
önértékelő eszköz, amellyel mérhető a légszomj által okozott rokkantság mértéke a napi tevékenységek során egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok magasabb légszomjat jeleznek.
|
az alapvonal és a 48 hét között (a próba vége)
|
|
COPD Assessment Test (CAT) skála változása
Időkeret: az alapvonal és a 48 hét között (a próba vége)
|
mérni a COPD hatását az ember életére.
A CAT pontozási tartománya nulla és 40 között van, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy nagyobb hatással van az ember életére.
|
az alapvonal és a 48 hét között (a próba vége)
|
|
változás a St. George Respiratory Questionnaire-ben (SGRQ)
Időkeret: az alapvonal és a 48 hét között (a próba vége)
|
Betegség-specifikus műszer, amelyet az obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek általános egészségi állapotára, mindennapi életére és észlelt jólétére gyakorolt hatás mérésére terveztek.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek.
|
az alapvonal és a 48 hét között (a próba vége)
|
|
A súlyos COPD exacerbáció száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Minden olyan exaceráció, amely kórházi kezeléshez és/vagy sürgősségi osztály (ED) látogatásához vezetett.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Mérsékelt COPD exacerbációk száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Parenterális kortikoszteroidokkal kezelt bármely súlyosbodás, antibiotikumokkal vagy anélkül
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
változás a FEV1/FVC-ben
Időkeret: az alapvonal és a 48 hét között (a próba vége)
|
A felvétel a toborzás és a záró ülés során, valamint 6 havonta egyszer történik.
|
az alapvonal és a 48 hét között (a próba vége)
|
|
változás az FVC-ben (kényszerített vitálkapacitás)
Időkeret: az alapvonal és a 48 hét között (a próba vége)
|
A felvétel a toborzás és a záró ülés során, valamint 6 havonta egyszer történik.
|
az alapvonal és a 48 hét között (a próba vége)
|
|
a FEV1 változása (kényszer kilégzési térfogat egy perc alatt)
Időkeret: az alapvonal és a 48 hét között (a próba vége)
|
A felvétel a toborzás és a záró ülés során, valamint 6 havonta egyszer történik.
|
az alapvonal és a 48 hét között (a próba vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-20-7416-DO-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .